沃森生物：新冠变异株mRNA疫苗获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件

12月16日，沃森生物发布公告，近日分别收到云南省安宁市第一人民医院医学伦理委员会、湖南省疾病预防控制中心伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的Ⅲ期临床试验”的《伦理审查批件》。

公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的“新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合体）”于 2022 年 8 月获批进入临床，公司随即启动了该疫苗临床研究的相关工作（详见公司于 2022 年 9 月 2 日在巨潮资讯网披露的《关于新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合体）获得药物临床试验批件的公告》，公告编号：2022-082）。2022 年 11 月，该疫苗先后获得了Ⅲb 期和Ⅲa 期临床试验伦理审查批件（详见公司分别于 2022 年 11 月 4 日、11 月 16日在巨潮资讯网披露的相关公告，公告编号：2022-115、2022-117），目前，临床入组工作正在进行中。

本次批准的临床试验为在已完成 3 剂新冠灭活疫苗接种的 18 周岁及以上人群中序贯加强接种 1 剂本疫苗的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的Ⅲ期临床试验。公司将根据批件的规定和要求有序开展和推进各项临床研究工作，具体临床试验的进程和结果，公司将按照相关法规和规范性文件的规定及时履行信息披露责任和义务。

E.N.D

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