倪申文 | 药品专利权利要求中的功能性表述的区分及评价

重点导读

一、引言二、功能性表述的区分及区分必要性三、权利要求包含功能性表述的合理性1、不能预期成功或预期不能成功的成员（“非法成员”）2、被证实不符合预期的成员四、药品专利中功能性的要素描述的审查与解释五、结语

一、引言

包含功能性表述的药品专利权利要求，其结构/成分的特征限定往往不足以确定保护对象的具体结构/成分形式和内容，并且满足结构/成分定义的对象又不一定具有所定义的功能，因此需要依赖于实验去制造和筛选同时符合结构定义和功能定义的对象。

这样的实验要求通常被专利局认定为“过度（undue）”的，因而这样的权利要求总是面临被驳回或无效的风险，例如，根据中国专利法第26条第4款而被认定为得不到说明书的支持，或依据美国专利法35 USC 112（a）而被认定为不符合实施（“enablement”）要求。本文对药品专利权利要求中的功能性术语的使用进行深度剖析，以期为专利审查和侵权判断提供参考。

二、 功能性表述的区分及区分必要性

功能性表述是对对象的作用、性质或效果的描述，按对象来划分，其在权利要求中通常体现为两种不同的形式：（1）要素描述，表现为对成分/结构的共有作用、性质或效果的描述，和（2）整体描述，表现为对所保护的对象的整体的作用、性质或效果的描述。

要素描述通常是基于说明书的某个或某些具体实例而总结、概括或推理出的上位概念，这种上位化通常是基于该要素在整体中所起的作用而作出，因而共享某一作用、性质或效果，例如抗氧剂、润湿剂、EGFR抑制剂、催化剂等。要素描述通常与其他要素描述或具体成分/结构特征相结合，共同界定权利要求的主题。

与要素描述不同，整体描述通常是关于主题的总体作用、性质或效果的描述，它或是基于说明书的具体实施例所表现出的效果，或是发明期望的效果或功能，而不是由具体到一般的总结、概括或推理。整体描述本质上对应于技术问题的解决（或技术方案的实现），它通常是主题之所以被保护的原因，所有被保护的成员理应具有这样的预期功能。例如，单抗权利要求中的“ADCC作用”或药物组合物权利要求中的“抗癌”作用等。

区分功能性表述是要素描述还是整体描述的意义在于前者具有限定作用，而后者无，在权利要求解释时应予以不同考虑。要素描述一般构成功能性限定或功能性特征，其为具体实例所代表，司法解释或各国法律对其覆盖范围具有一般性的规定。而整体描述不应具备限缩范围的作用，因为它是被保护成员内在的固有特征，在仅凭结构/成分特征定义的大范围内，它作为一种筛选标准或工具，这样的权利要求实际上是提供了一种筛选可被专利法保护的成员的方法，未落地为具体的形式，在权利要求内容上没有界定出成员，是一种悬而未决的中间状态。如果整体描述具有限缩作用，结构/成分特征将变得可有可无。可见，整体描述限定的权利要求本质上是要求保护未完成的发明，它将筛选负担推迟于申请日后并付诸于公众。专利法不保护未完成的发明，公众也没有义务代替发明人确定权利要求的界限。

三、权利要求包含功能性表述的合理性

众所周知，专利法保护发明创意而并不要求发明已实际实施，未实施的发明创意之所以可被保护是因为其成功具有可预期性，这种可预期性依赖于本领域技术人员的知识水平和技术状态。这种预期可能性对于构建权利要求的范围至关重要。法律保护基于这种预期成功可能性概括出的权利要求，权利要求范围内的所有成员应当均预期具有期望作用、能解决预期要解决的问题。如果权利要求（1）概括了不能预期成功或预期不能成功的成员或（2）被证实含有不具有预期作用、不能解决预期要解决的问题的成员，则这样的权利要求的范围是不适当的，不应被法律保护。下面针对这两种情况分别作出分析。

1、不能预期成功或预期不能成功的成员（“非法成员”）

预期成功的反面包括不能预期成功和预期不能成功，区别在于前者对成功的预期具有不确定性，后者对不成功的预期具有确定性，两者统一于本领域技术人员的知识水平和技术状态。权利要求范围包括预期不能成功的成员意味着包含了不可实施的内容，自然被排除于法律保护之外。权利要求范围包括不能预期成功的成员意味着包含了纯粹基于猜想的内容，亦不被法律所允许。可预期性和不可预期性都需要考察由具体实施例概括出权利要求的逻辑经过和科学依据。逻辑应当严谨，科学依据应当充分。违反逻辑或违背科学的概括过程会导致产生上述“非法成员”。这一概括过程虽然通常由律师完成，但更多地要依赖于技术知识而非法律知识。概括需要在具体实施例和范围之间寻求一种平衡，缺乏逻辑或科学依据的概括必然包含了“非法成员”，太保守的概括又导致放弃了本应可得的权利。

评估权利要求范围内是否存在“非法成员”，申请日后的科学技术也能够作为评估依据，理由在于这是一个事实问题，技术的发展为这样的事实评估提供了更有利的条件，反过来，如果受限于申请日时的现有技术，则可能基于当时的错误认知而作出与事实不符的错误评估，导致法律保护“非法成员”的尴尬。

2、被证实不符合预期的成员

相对于基于科学推理的“预期”（成功或不成功），基于实践的“证实”具有强大的确定性。即使权利要求范围内的所有成员都被预期成功，一个被证实不能成功的反例即可推翻整个范围。被证实不能成功可以是被证实不能制造，也可以是被证实不具有预期作用。符合任何一项均告成立。与“预期”不同，“证实”总是发生在申请日后，并且具有切实可行的操作性和精确性，避免了科学推理的发散性。因此，“证实”的打击是确定的，力度是毁灭性的。

四、药品专利中功能性的要素描述的审查与解释

前文提及，我国司法解释以及多国法律、判例或专利审查指南对功能性特征均作出了定义或解释。功能性特征的忧患在于它只给出了功能而缺乏除说明书举例之外的其他具体或可预期的内容，即实例具有不可知性。因此，对于功能性特征的解释通常的做法是回到说明书中找出对应的实例，以已记载的具体实例及其等同实例确定其范围。然而，各国在定义功能性特征时还作出了一些特定排除，即，某些符合功能性特征定义的术语不被认为是功能性特征（如中国司法解释排除仅通过阅读权利要求书即可确定其具体实例的功能性表述），这些特定排除通常是因惯常使用而使该术语具有明确可期的结构/成分或存在大量产品实例，可被普遍理解和接受。上述定义和解释暗含的一个不确定性在于，功能性特征与其特定排除之间的界限是模糊的，一个功能性表述是否是功能性特征会存在不同意见，并且随着技术的发展，功能性特征可向特定排除转化。

那么对于药品专利，功能性特征的这样的定义和解释适用时是否妥当？具体而言，药品专利中的功能性要素描述是否应当解释为其具体实例及其等同实例？本文持否定观点，详述如下。

功能性特征的实例具有不可知性的主要原因在于其不可预期性，即缺乏可以推导的线索和逻辑。药品属于实验科学领域，具有较大的不可预测性，但这不能否认该领域存在的大量的可预测性（例如信号通路、靶点、电子等排体、构效关系等），这种“不可预测性中的可预测性”一直是该领域的研发基石。

在药品专利中，一个功能性的要素描述，需要考察其概括合理性，即基于该要素描述的定义，其所包含的实例对于发明的成功是否均具有合理预期。此时，应当谨慎分析说明书中的对应实例在整体中扮演的角色，确定其作用，使用科学推理和/或实验来证实或证伪这种概括合理性，以确定是否存在“非法成员”。如果科学推理和/或实验证实了这样的要素描述的概括合理性，则应当将该要素描述的范围作普遍性解释，即具有该功能的对象均属于范围之内，而不应局限于说明书的实例，因为这是基于可预测性原则而概括出的范围，理应为法律保护。因此，作为权利人，在说明书中说明或证明这种概括合理性将具有重要意义。

而当科学推理或实验证伪这种概括合理性，则实际上这样的要素描述是一种不适当的概括，包含了“非法成员”，因而其所在的权利要求不应被授权。

五、结语

与可预测性较高的技术领域（如机械、电子）相比，生命科学在广义上具有较低的可预测性。但是，应当意识到，这些不同领域之间遵循完全不同的研发理念，药品发明中总是蕴藏着诸多的确定性和可预测性的规律，基于这些确定性和可预测性反而可以总结出比机械、电子领域更具可预期性而广泛适用的功能性表述。在权利要求的审查和解释时，理应考虑生命科学领域的独特性，正视其基于可预期性而作出的合理概括，在区分要素描述和整体描述的基础上，赋予药品专利功能性表述更广泛的含义和范围。

作者：倪申文

编辑：梵高先生

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