查看原文
其他

里程碑!全球首个通用型T细胞免疫疗法获批上市!

张虎杰 细胞与基因治疗领域 2023-01-13
 Atara Biotherapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:ATRA)和Pierre Fabre今天共同宣布,欧盟委员会 (EC)已批准其通用型T细胞疗法Ebvallo™ (tabelecleucel)的上市,作为单药治疗EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增殖性疾病(EBV+ PTLD),接受治疗的患者需为既往接受过至少一种其它药物治疗的成人与2岁以上儿童,此疗法的上市适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
EBV+ PTLD 是一种罕见、急性且可能致命的血液系统恶性肿瘤,发生在移植后患者的 T 细胞免疫反应受到免疫抑制影响时。它会影响接受过实体器官移植 (SOT) 或同种异体造血细胞移植 (HCT) 的患者。据报道,在标准护理失败的 EBV+ PTLD 患者中,HCT 和 SOT 的中位生存期分别为 0.7 个月和 4.1 个月,这表明了对新治疗方案的迫切需求。
Ebvallo是一种异基因EBV特异性通用型T细胞免疫疗法,它以HLA限制的方式靶向并消除EBV感染细胞。

靶向EBV现货型T细胞疗法原理
此前,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 于今年10 月发表了针对该疗法的积极意见,CHMP 的积极意见基于关键的 3 期临床试验研究的结果。在这项研究中,Ebvallo 展现出了良好的临床治疗效果,结果显示:HCT组和SOT组的ORR为50% 。完全缓解(CR)率为26.3%,部分缓解(PR)率为23.7%,中位缓解时间(TTR)为1.1个月。在获得缓解的19例患者中,11例患者的缓解持续时间(DOR)超过6个月。此外,安全性方面,未发生移植物抗宿主病(GvHD)或与Ebvallo相关的细胞因子释放综合征等不良反应。
Atara 总裁兼首席执行官 Pascal Touchon 说:“ 对于那些需求未得到满足的患者来说,Ebvallo 在欧洲的批准上市是一项重大的医学突破。作为第一个获得世界上监管机构批准的同种异体T细胞免疫疗法,这对Atara、我们在欧洲的合作伙伴Pierre Fabre,甚至整个细胞疗法领域而言是个历史性的时刻。”
“Ebvallo 代表了细胞治疗领域的一个重要里程碑,也是欧洲 EBV+ PTLD 患者的福音,”Atara 在欧洲的商业化合作伙伴 Pierre Fabre 的首席执行官 Eric Ducournau 说。“我们为将这种创新疗法推向市场而感到自豪和兴奋”
参考资料:
1. https://investors.atarabio.com
2. https://www.atarabio.com

3. 公众号“细胞与基因治疗领域”

E.N.D

更多精彩内容,点击下方视频号


往期文章推荐:

首款国产CD19 CAR-T疗法上市申报获受理

细胞基因治疗行业每周要闻概览(~2022.12.19)

一文读懂:CRO、CMO、CDMO的具体差异

首款膀胱癌基因疗法获FDA批准

新冠吸入和鼻喷疫苗的异同?为何中国能领跑全球?吸入治疗药物还有多远?

睿健研发副总颜若蓉博士开发出基于组织再生增强子新型基因疗法

mRNA癌症疫苗2b临床成功,股票大涨

实体瘤和异体CAR-T破局在即,看好本土突围

里程碑突破!13岁白血病患者被碱基编辑治愈

如此昂贵的细胞治疗产品,你能接受吗?(附上市产品价格表)

细胞培养基行业深度报告

新药从研发到上市的全流程,一文读懂IND、NDA、ANDA... ....

国内TIL疗法竞争格局

汇总|国内IND申请获批的14款AAV基因疗法

基因编辑进入迷你时代

汇总|全球已上市的43款基因治疗药物

细胞治疗药品综述报告

一文读懂:CRO、CMO、CDMO的具体差异

2022年10月基因编辑技术最新研究及应用进展

2022年干细胞治疗行业研究报告

NK细胞疗法未来的方向

CAR-T 细胞治疗行业研究报告

AAV制备工艺面临的挑战及应对策略(2)

一文尽览 | 2022国内企业实体瘤CAR-T疗法进展

一文览尽:中国干细胞药物注册申报和受理

AAV基因治疗领域专利调研报告

碱基编辑器及其临床相关研究进展



声明:本文旨在知识共享,所有内容仅学术交流研究,不构成任何建议。

您可能也对以下帖子感兴趣

文章有问题?点此查看未经处理的缓存