病理免疫组化市场方兴未艾，哪些企业已挤入赛道？

Original CACLP CACLP体外诊断资讯 2020-01-27

国外研究资料显示，2025年全球免疫组织化学市场有望达到31亿美元，主要市场将集中在各大医院病理科或第三方病理实验室。2018年国内免疫组化行业市场规模接近20亿元，增速在20%以上。在精准医疗大环境下，随着靶向治疗药物的开发和应用普及，获得FDA批准的靶向药物越来越多，从长远看将有利于免疫组化市场的持续增长。

就国内免疫组化市场而言，主要以罗氏Roche、徕卡Leica、丹科Dako等国外大型外资企业为主，2018年占据约65%的市场份额。

近年来，我国免疫组化行业发展迅速，市场需求呈爆发式增长，国内企业抓住机遇，不断研发出具有自主知识产权的产品，包括免疫组化试剂和自动化染色系统，凭借优质的产品性能和良好的服务质量已打破了外企的垄断地位，逐渐具备与国际巨头竞争的实力。

从注册证方面看，福州迈新生物是国产免疫组化行业的龙头。该企业是国内最早一批免疫组化肿瘤诊断试剂的研发、生产、销售的企业之一，被列为2018年福建省重点上市后备企业，企业年产值近3亿元，2016年推出我国首台具有自主知识产权的全自动免疫组化染色仪，加速实现了国产替代进口。

2019年8月，北京九强生物拟联合国药投资收购迈新生物95.55%的股权，进入病理免疫组化的赛道，该次重大资产重组受到广泛关注，市场对病理诊断及免疫组化关注度陆续升温。

一、免疫组化的概述

免疫组织化学（Immunohistochemistry, IHC，简称“免疫组化”）是利用抗原与抗体间的特异性结合原理和特殊的标记技术，对组织和细胞内的特定抗原或抗体进行定位、定性或定量检测的技术。免疫组织化学技术具有特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相结合等特点，有利于病理学领域的深入研究，在现代病理诊断中起重要作用。

二、免疫组化发展历程

三、免疫组化在病理工作中的应用

一方面，免疫组化能够辅助诊断和鉴别诊断，为病理诊断和鉴别诊断提供客观证据。对于感染性疾病，通过免疫组化技术识别特定的细菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理诊断的准确性。对于肿瘤性疾病，免疫组化也通过多种途径来提供客观的诊断依据辅助病理诊断工作：

另一方面，临床诊断的要求是不但能够准确地鉴别出疾病的类型，而且还能为疾病治疗提供客观的指导方案，即伴随诊断。伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。免疫组化在肿瘤的治疗中通过以下三点来达到和实现伴随诊断意义：

四、免疫组化染色仪部分厂家一览

罗氏诊断

Benchmark全自动免疫组化染色仪

徕卡