今年起，做试管婴儿可能需要多备一个「证」

我国不孕不育率持续上升，辅助生殖受众达千万

据人口协会及卫计委数据统计，1995 年我国不孕不育率不到 3%， 2018 年攀升到 16%，超过发达国家平均水平，预计 2023 年还将达到 18.2%。

初婚年龄不断上升、女性流产数量升高、不健康的生活方式以及环境污染等因素，助推着不孕不育率持续上升。与美国相比，我国结婚率更高、人口结构相对年轻，然而我国辅助生殖技术渗透率仅 7%，远低于美国的 30.2%，这样的低渗透率既有政策、技术方面的原因，也有患者认知的影响。

2016～2021 年中国不孕不育情况以及中美辅助生殖市场渗透率比较（中信证券研究院）     

试管婴儿是主流选择，医患困境如何打开

辅助生殖技术主要指人工授精、配子移植和体外受精 - 胚胎移植（试管婴儿）三大类，试管婴儿的成功率相对较高。试管婴儿分为三代，对应不同的适应症，第三代试管婴儿是为了在植入前对胚胎进行遗传学检测（PGS/PGD），寻找遗传物质正常的胚胎植入，以提高妊娠率。但三代试管婴儿（PGS/PGD）对技术要求更高，审批难度更大，牌照审批受政策严格管控。 

试管婴儿涉及社会伦理道德，关乎人口国策，一直以来都采取严审批、严监管的方针。而随着不孕不育市场的扩大，技术逐步成熟，审批程序逐步规范，审批权也不断下放。

· 2007 年将「医疗机构开展人类辅助生殖技术许可全面下放至省级卫计委」；

· 2015 年，提出每 300 万人口设立 1 个辅助生殖中心。

截止目前，全国 31 个省市有近 500 家生殖中心，但其中只有 70 家左右具备三代试管婴儿的开展资质，近 85% 的生殖中心并不具备。 

辅助生殖机构资质认证流程 

三代试管资质对生殖中心的技术、设备、场地、人员、管理等方面的要求比较高，能够达到审批要求的也以公立医院为主。这在一定程度上也带来了「虹吸效应」，如中信湘雅生殖与遗传专科医院、山东大学附属生殖医院、北京大学第三医院等，这些头部生殖中心凭借强大的技术实力、巨大的周期量以及稳定的临床妊娠率形成了良好的口碑，不断吸引全国各地的患者。 

对生殖中心而言，技术的安全性及成功率无疑是首要关注点。尽管近年来国内三代试管技术不断发展，但最关键的检测试剂始终没有标准化、合规化、合法化。

就像 NIPT 早期的发展之路，经历了无监管、叫停、监管的阶段，中间经历的风波不计其数。此外，三代试管是否具备临床价值？临床妊娠率有多少？不同的生殖中心数据又有差异，到底该信谁？ 

临床医生尚且有疑问，患者就更困惑。他们容易受到舆论的影响，相信国外的三代试管技术成功率更高，不惜花费数倍重金，冒着多重风险也要去国外一试。此外，更多的患者并不知道可以通过三代试管技术实现优生，他们受到教育程度、文化背景、医疗资源的制约，不能及时有效了解到有效信息。 

这些问题依赖于三代试管技术的成熟化、合法化，依赖于监管层面的认可。幸运的是，今年 2 月，苏州贝康医疗器械有限公司研发的 PGS 三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可，获得了上市批准。该试剂盒是国内首个获批的 PGS 检测产品，填补了我国三代试管应用的技术空白，也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。

多方努力，共促三代试管应用普及化 

三代试管检测产品的获批说明我们朝着合法化、成熟化前进了一大步。随着三代试管检测产品的获批，多数生殖中心看到了国内三代试管应用的前景和希望，积极准备三代试管运行资质。 

· 有的积极参与头部生殖中心技术培训学习，掌握关键操作技术及理论；

· 有的积极与第三方检测机构开展合作，学习他们的实验室建设、运营经验。 

目前，获得三代试管资质的生殖中心呈指数递增，相信不久后，「区域集中，全国分散」的局面将有所改善。 

此外，众多第三方检测机构与医疗机构一起在三代试管技术领域展开深度科研合作，积累大样本数据库，攻克技术难题。各生殖中心坚持为不孕不育群体送三代试管相关科普知识，同时，各类线上及时答疑的服务也取得了不错的成效。给患者群体带来生育信心的同时提升了他们对三代试管技术的认知。

为规范辅助生殖行业，监管层面也在不遗余力的完善相关政策法规。从 2001 年卫生部颁布《人类辅助生殖技术管理办法》以来，每隔 2 年左右就会出台规范辅助生殖行业的相关政策法规。严格标准的同时，权力逐步下放，各地卫生部门根据区域条件，因地制宜，建立完善的政策体系。

辅助生殖行业相关政策（国家卫计委等政府官网，中信证券研究部）

历史遗留风险不容忽视，如何规避 

由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，各家机构 PGS 检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展。但试剂市场上不良厂商的浑水摸鱼早已是业内公认的顽疾，曾有瑞典 Human Protein Atlas（HPA）项目研究人员对来自 29 家供应商的 9,000 多种试剂进行了验证，结果大跌眼镜：49% 完全无效，29% 具有不确定性，仅有 7% 被认为是完全有效且拥有前后实验一致性。 

各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管，患者纠纷事件屡屡发生。2014 年以前国内 NIPT 检测试剂盒正式上市前的无创产前检测市场，假阴性事件导致的医患纠纷频发。 

基于此，《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》明文规定，使用未依法注册的医疗器械会面临一定的处罚风险。近来成立的辅助生殖技术质量管理专家组，目的更是推动辅助生殖技术立法升级促进辅助生殖技术规范应用。可以预计，PGS 检测产品作为三类医疗器械未来必将受到更严格的监管，违规使用的风险不言而喻。 

· 三代试管婴儿医疗服务即将扬帆远航，国内各大生殖中心如何预防无证产品带来的风险？ 

· 使用无证三代试管婴儿产品，如若患者未能成功妊娠，届时该归咎于技术局限还是产品性能、质量问题？ 

· 使用无证医疗器械，让医院遭受地方药监部门行政处罚和经济处罚时，谁又该为此承担责任？ 

笔者认为，作为医疗机构，应该更全面谨慎的考虑问题，毕竟，在医患矛盾日益严重的今天，打铁还需自身硬。 

End

参考资料：

[1] 国家卫计委等政府官网

[2] 中信证券研究院

[3]《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号） 

[4]《医疗器械监督管理条例》

[5]《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》（2007） [7]《人类辅助生殖技术配置规划指导原则》（2015 版）

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