如何验证吃x可以抑制冠状病毒--什么是临床实验
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大概一年前联盟内讨论中药效果问题,有群友认为中药不能用西医检验方法。
然而事实上,所谓的“西医检验方法”并不是对药物的理化性质进行检验,而是看用在患者上的效果。
所谓是骡子是马,拉出来遛遛。不管这是什么药,老中医也好,苗医藏医蒙医西医也好,还是什么疗法,音乐感统言语,都需要经过现代循证医学这道坎:
临床实验
很多疗法理论上有效,比如听统针对听觉超载等问题,但是临床实验并给不出统计上能证明有效的证据。那么这些疗法临床上是不能推荐的。
临床实验一般分4期,在临床实验之前会完成在动物上的初步安全实验:
一期临床实验:招募少数(10-80)正常人,在人体上检验药物代谢情况和可能的副作用等基本信息;
二期临床实验:招募中数(100-200)患者,检验药物/疗法的医治效果,并补充可能的副作用等安全信息;
三期临床实验:招募大量(300-500)患者,一般几千几万,进行药物/疗法的医治效果的进一步检验,并继续补充安全性数据。过了三期临床就可以愉快的上市啦!
当然如果三期临床证明药物无效/不安全,那药监局就不会批准,就gg了
四期临床实验:上市后对使用者调查,补充安全性数据等。基本过了三期临床能上市的,安全性就有足够保障了。四期临床实验也叫临床监察期。
本文核心来了,一个成熟的临床实验需要以下三个要素:
随机!
双盲!
安慰剂!
此三者为临床实验三大要素,缺一个可信度都会有所下降。对于致命/危重情况,存在不用安慰剂的临床实验,当然效度会有下降,除非改变非常突出。
下面我用当年在群里让众人恍然大悟的解释:
案例:如何验证吃翔可以抑制冠状病毒
一期临床:让一些健康人吃翔,记录剂量相关的代谢情况,还有副作用。--这是初步证明吃翔在人体内的安全性,动物资料我们很好搞,听说以前养猪就在茅房下面。
二期临床:招募一些患者,我随便说100个吧,50个人吃翔,50个人吃假翔。真假翔在味道和口感上一毛一样,无论是患者和给药的医生都不知道吃的是啥。
这两组患者吃啥是抽签决定的,避免因为本身症状轻重影响对治疗效果的判断,这叫随机。
那为啥要吃假翔?假翔其实是安慰剂。心理学证明人类存在安慰剂效应,给个糖豆告诉患者是药,很多人都能精神百倍。
为啥不能让给药和记录的医生知道?因为医生如果知道,观察记录可能会有主观偏差,觉得吃了翔的一定好的快。所以谁吃了啥就只有研究者才能知道。
二期临床如果吃翔组好的更快,我们就可以愉快的招募更多患者,重复上述步骤进行三期临床了。这里的吃翔可以替换成任何一种药物或者疗法。
值得注意的是,老药新用,比如双黄莲能对新冠有治疗作用,也是要经过上述步骤的,只是能省了一期临床(如果之前做过的话)。
某药如果能治感冒sars,并不代表它还能治新冠,就算之前临床实验(如果有)效果再好也不行。
当然相信看到这里的诸位都知道,养的细胞和人不一样,翔放在细胞里能杀毒不代表吃下去还能有效。
用吃翔举例只是觉得生动搞笑,对不幸感染的人没有任何贬义。如果介意我愿意把病毒改成随便什么病/障碍。
另外,参加临床实验的患者/健康人在决定参加不参加前会得到整个实验方案的完全解释。很多临床实验允许安慰剂组患者在实验结束后,免费接受真正的药物治疗。北美这边临床实验还会有经济补贴。
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