仿制药大国印度批准首个大麻二酚CBD药物上市，用于治疗1岁及以上难治性、耐药性癫痫

为了应对难治性、耐药性癫痫的挑战，印度Akums Drugs and Pharmaceuticals 旗下的塔那制药公司 Akumentis Healthcare 上月推出了大麻素药物 Clasepi。

这是一种经印度药品监管总局（DCGI）批准的处方大麻二酚（CBD）产品，也是印度首个推出的同类大麻二酚药品。Clasepi的特点是四氢大麻酚（THC）含量低于0.1%，使其具有非精神药物性质。专门配制用于治疗1岁及以上患者与以下病种相关的癫痫发作：

• Lennox-Gastaut 综合征 (Lennox-Gastaut Syndrome,LGS)
• Dravet 综合征

• 结节性硬化症 (Tuberous Sclerosis Complex ,TSC)

Clasepi 标志着印度第1种合成 CBD 产品的开发。临床研究证明 Clasepi 在减少癫痫发作方面具有功效，特别是在传统抗癫痫药物已被证明无效的情况下。

不得不说，Clasepi包装 和名声在外的Epidiolex有几分相似，Epidiolex是英国制药公司GW Pharma研制的抗癫痫CBD药物，已在美国和欧盟获批上市。

CBD对难治性、耐药性癫痫作用显著

据世界卫生组织 (WHO) 称，癫痫病在全球疾病负担中占有相当大的比例，影响着全球约 5000 万人，其中 20% 的患者居住在印度。世卫组织声称，通过正确使用渐进式抗癫痫药物，高达 70% 的癫痫患者可以实现无癫痫发作。

癫痫 (epilepsy) 是神经科较为常见的一种慢性疾病，多种病因可使神经元异常放电而导致癫痫发作，根据异常放电来源部位差异，可有不同的表现形式。约三分之二的癫痫患者症状可以通过抗癫痫药物得到控制，但仍有部分癫痫对药物反应比较差。难治性癫痫给患者及家庭带来严重的精神压力及经济负担。

一项研究（DOI: 10.1055/s-0040-1702941）对司替戊醇、大麻二酚、芬氟拉明等药物及生酮饮食疗法的治疗效果进行了阐述。

司替戊醇（STP）的治疗机制主要是通过直接作用神经递质γ-氨基丁酸（GABA）受体，增强GABA能神经传导，同时抑制多种肝细胞色素P450酶，升高部分抗癫痫药的血药浓度，从而发挥抗癫痫作用。STP常见的不良反应包括嗜睡、激动和食欲下降。生酮饮食是一个高脂、低碳水化合物和适当蛋白质的饮食，在治疗耐药性癫痫方面取得了不错的疗效。

来自中国的一项小型前瞻性试验，对20 名诊断为 Dravet 综合征的儿童（9 个月至 11 岁）进行4:1 比例的经典生酮饮食，时间持续 6 个月，结果发现17/20 (85%) 的患者惊厥发作频率降低，更重要的是，有17名持续进行生酮饮食6个月的患者没有癫痫持续状态发作。

美国推出的治疗DS的药物、治疗方案及不良反应

Lennox-Gastaut综合征（Lennox-Gastaut syndrome，LGS）是一种儿童期发病的严重发育性癫痫性脑病，多发生于2～8岁儿童，以 3～5岁最多见。LGS的主要特征为多种癫痫发作类型、脑电图广泛性慢的棘-慢复合波（1.5～2.5 Hz）和智力障碍/发育迟缓。

超过 90%的 LGS患儿为药物难治性癫痫，预后差，很难达到癫痫无发作。新的抗癫痫发作药物（ASMs）的研究为 LGS患者带来新的希望。大麻二酚（Cannabidiol，CBD）可作为LGS的添加治疗。

一项随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究发现，添加 CBD治疗 LGS可显著降低总的癫痫发作频率。安全性方面，CBD常见的不良事件是嗜睡、食欲下降、腹泻、发热和呕吐等，而对比传统药物带来的副作用来说，这些不良反应几乎不算什么。

—— END ——

为了促进亚洲大麻CBD产业发展，同时为亚洲带来新的商机与投资机会，我们联合亚洲多国大麻科学专家及全球业内精英将于2024年5月8日- 9日在泰国曼谷举办第一届亚洲国际大麻商业峰会。

本次会议围绕着亚洲医用大麻、工业大麻政策趋势、投资机会、上中下游需求、终端应用市场及最新技术的分享和交流（同声传译），演讲者包括亚洲大麻政策制定者、国际领军企业负责人、大麻领域学术先锋等。届时，将有来自全球二十多个国家的从业者、投资者和厂商共聚一堂，深度交流。主办方还将提供商业展示、政府资源对接、商务考察游等，为参会人员提供更为广泛的合作机会。

2024亚洲国际大麻商业峰会&博览会

会议报名通道已开放，扫描下方二维码即可报名

峰会合作、演讲、展位等请咨询

小编V: hanmaCBD

———— END ————

延伸阅读

往期推荐

我们坚决反对一切中国国内的娱乐性大麻和毒品，本文部分内容来源于媒体网络，转载目的是分享更多资讯信息，如作品内容、版权问题，请于30天内与小编联系，我们将第一时间核实并删除。文章内容观点归作者所有、不完全代表本站观点，不构成任何投资或应用建议，且对本声明及活动拥有最终解释权。

专注医疗大麻、CBD产业发展及应用