康希诺二价新冠mRNA疫苗获临床试验批件，一期产能达1亿剂！

康希诺生物4月16日消息称，该公司研发的二价新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，标志着推进创新型新冠疫苗研发与相关临床工作的又一重大进展。

据介绍，康希诺的二价新冠mRNA疫苗由公司第一代广谱新冠mRNA疫苗和基于奥密克戎BA.4/5变异株的新冠mRNA疫苗组成，临床上拟用于预防新冠肺炎。

康希诺的临床前研究结果显示，二价新冠mRNA疫苗相较于单价新冠疫苗对原始毒株、奥密克戎BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更广谱的中和抗体反应。

康希诺称公司当前建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工艺简练，可以缩短产品开发时间。

另据第一财经记者了解到，康希诺的mRNA疫苗生产基地位于临港奉贤，一期项目设计产能1亿剂，目前已进入工艺验证阶段。

不过近期康希诺旗下子公司上药康希诺的新冠疫苗产线确认已经停产。上药康希诺工厂主要是用于生产吸入式新冠疫苗克威莎，不涉及mRNA疫苗生产。

根据康希诺发布的2022年年报，实现营收10.35亿元，同比减少75.94%；净利润同比转亏，亏损超9亿元，同比减少147.51%。康希诺将企业亏损归咎于国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量较去年同期呈大幅下降趋势，全球新冠疫苗接种增速放缓，且部分地区呈现供大于求的情况，市场竞争不断加剧等原因。

不过目前国内新冠感染高峰已经过去，这也给新冠疫苗的研发带来挑战。相关人士告诉第一财经记者：“现在的疫苗研发推进确实比较困难，要看今年秋冬这一波是否会有较大规模的感染高峰。”

业内目前已经达成一致，新冠疫苗加强剂的接种应该主推针对奥密克戎变异株的疫苗。上个月，神州细胞和石药集团获批的两款疫苗均称针对奥密克戎变异株有效。

此外，上个月三叶草生物公布研究数据显示，正在开发的新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)在基础免疫接种后产生了持久的高保护效力，以及作为加强针接种后针对奥密克戎变异株产生增强的免疫应答。

从全球范围来看，新冠病毒仍在持续突变，并出现了具有强免疫逃逸性的变异毒株。尽管感染新冠后在一定时间内会获得针对该毒株的免疫力，但仍有再次感染、发生重症的风险。因此，及时接种具有较强免疫保护能力的新冠疫苗，依然是当前预防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。

E.N.D

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来源：RNA论坛、第一财经、公众号“细胞与基因治疗领域”

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