中国《药品管理法》大修 | 《我不是药神》的问题有回应了！

8月26日，新版《药品管理法》正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式“上岗”施行。引发社会热议的和药品有关的各种疑问，在这部新版《药品管理法》中都能找到答案。

新药品管理法：回应《我不是药神》反映的问题

新版《药品管理法》回应了一个备受关注的社会问题：代购境外抗癌新药，算不是假药？该不该处罚？如何处罚？

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰说，新修订的药品管理法有关条款，回应了电影《我不是药神》反映出的一些问题。

2018年上映的电影《我不是药神》，因为体现了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求，引发舆论热议，同时也受到官方重视。中国国务院总理李克强曾就此批示说，有关部门要“急群众所急”，推动相关措施加快落到实处。

对此，新药品管理法明确规定：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。袁杰认为，这一规定回应了民众的关切。

新版《药品管理法》同时规定，从境外进口药品，必须要经过批准。“这是本法所作出的规定，这是一个原则，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”袁杰说。

对于电影反映出的短缺药品的问题，新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。

假药？劣药？界定更明确

修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛，不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

• 假药范围包括：

• 所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

• 劣药范围包括：

• 成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。 
  

进口未批境外新药不按“假药”论处

此外，根据新修订《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，不再按“假药”论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

罕见病新药、儿童药等要“优先审批”国家药监局负责人刘沛26日上午表示，在新版《药品管理法》总则中，明确规定了国家鼓励研究和创制新药，目前我国正在加快境外新药、抗癌药的审评审批。 

不仅仅是抗癌药品，在新版《药品管理法》中还明确，对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。 

狠罚！严惩！落实处罚到人

新修订《药品管理法》还全面加大了对违法行为的处罚力度，一旦违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

新修订《药品管理法》提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业；对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

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来源：经济日报、央视新闻、中国新闻网

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