​迎来转机！中兽药未来发展趋势如何？

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兽药产业是促进养殖业健康发展的基础性产业。近年来，非洲猪瘟等重大动物疫病、新发传染病疫情的不确定性给兽药制药行业带来了巨大风险与挑战，新版药品生产质量管理规范（GMP）、新版兽药典等技术规范、标准的实施，以及减抗、限抗政策的深入实施给兽药市场带来一定的冲击。中兽药在生物药和化药的双重挤压下，市场销售占比压缩到10%以下，许多中兽药产品面临停产。

2020年，中药在抗击疫情中发挥了巨大作用，给中药兽药带来发展曙光。今年中兽药迎来绝处逢生的发展机会，能否把握时机做好中兽药产品，需要政府与企业共同觉醒，共同布局产业基础，做好产业规划。

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兽药产业定义

兽药，也称兽用药或动物用药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。兽药狭义指家畜家禽用药，广义指防治除人类以外所有动物疾病及促进其生长繁育的药品。兽药与人药在研究与开发中是相互促进、同步发展的。

兽药主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

本文研究的中兽药主要指用于兽药和动物饲料的药食同源中药材、中成药。

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兽药市场规模

兽药工业于20世纪中叶迅速崛起。经过多年的发展，国外兽药市场已进入稳步发展时期。近年来，在全球人口的持续增长和食品需求的推动下，全球兽药行业市场规模稳步扩大，2019年全球兽药市场规模达到362.7亿美元。兽药在畜牧业预防、治疗和控制各类动物疫病发挥了重要作用，为人类安全和食品供应的可持续提供了坚实的保障。

我国兽药工业起步晚于欧美等发达国家，自上世纪90年代以来，水产养殖业的发展带动了兽药工业的快速增长。2006年以来，随着兽药GMP、兽药药品经营质量管理规范（GSP）等法律法规的实施，兽药行业的生产经营逐步规范，产品质量大幅度提高。2017年我国兽药销售收入473.07亿元，达到近10年的顶峰。

1.兽药总体销售收入下滑

2018-2019年，由于生猪市场的需求降低，行业规模有一定程度下滑，经济效益也有较为明显的下降。我国兽药行业的销售收入从2017年的473.07亿元降至2018年的458.97亿元，同比下降3.00%；2019年降至440.95亿元，同比下降3.90%。

图1：2015-2019年中国兽药销售收入及增速

来源：中国兽药协会、火石创造整理

2.中兽药的市场进一步压缩

2018-2019年，受市场环境影响，兽药行业的规模有一定程度下滑，经济效益也有较为明显的下降。其中生物制品总体稳定，受影响较小，化学制剂下降明显，中药制剂销售也受到一定影响。从销售额比例来看，中药制剂销售额比例从10%压缩到了7%。从近5年的销售数据来看，中药制剂年销售在30亿~50亿元之间波动。

图2：2015-2019年中国兽药行业细分产品销售收入统计

来源：中国畜牧网，火石创造整理

3.兽药制药行业毛利稳步提高

从利润水平来看，2012-2017年，行业的毛利率保持较为稳定的增长态势。行业的毛利率提升主要是由于市场集中度的逐渐上升，毛利率相对较高的企业占据的市场份额逐渐增加，行业的毛利率因此也保持了较好的增长态势。2018-2019年，由于规模的回落，市场竞争的激化，行业毛利率也有所回落，但总体仍保持在30%以上。

2020年兽药企业毛利提高至219.98亿元，其中生物药企业毛利为103.38亿元，中药、化药企业毛利为116.60亿元。2020年平均毛利率35.43%。

4.兽药新注册数量变化不大

随着兽药GMP、兽药GSP等法律法规的实施，兽药行业的生产经营逐步规范，产品质量大幅度提高。2020年中国新兽药注册数量为70个，比2019年减少1个。其中，2020年一类兽药新注册数量为8个；二类兽药新注册数量为24个；三类兽药新注册数量为32个；四类兽药新注册数量为2个；五类兽药新注册数量为4个。

图3：2016-2020年度国内新增兽药注册数量（个）对比

来源：中国兽药协会，火石创造整理

据中国兽药信息网统计，2010-2018年，我国新注册并进行分类的药物（制剂）共有529种，包括：生物药276种、化药166种、中药87种。其中，一类药物共21种：生物药16种、化药2种、中药3种；二类药物121种：生物药51种、化药66种、中药4种；三类药物299种：生物药207种、化药28种、中药64种；四、五类药分别为43种和45种，几乎均为化药。

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兽药市场主体

1.兽药企业总数量在减少

2020年全国共有兽药企业1665家，相比去年增加33家。据中国兽药信息网，2018、2019年我国兽药企业分别为1682家和1632家；以中小型企业为主，占80%以上，产值2亿元以上的大型企业仅占3%。我国企业多数为化药企业，少数为生物兽药和中兽药企业，据2014-2020年企业数据分析，我国生物兽药企业数有所增加，化药企业略有下降。

2. 2020年兽药品种和获得批准号的公司数均有增加

根据国家兽药基础数据库-兽药产品批准文号数据统计可知：2020年共有1246家企业的18778条兽药产品批准文号申报通过，包含1298种兽药产品（以通用名统计为主），其中批准数同比增长15.49%，申请的企业数同比增长4.62%，兽药产品种类同比增长6.31%。

3.四川兽药产品批准数最多，山东兽药批准号涉及公司多

从批准产品数量来看，2020年中国各省市兽药产品批准平均值约为606个，只有7个省市批准数超过均值，24个省市批准数在平均值以下，6个省市兽药产品批准数超过1000，合计批准文号13078个，占总批准文号的70%。2020年四川批准数最多（3988个），领先于其他省市；山东作为兽药生产大省，兽药批准数（3319个）仅此于四川；海南和西藏两省没有兽药产品通过批准。

从批准产品的公司数量来看，山东最多，有233家企业的兽药产品通过批准，比2019年有所增加；云南2019年只有2家企业有兽药批准文号，2020年4家企业拿到了兽药批准文号，增长幅度最大；上海增长幅度也较明显，由17家增长到了26家；山东和河南均比2019年多了21家公司拿到批准文号，为公司数量增加最多的省；四川平均每家公司拿到39个批准文号，为企业批准文号申报效率最高的省。

4.各省市兽药产品批准种类差异明显

从批准产品的通用名种类来看，2020年各省市兽药产品批准种类数的中位值为174；有10个省市兽药产品批准超过200种，山东最多（有640种，占种类总数的49.30%），四川第二（有637种，占种类总数的49.07%），也就是说全国批准文号中，有近一半的兽药种类来自于山东和四川；有8个省市兽药产品批准不足50种，各省市兽药产品批准种类差异较大。

5.各省市兽药品种各有侧重，吉林省在生产/批准中兽药方面具有优势

从各省市批准数最多的兽药种类来看，四川的氟苯尼考注射液以76次夺得该区之最，38家企业均有氟苯尼考注射液的批准文号，包含2ml、5ml、10ml、100ml等多种规格，1家企业该种类的5种规格均获得了批准文号；地克珠利预混剂以85个批准文号摘下山东兽药产品批准数中的桂冠，69家企业均有其批准号。

2020年吉林共有17家公司的144条兽药产品批准文号申报通过（占全国2020年总批准文号数的0.77%，排名第22），包含了117种兽药产品（以通用名统计为主），其中批准数同比下降44.62%，申请的公司数量与2019年一致，兽药产品种类同比下降31.98%。

2020年吉林兽药产品批准文号数最多的兽药种类为穿心莲注射液、双黄连注射液、聚维酮碘溶液；穿心莲注射液由2019年的3个批准文号数增加到了4个，包含3种规格：100ml（相当于原生药100g）、10ml（相当于原生药10g）、2ml（相当于原生药2g），2家公司有其批准文号；双黄连注射液由2019年的2个批准文号数增加到了4个，只有10ml（相当于原生药15g）这1种规格，4家公司有其批准文号；聚维酮碘溶液由2019年的3个批准文号数增加到了4个，包含10%、7.5%、5%这3种规格，3家公司有其批准文号；其他批准文号数排名靠前的兽药种类分别为：伊维菌素注射液（3个）、灭菌注射用水（3个）。

图4 ：2020年中国各省市兽药产品批准数排行榜TOP30

来源：国家兽药基础数据库、产业信息网

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兽药产业政策和环境

2016年4月22日，农业部发布《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》（农医发〔2016〕15号），明确提出加快中兽药产业发展。

2018年6月8日，农业农村部发文，向有关单位征求《中兽药、天然药物分类及注册资料要求（修订稿）》的修改意见，对中草药的具体定义以及注册分类的细化和规范，对当前较为杂乱的中草药市场将起到引导、规范的积极作用，对中兽药和天然药物在畜禽中的应用起到积极推动作用。该文件的发布，表明中兽药、天然药物得到了更多的关注。

新版《兽药GMP》于2020年6月1日正式实施。新老版《兽药GMP》过渡期，施行新厂新办法、老厂老办法。也就是说，新建企业车间，要按照新版《兽药GMP》要求和标准进行验收、核发许可证；老厂给予3年的过渡期，过渡期内可按照老版《兽药GMP》要求过度，但最长不超过对全行业要求的3年界限！

1.兽药生产规范要求细化

新制订和细化了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中兽药制剂等5类兽药的生产规范细则，明确了各类兽药品种的具体生产质量管理规范，与欧美日等国际先进国家和地区标准及要求接轨。这使得有些品种或品类，按照新标准和新规范要求，就需要企业专线生产。

2.饲料全面禁抗

自2020年1月1日起，促生长类药物饲料添加剂退出饲料行业，目前药物饲料添加剂标准和文号已全部注销。按照农业农村部第194和第246号公告要求：2020年1月1日起，退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品，同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书；2020年7月1日起，饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂（中药类除外）的商品饲料。中国畜牧业将进入“无抗饲料养殖”新时代。

3.兽药产品可委托生产

2020年11月24日，农业农村部办公厅发布了关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知。通知表示，在过渡期内，进行兽药GMP改造的兽药生产企业，在升级改造期间可委托其他具备相应生产条件的兽药生产企业生产委托方已取得批准文号的兽药。

4.风险与挑战

目前，我国兽药发展存在以下风险与挑战：非洲猪瘟等重大动物疫病、新发传染病疫情的不确定性风险与挑战；新版《兽药GMP》、新版《中国兽药典》等技术规范、标准实施，以及减抗、限抗政策深入实施带来的机遇与挑战；兽药残留、耐药问题；兽药产业本身积存的问题挑战。

05

发展中兽药是大势所趋

中兽药行业起步于20世纪70年代，随着医药产业的发展，中兽药新制剂、新产品的研究开发在不断增强。《中国兽药典》1990年版二部收载中药成方制剂81种；2000年版二部收载成方制剂183种，增加102种；2005年版增加新的中兽药制剂20种；2015年版新增中药材和成方制剂9种，修订415种；2020年版新增中药材和成方制剂31种，修订标准16种。

随着抗生素的限用和禁用，各大兽药企业纷纷投入中兽药的研发，仅2010-2018年期间获得中药类新兽药证书97个。但是近几年随着新兽药申报《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求与消费者的理想化需求，使新兽药研发成本升高，风险更大，这就要求各大中兽药企业不断创新药物，保证产品质量可控、疗效可靠、增加评价方法以及中药药理学的研究内容等。2020年农业部印发《关于促进兽药产业健康发展的指导意见》，提出要加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究力度，该政策将进一步推进新兽药的申报及推广。

由此可见，发展中兽药是产业发展大势所驱，从兽药市场看中药产品，主要具有以下优势和特点：

1. 中兽药产品优势

由于中兽药产品取自于天然植物、动物、矿物及海洋生物，保持了其各种结构成分的天然状态和生物活性，其生物活性成分不仅含有多糖、生物碱、苷类、有机酸、鞣质、多酚类、色素和挥发油等，而且含有淀粉、蛋白质、氨基酸、纤维素、脂肪、微量元素和维生素等营养成分。

中兽药产品具有天然性、多功能性（例如抗病原体作用、调节作用、抗应激作用、抗氧化作用、免疫增强作用与营养作用等）、毒副作用小、无药物残留、不易产生耐药性、对生态环境无污染、用药安全、使用方便等特点。目前，中兽药产品的研发与在兽医临床上和畜牧业生产中的应用已成为业界关注的热点。

2.中兽药产品防治动物疾病的优势

中兽药产品防治动物各种疾病的优势在于：中兽药具有多组分、多功能、多靶点、主张标本兼治、整体系统防治等一系列的辨证施治，受到人们的高度重视。当前动物中发生的各种疾病是由多种病原体等因素所导致的，单一成分、单一靶点的药物防治理念与方法越来越力不从心。

中医药在疫病防治上为我国人民的健康作出了巨大贡献，中医对传染病的防治以调动机体防御功能和调节免疫能力为主导思想，有着丰厚的温病学文献及实践基础。中兽药根据中兽医学的阴阳学说、五行学说、脏腑学说、气血津液学说以及经络学说等实施辨证施治，以动物机体为核心思维用药，以改善动物体质、增强机体免疫力与各器官的功能适应能力而预防用药；以辨证施治分析群体共性表现对症选用药物，帮助动物机体恢复健康而治病用药。中兽药的用药特点就是充分利用中兽药的多组分、多功能、多靶点的优势针对动物整个机体用药，而不是单纯地针对病原体用药。因为内因是变化的根据，外因是变化的条件。

3.中兽药可作为畜禽绿色高效饲料添加剂

中草药饲料添加剂是现代化、集约化养殖业生产中，发挥中药防病保健，促进生产性能，毒副作用低等优势情况下发展起来的产物。近几年来，其研究和应用受到了广泛的重视，并取得很大进展，从畜禽、水产到蜂蚕等多种动物，从单方到复方，从增重催肥促生长到防治各种疾病，各个方面都有发展。

在国内，浙江农大开发了糖萜素饲料添加剂，具有增强动物免疫力、抗菌和抗病毒功能；在国外，荷兰科研人员从牛至草中提取的挥发油配制牛至油预混剂，对猪鸡等畜禽具有抗菌止痢促进生长作用。不久前，国内还研制出一个商品猪热应激中草药添加剂，具有开胃健脾，清热解毒、去热消暑等功能，添加到日粮中可降低高湿酷暑对猪生产性能的影响。试验表明，夏季该添加剂可使试验猪体重增加8.7%，饲料利用率提高12.4%。中国是将中草药用于畜禽生产中最早的国家，我们有着宝贵的中兽医理论和丰富的中草药资源。我们应抓住机遇，充分利用我们的资源和技术优势，发展有中国特色的畜牧业。

06

中兽药产业发展现存问题

目前，全国中兽药产业发展仍处于起步阶段，未来具有较大的发展空间。该领域的市场集中度较低，企业还有较多的竞争机会。现阶段，中兽药产业发展所存在的问题，主要体现在以下几个方面：

第一，中兽药制剂产品缺乏统一的质量标准，并且定性和定量方法不科学，现中兽药提纯技术、浓缩技术、质检技术落后，无法保证中兽药产品质量，阻碍中兽药产业的标准化及规范化发展。

第二，我国中兽药企业大多为中小型企业，大型企业较少，中小企业发展规模较小，生产能力薄弱，无法很好地满足我国畜牧养殖业发展需求。

第三，部分中兽药企业生产中所应用的设备较为简陋，生产工艺不先进，中兽药生产加工粗糙，产品质量缺乏稳定性，市场竞争力不强。

第四，中兽药企业发展规模较小，缺乏市场竞争力。无论是人才、技术还是资金，均非常匮乏，极大地影响研发创新能力的提升，市场核心竞争力不高。

第五，部分中兽药企业为减少生产成本，不重视创新，肆意改变中兽药配方进行加工生产，采购一些劣质低价的中药材进行生产，所生产的中兽药质量低、药效差，对中兽药产业发展造成严重阻碍。

第六，由于中药材原料产地不同、生产日期不同，其质量和功效也存在一定的差异。部分药农在种植中药材的过程中，滥用化学肥料及药物，无法保证中药材质量，降低应用效果。

07

中兽药产业发展建议

1.因地制宜发展中兽药产业

中药材的临床应用讲究药材的道地性，同样中兽药也应以道地药材为主，结合各地养殖特色和产业基础，发展以科学为指导中兽药产业。

例如，吉林省通化市野生中药资源丰富，出产人参、林蛙、五味子、平贝母、北细辛、朝鲜淫羊藿等道地药材，具有野生分布优势、高度生态适宜性和产量优势。通化市生物医药产业集聚，是全国著名的以中药产业为特色的生物医药产业集群，具备先进的医药生产企业和完整的药品营销体系。在“十四五”加快推动畜牧业高质量发展，以及生物医药转型升级关键时期，通化市作为中医药产业发展的先驱，具备丰富的人用中药研发生产经验，若将这些经验和研究成果拓展到中兽药领域，将会极大丰富中兽药产品领域，引领推动中兽药产业的发展。

2.参与国家中兽药产业标准制定，引领产业发展

鼓励龙头企业积极参与国家标准制定，推动国家政府部门尽快出台中兽药制剂产品统一的国家标准、科学定性与定量方法。结合《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》《兽药生产质量管理规范》等国家相关法律规章制度与我国畜牧养殖业发展形式及需求，加快制定健全完善的中兽药产业发展规划，统一中兽药制剂产品质量标准，科学定性、定量，推动中兽药产业的规范化发展。通过这样的方式，能实现对中兽药制剂质量的有效保障，为中兽药产业发展提供强有力支撑，同时也能创造更高的经济及社会效益。

3.积极培育新型中兽医药人才

中兽医人才匮乏同样是制约中兽医药行业发展的根源问题，对于新型中兽医药人才的需求迫在眉睫。对于新型人才的培养，应以院校和研究所为依托，按照牲畜的种属组建中兽药研究中心，建立中兽药现代研究开发体系，为中兽药产业的发展提供技术保障。加大中国农业大学等高校和科研单位合作培养技术人才的力度，培育中兽医药高端技术人才和创新团队，打造以中兽药研发、药食同源饲料添加剂研制为核心的技术创新平台，鼓励兽药生产企业联合科研机构建立企业研究院，提升技术创新能力，加快培养新型中兽医药人才。

4.“政产研学用”相结合开展新中兽药研发

加快中兽药饲料添加剂研发。中兽药饲料添加剂，不仅具备较高的营养价值，同时也具备良好的药用作用，将其应用与畜牧养殖中，能有效杀灭细菌、病毒及寄生虫，同时也能提升机体免疫功能，促进畜禽动物生长发育。中兽药的使用并不会产生耐药性及药物残留的现象，毒副作用低。目前部分天然中草药中有60多种活性物质，均是动物饲料添加剂的重要来源，包括麦芽、陈皮、当归、黄芪、黄连、金银花等，这些中兽药均可将其制作成为增食剂、催肥剂、催乳剂，应用于畜牧养殖业中能取得良好效果，具备非常广阔的市场前景。

加强中兽药制剂产品新剂型研发。中兽药制剂产品对于安全性要求较高，应确保无毒副作用，药效佳，并且价格合理。目前我国中兽药制剂产品较为单一，少数为注射液，大部分为散剂，主要是通过口服、饮水及拌料等方式服用。不仅不便于储存和运输，同时也极易导致出现超剂量用药的现象，给中兽药药效的发挥造成一定影响。

因此，为更好地满足畜牧养殖业发展需求，中兽药使用中应遵循防治结合的原则，中兽药企业要积极改变以往传统的产品结构及生产模式，创新研发中兽药口服液、颗粒剂、缓释剂、涂擦剂及喷晒剂等，结合畜禽动物生理特点和中兽药特性，采用最佳的用药方式，在避免浪费的同时，促使中兽药的药效得到最充分发挥。

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[8] 兽药资讯. 做好中兽药不容易，该为中兽药发展松松绑

[9] 才学鹏. 我国1632家兽药生产企业共完成552.88亿元兽药生产总值，销售额达503.95亿元

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[11] 产业信息网. 2020年中国各省市兽药产品批准数排行榜

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    作者 | 火石创造 阙灵

 审核 | 火石创造 廖义桃、殷莉

编辑 | 火石创造 张艳玲

运营 | 火石创造 黄淑萍

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