《生物安全法》推进下，我国生物医药企业合规面临哪些考验？

Original 李艳娇、陈淑琳火石创造 2024-04-11

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21世纪，在尚缺乏生物安全、基因工程等前沿科技领域基础性、统领性上位法律的大背景下，又恰逢新冠疫情在全球肆虐，《中华人民共和国生物安全法》的颁布并正式进入我国法治进程无疑具有重要的现实意义，其对生物工程、医药制造、人体健康等企业提出诸多要求，也对企业合规带来新的考验。

01《生物安全法》的颁布

2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》），该法于2021年4月15日正式实施。《生物安全法》共计十章八十八条，聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力。

图 1：《生物安全法》

来源：《中华人民共和国生物安全法》，作者手绘

02我国现有的生物安全法律体系梳理

在2020年《生物安全法》通过之前，我国虽然已经初步搭建了生物安全法律治理框架，但仍缺少一部综合性的生物安全法。笔者在梳理生物安全相关法律法规时候发现，我国现行法体系庞杂，不仅涉及领域众多，而且表现形式也很多样化，例如国务院条例、地方行政法规、技术规范以及指南等不同位阶，同时政出多门，涉及卫生健康部门、卫计委、科技部、农业部、林草部、海关以及生态环境部等，不同部门间管理内容相对分裂又有所交叉。

本文将主要针对与医药企业相关的病原微生物实验室、人类遗传资源与生物资源安全管理、生物技术研发与应用3个领域进行梳理，其他领域与医药企业之间的密切程度低一些，本文暂不展开讨论。

1.病原微生物实验室生物安全

生物制药企业由于产品品类与生产工艺不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此即使再高级的实验室硬件设施，如果缺乏行之有效的、健全的管理体系，都难以发挥其安全作用，也无法确保生物安全。

20世纪80年代我国研制了第一个国产生物安全三级实验室（BSL-3），随后陆续建造了一批生物安全实验室，截至2020年我国已有武汉国家生物安全实验室、昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心和哈尔滨兽医研究所3家P4级实验室，以及40余家P3级实验室和诸多P1、P2级实验室。

2002年，国家卫生健康委员会颁发了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，开启了我国系统全面开展病原微生物实验室管理的序幕。

2003年，为应对非典疫情，科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》。

2004年，我国相继颁布了一系列实验室管理条例，为病原微生物实验室的管理打下了坚实的基础。同年5月，质量监督检验检疫总局和标准化管理委员会正式颁布了《实验室生物安全通用要求》。同年9月，建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合发布了《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）。同年11月，时任总理温家宝签发中华人民共和国国务院令（第424号），公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》，规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。

为贯彻落实国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》，卫生部制定了一系列配套文件：《人间传染的病原微生物名录》、《高致病性病原微生物菌毒种运输管理规定》、《病原微生物菌毒种保藏机构管理办法》、《高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法》等。

表 1 ：病原微生物实验室法律条文梳理

来源：根据公开资料整理

2.人类遗传资源与生物资源安全管理

1998年，科技部、卫生部联合制定《人类遗传资源管理暂行办法》，对人类遗传资源的管理体制、国际合作和出境活动的审批程序作出规定。该办法填补了我国在人类遗传资源保护法规方面的空白，开启了我国系统全面开展人类遗传资源管理的序幕。

2015年8月，科技部办公厅发布了《关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知》，对我国境内从事人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项进行了具体的规范和管理，而后发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批常见问答》与《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》进行解答。

2018年7月，科技部发起全国人类遗传资源行政许可管理专项检查。同年10月，科技部官网首次集中公布了6则关于人类遗传资源的行政处罚，涉及复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位对人类遗传资源材料的违规使用，科技部对其做出警告处分并没收销毁相关材料，同时宣布停止受理涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请。

随着人类遗传资源出现问题越来越多，2019年6月10日，国务院正式发布了我国人类遗传资源管理领域首部行政法规——《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对人类遗传资源管理作出具体规定。

值得一提的是，2021年6月全国人大发布了《中华人民共和国数据安全法》，加强数据规范保护，为相关企业合规处理“个人信息”和“遗传资源的敏感数据”提供了重要指引。

表2：人类遗传资源法律条文梳理

来源：根据公开资料整理

3. 生物技术研发与应用

生物技术的发展在给人类带来巨大益处的同时也伴随着安全风险，例如基因临床治疗时产生的医疗事故，实验室产生的意外结果，在病毒传代培养合成生物学、基因编辑、基因驱动中给人类带来的灾难，基因编辑事件带来的伦理问题等。

一般而言，生物技术的飞速发展是远远超前于法律颁布的。20世纪70年代，基因科学发展，基因重组技术初现，为保证包括基因工程产品生产全过程中对人员和内外环境的安全和产品本身质量，从1993年开始，我国开展了一系列的立法活动：

1993年制定了《基因工程安全办法》，1998年重新修订了我国医药行业的《药品生产质量管理规范》（GMP），2000年颁布了《中国国家生物安全框架》，2000年农业部颁布了《农业转基因生物安全管理评价办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》，随后2001年国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》等。从这些文件中可以看到，我国现有的转基因生物安全立法基于一部行政法规、近十部行政规章和若干地方规范性文件，初步形成了一个相互联系、相互配合、相互补充、内部基本协调一致的有机整体。

疫苗的监管法律体制发展可分为三个阶段：

第一阶段，新中国成立后我国构建了具有中国特色的公共卫生体系，但这个阶段以预防控制为主，卫生部颁布了一系列部门规章和技术规范文件，例如1995年《传染病管理办法》、1963年《预防接种实施办法》、1978年《关于加强免疫工作的通知》等。

第二阶段，80年代出现的问题疫苗事件引起了国家和人民的重视，疫苗监管立法开始建立相关法律：1984年通过的《中华人民共和国药品管理法》将药品的监管纳入法治化的范畴，该法第五章明确规定了我国药品研发、生产、检验、临床试验、进口等监管要求。1989年通过《中华人民共和国传染病防治法》，该法第十五条规定我国实行有计划的预防接种制度，且适用于预防接种的疫苗必须符合我国疫苗的国家质量标准。

第三阶段，21世纪以来，顺应广大民众对疫苗的安全、有效、科学、可及的要求，国家出台了一系列疫苗监管法律、法规。到目前为止，我国已经建立了相对完善的以法律、法规、规章以及其他规范性文件构成的疫苗监管法制体系。

表3：生物技术研发与应用法律条文梳理

来源：根据公开资料整理

03《生物安全法》对生物医药企业合规的影响

1.伦理审查

科学伦理是科学研究不容触碰和挑战的底线。在《生物安全法》中，“伦理”相关内容在总则、第四章和第六章均有提及。此外，在《生物安全法》通过后不久，中央全面深化改革委员会，随即建立了国家科技伦理委员会，以推动构建完善的科技伦理治理体系。由此可见国家对于伦理审查的重视和决心，而随着审查体系的完善，对企业的合规要求也会更加严格。因此，对相关生物医药企业而言，在研发和应用过程中，还应当重点关注伦理审查和道德伦理要求，严格遵守伦理审查规范。

2.风险分类

《生物安全法》中明确规定高中风险生物技术研发活动需进行审批和备案，但并未明确等级划分标准和相应的清单。不过，相关企业可提前根据已有的法规对现有研发活动的风险等级作出初步确定，例如，属于高中风险的研发活动应提前做好申请批准和备案的准备。同时，企业还需积极主动的关注相关主管部门后续出台的监管文件、清单和名录，做好业务调整预案。

3.实验室合规

企业在开展实验活动时，为防止生物安全事件的发生，保证实验室及环境的生物安全，需按照《生物安全法》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关要求，制定实验室生物安全事件应急预案制度，加强实验人员生物安全培训，分类管理微生物与实验室，合理合规处理实验活动废物等。此外，从病原微生物采集、运输、分离、鉴定、保藏、使用，以及出口活动都有严格的审批或备案要求，企业在从事相关活动时，也应当严格遵守相关规定。

4.人类遗传资源

在生物安全的重要性日益凸显的情况下，涉及人类遗传资源的相关医疗机构和企业将面对更严格的合规挑战。对于国内企业而言，在采集、保藏和利用人类遗传资源前务必按照规定完成必要的事前审批或备案手续，以避免行政处罚风险，同时需要对合作方主体性质审慎判别；对于国外企业而言，我国采取严厉的准入标准，禁止其在我国采集和保藏我国人类遗传资源，同时《生物安全法》加大了对人类遗传资源管理违法行为的打击力度，明确了巨额罚款、没收违法所得、针对单位和个人的从业禁令等处罚措施，企业需严格遵守。

5.审批备案

对于审批备案，科技部已经将相关的政务服务平台（试运行）上线于其官网，人类遗传资源管理包括国际合作科学研究审批、材料出境审批、保藏审批、采集审批、国际合作临床试验备案、信息备案、重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记；高等级病原微生物实验室主要是实验室的建设审查。相关信息企业可登陆官网查阅：https://fuwu.most.gov.cn/html/zxbl/

来源：科技部政务服务平台官网

04结语

《生物安全法》的发布实施是我国生物安全领域一个重要的里程碑式突破，标志着我国生物安全正式进入依法治理的新阶段，填补了生物安全领域基础性法律的空白。而相应的法律的颁布也对生物医药行业产生较大影响，对于企业而言，将来如果涉及违反，将会面临巨额罚款甚至承担刑事责任，因此需尽早建立完善的合规管理和流程控制，以应对有关部门的生物安全风险调查。

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作者 | 火石创造李艳娇、陈淑琳

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