恒瑞源正实体瘤TCR-T疗法获批临床

近日，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下简称“恒瑞源正”）的HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。

HRYZ-T101注射液是一款TCR-T细胞治疗产品，TCR-T是一类TCR基因修饰的T细胞技术，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。与CAR分子只能识别细胞膜蛋白不同，TCR分子可以识别肿瘤细胞递呈的胞内蛋白，这一特点使得TCR-T技术在实体瘤治疗方面具有更大的优势和潜力，是当前免疫细胞治疗领域的热点。恒瑞源正自主开发了基于反向基因工程的TCR筛选技术平台（Reverse Genetic Engineering of TCR-T ，ReGET），可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR，用于抗肿瘤TCR-T产品研发。

恒瑞源正公司由恒瑞医药集团和源正细胞联合成立，是一家专注于免疫细胞治疗的企业，致力于生物医药领域中免疫细胞治疗技术服务的研发和临床应用推广。公司拥有自主知识产权的“多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）”是目前全球首个已获得临床批准的针对实体瘤的多靶点细胞治疗产品。

MASCT是Multi-Antigen Stimulated Cell Therapy Injection的简称，多抗原自体免疫细胞注射液，其活性成份包括负载15种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞（简称“DC细胞”）和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞（简称“T细胞”）。

MASCT是针对实体瘤的自体免疫细胞治疗技术系列产品，包含了负载多种抗原肽的成熟DC细胞和体外活化扩增的效应T细胞，通过二者序贯治疗清除肿瘤。其中，DC细胞来源于肿瘤患者外周血分离的单核细胞，在体外加载了15种肿瘤相关抗原后，将抗原表位肽通过MHC I/II类分子呈递到DC细胞表面。这些多抗原负载的DC细胞经皮下注射后，在患者淋巴组织中将抗原表位递呈给体内的CD8 和CD4 T细胞，使其活化为具有抗肿瘤作用的效应T细胞，进而通过细胞毒作用清除肿瘤。此外，一部分多抗原负载的DC细胞还与患者外周血单个核细胞（PBMCs）进一步共培养，活化扩增PBMCs中的肿瘤特异性T细胞，从而在体外获得大量具有抗肿瘤作用的效应T细胞。这部分效应T细胞静脉回输至患者体内，通过血循环进入肿瘤组织，从而进一步发挥肿瘤杀伤作用。

除了在研产品管线MASCT产品、恒瑞源正还在开发TCR-T免疫细胞产品、TCR双抗产品。

恒瑞源正在2020年完成A+轮融资和B轮两轮融资，并于2021年在上海松江建设总部基地和长三角区域细胞制备中心。

内容来源：恒瑞源正、CDE、公众号“细胞与基因治疗领域”

E.N.D

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