从我国临床试验近况，看医药产业发展的机遇与挑战！

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01我国药物临床试验近况

根据火石创造数据库统计，2016年-2020年临床试验登记批数达到4814件（不含BE），江苏、北京、上海等10个省（市）承接全国超80%的临床试验。

其中I期临床试验登记数量为2418件，超过总数的50%，IV期为150件，仅占比3.1%。纵观过去五年我国的临床试验趋势，I、II、III期临床试验事件逐年上升趋势；IV期也持续保持着稳定的试验数量，这也反映了我国在新药研发领域资金的投入和国民大健康意识的提升。

在过去，我国的临床研究中对受试者的权益保护还很不完善。除了存在试验方案或其修改不经伦理委员会批准、对受试者告知不够或不告知、未得到知情同意书就开始试验外，还缺乏对试验过程中发生对受害者伤害时的医疗补偿、人身保险和经济赔偿制度。

受经济利益的驱使，有个别医疗机构甚至对药品研究开发单位免费提供的试验药物(特别是国外药品)向受试者收取费用。这些做法严重地违背了临床试验的伦理原则并侵害了受试者的合法权益，也导致整个临床研究环境的负面发展。

图1 近五年我国临床试验统计

来源：根据公开资料整理

据火石创造数据库统计，截至2021年4月8日，全国GCP机构（已备案）达到1044家，已经覆盖全国所有省（直辖市、自治区）。三级级别的机构为563家，三级甲等为411家，超过总机构数的93%的比率；三级乙等、二级甲等以及其他等级机构仅为70家，不足总数的7%，这也反映我国三四线城市和区县地区在药品创新和研发力度的匮乏。

图2 我国GCP机构级别分布

 来源：根据公开资料整理

图3 我国GCP机构区域分布

来源：根据公开资料整理

在省（市）分布中，粤、苏、鲁、京、沪位列前五，占总机构数量的近35%，且承接了全国绝大数的临床研究；而西部地区大部分省市机构严重缺乏，更甚后十省区的数量不及广东一省之多。这种临床资源不平衡问题也是目前医药产业发展亟待解决的瓶颈之一。

我国现阶段的临床试验质量与国际水平相比仍存在较大差距，试验过程存在一系列问题和漏洞，使临床试验数据和结果的科学性、准确性、完整性及可靠性有所折扣。

主要症结在于对临床试验缺乏严格有效的规范化管理，各个环节缺乏统一的质量标准，有关人员的职责不明确，随意性较大。当下对完善研究者行为的监督机制和临床试验数据的质量保证机制也是亟需解决的问题。

同时，新药的发展还需要大量的资金支持，风投和药企是最可能的两个来源，地方应当积极引导资金进入新药研发领域，也需要完善对新药研发的保护体制，提升从业人员对新药创新的意识。

02我国医药行业发展机遇

1.国家扶持力度逐渐增大

“十四五”规划深化医药卫生体质改革明确提出，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。提升医护人员培养质量与规模，扩大儿科、全科等短缺医师规模，每千人口拥有注册护士数提高到3.8人。足以看出国家对医药行业的扶持力度增大，对医药行业的健康发展越来越重视，这对我国医药行业的迅速发展创造了一种良好的外部环境，提供了巨大的市场机遇。

2.人们对药品需求日益增大

随着我国经济的飞跃发展，人们在物质生活的需求得到满足之后，会对健康的需求不断增强。然而药品与人们的健康和发展息息相关，从而增加了对药品的需求量。

另外，随着我国社会保障制度的不断完善、医疗卫生水平的逐步提高和人们生活质量的改善，使得我国老龄人口日益增加，“人口老龄化”程度逐渐增大，这就增加了老龄人口对卫生保健需求、对药品的需求。显然，这都会促使人们药品需求日益增加，扩大我国药品消费市场，为我国医药行业的迅速发展提供了巨大的市场机遇。

3.医药产业在国民经济中地位日益突出

近几年以来，中国医药产业的主要经济指标占全国全部工业总额的比重逐步提高，医药产业在国民经济中的比重也不断增加。

随着我国产业结构的调整，虽然医药产业仍然不是我国的支柱产业，但它在国民经济中的比重不断增加，地位日益突出，也成为国民经济的重要组成部分。这为我国医药行业的蓬勃发展提供了重要的历史机遇。

4.药品GMP和药品GSP的实施与落实

药品GMP（药品生产质量管理规范）和药品GSP（药品经营质量管理规范）实施与落实因为有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力,有利于提高医药企业人员的素质，提高医药生产经营水平，有利于提高医药企业的经济效益，所以为我国医药行业的健康发展创造了一个很好的发展机遇，创造了一个美好的前景。

03我国医药行业发展存在的问题与对策

目前，我国医药行业存在的主要问题集中在产能过剩、闲置，行业集中度低，研发投入不足、医药产品附加值低，缺乏对医药行业品牌的建设，行业管理水平高低不等。

产能过剩、产能闲置，缩小了医药企业的盈利空间，阻碍了我国医药行业的健康发展。医药行业应该调整医药产业结构，及时淘汰高能耗、高污染的落后产能企业，淘汰成本高、缺乏竞争力的企业，大力发展低能耗、低污染的先进产能企业，发展低成本、竞争力强的企业，调整我国医药产业结构，推动结构的优化升级，进而扩大盈利空间、促进我国医药行业的持续发展。

我国医药行业的集中度低、规模小、分散问题，导致我国医药行业难以形成规模效应，国际竞争力不强，所以我们需要推动我国医药产业走向集聚，形成规模效应。国家可以采取兴建医药产业园，推动同类医药产业走向集聚，促进产业园内各同类医药产业的交流与合作，延长同类医药产业产业链，促进共同利用基础设施、信息资源、先进技术等，提高医药行业集中度，从而形成规模效应，增强我国医药行的国际竞争力，推动我国医药行业“走出去”。

加大医药科学技术的投入，提高自主创新能力对医药行业的发展有重要的作用。一方面国家要加大对医药行业研发的投入，大力发展医药科学技术，加快推动医药行业的技术创新。另一方面，医药企业要努力提高自主创新能力，大力促进新药的研究开发，努力提高医药产品附加值，从而推动我国医药行业的发展与创新。

我国医药企业要切实加强品牌建设，打造知名品牌，树立良好的品牌形象，努力建立消费者的品牌忠诚度。国家要建立健全相关的法律法规，探索建立健全医药行业品牌保护法，切实保护医药行业品牌，严厉打击各种品牌盗用行为。

同时，加大对医药企业管理行为的规范，坚决严厉打击各种违法、损害人民健康的活动，从而提高医药企业的管理水平。医药企业管理者要严格遵纪守法，努力提高自身素质、管理水平，使企业的经济活动在法律法规范围内进行，从而促进我国医药行业健康持续发展。

总结

未来十年是我国新药发展水平追赶世界的关键时期。在新的环境下，依靠单一药品获利的高暴利时代已经过去，未来的成功势必属于拥有相当数量临床优势的新药，而且是具有持续不断突破创新的医药企业。

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    作者 | 火石创造 罗䶮

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