李繇｜刍议生物医药企业的进出口合规和海关监管改革路径——生物安全法等新立法背景下的思考

李繇

国浩律师（南京）事务所合伙人，江苏省律协立法和行政法委员会委员

要目

一、新的立法背景与传统的海关监管模式二、生物医药企业面对当前海关监管的主要问题三、对生物医药领域海关进出口监管模式改革的思考

《人类遗传资源管理条例》、生物安全法、出口管制法等一系列法律法规的颁布和实施，初步建立了我国生物安全的监管体系，也对海关监管提出了新的要求。而对于蓬勃发展的生物医药行业来说，企业在原有制度和新立法背景下，都面临了多重进出口合规风险，这些风险既有企业本身原因也有制度设计滞后的原因。企业和海关在新的立法背景下都需要对这些问题做系统性思考并作出回应。通过从生物医药企业在进出口环节面临的立法新要求和海关传统监管入手，结合实例分析企业的痛点和监管的难点，并尝试提出合理化改革建议。

随着生物技术的不断发展，与生物安全相关的话题不断成为社会关注热点，如转基因食物的安全性、基因编辑与克隆的伦理问题、保护生物多样性的必要性等。2020年新冠疫情的发生，让生物安全问题再一次成为全世界关注的热点，期间生物安全的跨境防范，医疗器械、药品的进出口管理也随着多项政策法律的出台成为海关法学界讨论的热点。生物医药企业作为生物技术核心推动力量，对于其涉及的传统的生物安全问题，更多的是由环保、卫生、药品监督管理部门予以规制。但随着2019年7月1日《人类遗传资源管理条例》正式施行，2020年以来生物安全法出口管制法等一系列法律的颁布，以及刑法修正案（十一）的公布，在大量新立法背景下，生物医药企业如何实现进出口的合规管理同时亦能保持技术创新和国内企业的竞争力，以及海关传统的进出口监管模式如何适应生物安全等新立法的要求并能便利和服务企业发展，都已成为理论和实务界关注的重点。

一、新的立法背景与传统的海关监管模式

生物安全领域与进出口监管相关的新立法

2015年以来，科技部针对6起针对生物医药企业违反人类遗传资源管理规定的行为做出行政处罚。如国科罚〔2016〕1号《行政处罚决定书》对某公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境行为作出了警告、没收并销毁该项目中人类遗传资源材料、暂停受理该公司涉及我国与人类遗传资源有关的国际合作以及出境活动的申请，并做出责令整改的行政处罚。而当时所依据的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）无论在监管制度、处罚力度上均已不能适应科技、企业发展的实际情况。2019年《人类遗传资源管理条例》正式出台。该《条例》第八条和第九条规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，首先不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；其次，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查；再次，应当注重保护资源提供者的合法权益，如尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意；最后，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。同时，该《条例》第38条还明确规定：“违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。”

2020年10月，生物安全法和出口管制法等法律相继颁布，并于2021年正式施行。其中，生物安全法将海关的监管要求作为重点关注领域，并对海关监管要求进行了明确规定，如“海关对发现的进出境和过境生物安全风险，应当依法处置。经评估为生物安全高风险的人员、运输工具、货物、物品等，应当从指定的国境口岸进境，并采取严格的风险防控措施。”“境外发生重大生物安全事件的，海关依法采取生物安全紧急防控措施，加强证件核验，提高查验比例，暂停相关人员、运输工具、货物、物品等进境。必要时经国务院同意，可以采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施。”出口管制法则主要从监管证件的角度对海关监管提出了监管要求，如该法规定，“出口货物的发货人未向海关交验由国家出口管制管理部门颁发的许可证件，海关有证据表明出口货物可能属于出口管制范围的，应当向出口货物发货人提出质疑；海关可以向国家出口管制管理部门提出组织鉴别，并根据国家出口管制管理部门作出的鉴别结论依法处置。在鉴别或者质疑期间，海关对出口货物不予放行。”而生物医药企业在进出口活动中多见的药品、病毒试剂、含有人类遗传物质的血样等，都将涉及出口管制法所规定的包括两用物项许可证在内的许可证件。可见，无论是生物安全法还是出口管制法都对海关在生物制品方面的进出口监管提出了新要求。

2021年3月1日，刑法修正案（十一）正式施行，该法在审议草案中将“非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境”、“未经安全审查，将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用”以及“违反国家规定，非法引进、释放或者丢弃外来入侵物种”等危害生物安全的行为纳入刑法调整范围。而此类违法犯罪行为，可能和生物医药企业的研发、生产或经营行为息息相关。

2021年11月2日，商务部公布了最新的《中国禁止进口限制进口技术目录》，与2007年版本的《目录》相比，该《目录》大幅缩减了技术目录的范围，如将禁止进口的技术从39条缩减为10条、限制进口的技术从88条缩减为14条。值得注意的是，该目录在限制进口技术部分增加了医药制造业的相关内容：“技术名称：高致病病原微生物；控制要点：《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中第一、二类动物疫病病种名录所限制的内容；《人间传染的病原微生物名录》中第一、二类病原微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物。”这不仅意味着对高致病病原微生物的监管从实物形态提升到了非实物形态，也意味着国家对于生物医药行业的监管正趋于“全方位、多层次”。

从上述新近立法可以看出，目前国家已经将生物安全提升到了国家安全高度，并且在立法上已经对于生物安全相关的进出口行为提出了明确的监管要求。尽管海关的法律、法规尚未针对上述法律法规作出相应的修订或配套立法，但上述规定本身已经具备和现行海关监管制度相衔接的条件，企业如何遵循合规以及海关如何执行上述法律法规，都成为迫切需要研究的课题。

海关现行与生物安全相关的监管模式

目前，我国海关与生物安全相关的监管规定，主要是通过国境卫生检疫制度实现。国境卫生检疫法及《国境卫生检疫法实施细则》构建起了基本的卫生检疫制度；除此之外，进出境动植物检疫法等也在各自管理的对象范围内对进出境生物安全做出了相应规定。在监管模式上，由于执行国境卫生检疫法、进出境动植物检疫法等法律的检验检疫部门与执行海关法为主的海关单位原系不同执法主体，因此存在着关、检两条相互独立有密切合作的监管模式。

国境卫生检疫法、进出境动植物检疫法的监管逻辑主要侧重于风险评估和检验。其中卫生检疫以特殊物品、化学试剂为主要监管对象，动植物检疫以动物源性生物材料及制品、实验动物、动物遗传物质为主要监管对象，并配套以系统的风险评估、审批和检验检疫制度。以主要包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类的特殊物品进口为例，对其进行卫生检疫的直接执法依据为2014年国家质量检验检疫总局制定的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》和2017年出台的《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》。依据上述规定，特殊物品根据致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，可划分为A、B、C、D四个级别的风险。其中，A级风险需风险评估并提交遗产办证明，B级风险物品的进口要经过专家风险评估，且这两类风险物品均为每批次进口都需经过风险评估。C/D两级风险，通过特殊物品审批单监管，允许分批核销且不实施后续监管。（详见下表1）

表1 特殊物品四个风险级别审批要求

海关法的监管模式则主要是依托进出口申报环节，通过进出口收发货人申报的品名、HS编码、规格等要素确定相应的监管条件，主管海关根据监管条件审查收发货人提交的相应许可证件，如药品通关单、人类遗传资源审批单等。并通过对申报要素的风险分析，审查收发货人是否存在申报不实行为逃避相应的监管，或进口国家禁止、限制进出口的生物制品等行为。

从上述比较可以看出，检验检疫相应法律的监管模式主要为实质性、技术性的风险评估和审批，而海关法的执法主要通过进出口环节的申报和查验，确定进出口货物是否履行和满足签署评估和审批程序，对货物本身性质并不具备定性的技术条件。

二、生物医药企业面对当前海关监管的主要问题

传统审批的监管流程与时限过长，已不能满足现代生物医药企业的进出口需要

通过对国内部分生物医药企业调研，了解到除国内少数政策改革试点城市外，绝大部分地区的生物试剂、动物组织进境都需要较长的审批时间。如国内目前发展较好的基因生物技术研发企业大多需要进口的血样和试剂，入境前需要经过纸面审批、查验、检测以及风险评估等多道环节，且审批权限在当地直属海关，仅风险评估就需要近1个月的时间。而对于基因测序、Car-T药物试验等国内生物技术具有国际领先竞争力的企业而言，相关试验、研发、生产的周期只有几天。质言之，传统审批的监管流程与时限过长，即现有的监管模式已经远远不能满足国内企业面临的国际化经营和竞争需要。

对于医药研发企业而言，试验需要的活体动物（如小白鼠、猴）因为品种的需要和特定培育的试验用动物往往受国家的不同专利制度保护，进口需求强烈。但根据进出境动植物检疫法，进境实验动物需实施为期30天的隔离检疫，且每批动物均需单独办理一份《进境动植物检疫许可证》。由于不少实验动物有日龄阶段的要求，如部分试验必须使用出生几周内的活体动物，隔离检疫期明显过长，直接影响科研工作开展。这一问题实际上已经引起了相关部门的注意，原国家质检总局曾印发《关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》，在京津冀沪四地试点，允许满足一定疫病监测条件的进境SPF小鼠或大鼠，实行隔离期由30天缩短为14天、许可证一次办理多次使用等一系列便利政策，但该项政策尚未通过立法在全国推广，全国大部分企业只能选择通过试点地区进口，或在本地等待较长的审批时间或隔离时间，仍无法满足绝大多数此类企业的需求。

现有风险评估与检测已无法实现实质性验核的目的

人体组织、血液及其制品、微生物、生物制品等生物医药类特殊物品以及特殊的化学试剂目前是生物医药领域研发的重要基础材料，并且由于相关技术领域细分程度极高，基础材料的供应商、研究机构乃至医疗机构遍布全球，对进口的依赖度极高。同样，国外的研发机构对于中国的生物医药材料供应商也有着广泛的采购需求，国内不少企业已经是全球领先的供应商和研发机构。但特殊物品并非规模化、标准化生产的工业产品，不仅物品本身活性大、结构不稳定，每一个试剂和研究材料都可以说是独一无二的。对于海关来说，一方面不可能通过取样检测的方式对这些特殊物品或试剂进行实质性检测化验，另一方面在使用之前企业实际上也无法准确地提供这些物品和试剂的全部技术特征。虽然特殊物品境外风险评估体系已进入探索阶段，但评估方法仍不成熟，而国内风险评估工作主要依赖卫生系统各领域专家，评估工作的技术性、主观性较强，对于特定物品的风险评估专家极其稀缺，最终都影响了风险评估的效果和实际意义，并且客观上造成了评估时间较长。

对于人类遗传物质而言，在《人类遗传资源管理条例》出台后，生物安全法、刑法修正案（十一）对于人类遗传物质的监管都提出了要求，对比科技部此前的6次处罚，不仅行政处罚力度上有了极大的加强，相关违法行为甚至以入刑予以规范。从海关监管角度而言，主要是通过许可证管理限制中国人遗传物质的出口。但从生物学角度而言，“中国人”并非一个可以准确界定的种群，考虑到巨大的定居海外的华人群体和每年出入境人数（2019年全国边检机关检查出入境人员6.7亿人次），生物安全意义上需要保护人类遗传物质显然并非全部中国人，而应是特定民族、地区的人群。在这种情况下，违法行为和违法后果之间如何对应，都是立法需要面对的具体问题。从海关监管条件而言，考虑到每个物品的唯一性，实际上也不具备通过传统查验、检测实质性审核出口的遗传资源是否为“中国人”而非“外国人”的可能性。

大量生物医药技术研发型企业无法享受到税收和海关监管政策优惠

根据我国的产业政策，科研机构往往可以享受进出口税收优惠政策，如鼓励类设备的减免税进口等。对于生物医药企业来说，基因测序等设备由于技术尖端，价格昂贵但又不可或缺，但却极少能够享受相应的税收优惠政策。究其原因，一方面是主体限制较严，生物医药生产型企业是生物制药产业科技创新、促进竞争、推动结构调整的主力军，但从目前关税减免政策看，享受科研机构优惠政策的多为国家重点实验室、高等院校，企业实际能享受优惠政策的极少，其必须具有国家级企业技术中心、企业国家重点实验室等资质。如此一来，大批有较大研发投入但仍未有实际产出的成长期企业、中小创企业被拒之门外，不利于吸引非国有资本参与科技创新。另一方面是二手设备政策不尽科学。如上文提及的基因测序仪器，由于数量稀缺且价格昂贵，国内产品质量难以满足企业需求，中小型和初创型企业在无法享受税收优惠政策的情况下，往往需要通过进口二手设备降低生产成本。但商务部、海关总署2018年第106号公告，却将税号为9027809900的测试仪器（该税号即包括了蛋白转染仪在内的基因测序仪器）列为禁止进口的旧机电产品，无疑进一步增加了生物医药企业的经营成本。

生物医药企业存在较大的合规隐患

通过上文分析不难看出，生物医药企业面临的生物安全方面的监管一直比较宽松，相关的处罚案例仅有6例，且处罚力度极轻。违法成本低的结果必然是违法风险的增加，随着多项立法颁布，监管和处罚力度陡然上升，可以预见不少生物医药企业将要面对多角度的合规风险。

从国内生物医药企业角度来看，一方面这些企业大多数设立时间不长，多为初创型和投资密集型企业，为迎合投资者的需要，对于提高研发效率和生产规模有着充足的利益驱动，而较严的传统监管模式不能满足企业的研发生产需要，就会催生违规行为。另一方面，此类企业的管理层多为科技型人才，法律意识不足，企业管理架构上法律部门、进出口部门多为边缘化部分，甚至直接缺失，在缺少专业指引的情况下，发生违法风险在所难免。

从个案角度分析，相关部门对生物医药企业的生物安全监管的行政处罚或刑事处罚力度较轻，将导致此类企业在生物安全方面的潜在走私风险增加。如某公司系未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境，该行为从进出口合规角度分析具有极强的典型性，从事实描述看属于典型的伪报逃避进出口许可证件监管，且数量极大，即使按照现行的海关法也可能涉嫌走私违规甚至犯罪。但该行为在当时仅作了警告处罚，可以想见更多的中小企业会误认为这种行为违法后果并不严重，从而导致潜在的走私风险。

三、对生物医药领域海关进出口监管模式改革的思考

由于生物医药发展得到了国家的大力支持，当前北京亦庄、广州金域园区已探索设立试剂、样本进口绿色通道。中关村国际生物试剂物流中心于2017年首次实现基因检测生物样本的批量进口，通过前置性审批等方式提高审批效率；华南生物材料出入境公共服务平台2019年设立，通过海关查验区、三级冷链仓库、政务商务办公一体化等模式提高审批和通关效率。这些试点均可以作为政策改革的参考样本。结合上述试点、企业调研情况和域外经验，笔者对于生物医药领域海关进出口监管模式改革有如下思考和建议。

从实物监管向实体监管转型

传统海关监管主要是对进出口贸易项下的货物进行实物监管，因此存在大量的一事一批、一物一证的监管制度设计。但生物医药企业准入门槛高、行业细分程度高、研发的人才和设备依赖度高，通过对企业的精准画像更容易掌握企业进出口货物的特征和风险点。生物医药企业的研发、经营已经经过了药监、卫生部门的多道审批，对于其研发药品范围、临床试验材料溯源、实验室和生产车间的标准都有着全面和实质性的监管，海关如能对接这些直接针对企业主体和项目内容的前置审批，将更容易对企业进出口试剂的特征、进口行为的合理性、进口物品的溯源进行有效监管，从而大大降低在进出口环节的监管周期和监管效果。同时，对生物医药企业的实体监管，将更有利于发挥海关AEO执法互认的成果，并可以参考食品、动物/植物源性产品的监管模式，实现特定物品进口主体的白名单管理。这一监管模式在新冠疫情期间我国医疗器械和物资进出口的监管活动中，也得到了有效验证。

风险评估前置和过程监督

在具体的监管环节，一方面可以将生物安全的风险评估前置。参照海关目前实施的多种前置检验监管模式，从法律制度、政府机构设置、传染病防控体系建立、实验室生物安全控制能力等方面综合评估输出国的生物安全体系和特殊物品国外生产企业注册制度，建立完善特殊物品风险等级制度，实现精准监管。另一方面，相关部门应当注意到生物制品的多样性和复杂性，尽可能细化相关生物制品清单，有效减少风险评估的适用，大幅度提高进出口效率。此外，目前国内很多基因或生物制药企业已经可以参与国际行业标准的制定，初步具备了建立国家标准或行业标准的条件，不少地方政府也在探索建立生物医药的集中监管平台，将行业自律、政府引导和集中监管相结合，可以进一步实现海关对生物制品进出口的全过程监督。

引导和推动企业合规管理，加强行业自律

加强企业合规是规范企业行为、实现有效监管、保障生物安全的根本解决途径。2018年9月18日，美国联邦政府发布《国家生物防御战略》，其基本理念就是通过从源头检测和遏制生物威胁，支持和促进生物医学创新中负责的行为。其中在治理目标中明确指出，通过“加强执法机关和安全群体及其他利益相关者的参与度，以促进识别和缓解涉及蓄意的生物威胁和生物事件的情况”、通过“增加和告知行为人开发，获取，生产或使用生物武器或提供协助行为的政治，经济和其他后果，落实监管责任”。我国出口管制法也明确规定，“国家出口管制管理部门适时发布有关行业出口管制指南，引导出口经营者建立健全出口管制内部合规制度，规范经营。”“出口经营者建立出口管制内部合规制度，且运行情况良好的，国家出口管制管理部门可以对其出口有关管制物项给予通用许可等便利措施。”鉴于此，海关亦可探索和加强对生物医药行业进出口合规的指引和规范，综合运用企业信用评级、主动披露等多维度监管措施，帮助企业及时改进不规范行为，建立完善的合规制度。

综上所述，在生物安全法等新立法背景下，国家对生物安全的关注已经上升到国家安全的层面。与生物安全有关的新法律提出了新要求，坚持从实物监管向实体监管转型、风险评估前置和过程监督以及引导和推动企业合规管理，加强行业自律，是生物医药企业进出口合规和海关监管路径改革的本质要求和重要保障。

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