百吉生物第二款CAR-T产品获FDA批准临床

4月15日，百吉生物从美国FDA获悉，公司第二条全球首创产品管线EBV阳性淋巴瘤适应症I/II期临床试验申请已获得批准。上周，该适应症IND已在国内获得NMPA批准。

此前，百吉生物首条管线用于治疗复发/转移性鼻咽癌的IND先后在中美两地获批。本次在美国获批开展EBV阳性淋巴瘤适应症临床试验I/II期，这意味着百吉生物中美双报上的又一里程碑。由此，百吉生物成为全球CGT行业中首家同时拥有两条产品管线均获得中美双报的创新药企业。

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百吉生物向新加坡卫生科学局（HSA）的相关申报也正在进行中，今年陆续还有多款针对肺癌、肝癌、多种消化道类肿瘤等癌种的全球首创药品申报中美新三地I/II期临床试验许可。

百吉生物董事兼首席运营官陈秩静博士表示：“目前中美新三地都已将细胞治疗列为了国家重点发展战略，细胞治疗将成为各国经济增长的持续动力，还将给未攻克的疾病带去新的希望，造福更多患者。”

EBV感染全球近95％人口，已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。由于EBV具有明确的嗜淋巴细胞特性，对于免疫系统受损，特别是T细胞功能受损的人群，EBV被确认可以直接诱发淋巴细胞癌变。部分骨髓移植或者经过抗CD7 CAR-T治疗后的患者，体内EBV出现重新激活甚至发展为EBV阳性淋巴瘤。

百吉生物研制的新药是一款针对EBV阳性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修饰的自体T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术。通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力。回输进患者体内的自体T细胞可以通过多种免疫机制直接杀伤肿瘤细胞和提高机体针对肿瘤的免疫反应。本品的安全性和有效性已在前期探索性临床中得到初步验证。

E.N.D

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来源：百吉生物、医麦客等

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