英国启动万人试验：COPCOV (警察抓新冠) - 氯喹预防新冠肺炎的研究
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关键词：新型冠状病毒；治疗；英国；氯喹；临床试验
备注：cop在英语俚语里是警察的意思，CoV = coronavirus，冠状病毒。
前言
因为工作的原因，我在过去六年里去过伦敦好些次。它古朴而又时尚，是我最喜欢的欧洲城市之一。然而，在COVID-19成为pandemic时，它也一样的沦陷。在新冠病毒席卷的时刻，英国政府根据本国的有限的医疗资源配置及感染模型预估，提出并部分实施了“群体免疫”的策略。世人对此议论纷纷，褒贬不一。然而，很少有人意识到英国已经在2020年3月11日的clinicaltrials.gov上公示了一个由牛津大学牵头、大约50个试验中心、10000名（是的一万人，没错！）医疗保健工作人员及高风险人员参与的氯喹预防新冠肺炎的临床试验：COPCOV（别名“警察抓新冠”）。
受试者
COPCOV试验的入选受试者为在医疗保健机构及其它高危环境下的工作人员；另外，有可能暴露于新冠病毒感染的住院病人、新冠病毒感染者的亲属或其它特定的高危人群也可以入组。
试验设计
从试验设计而言，COPCOV试验设计非常简单粗暴。
这是一个双盲、1:1随机分组、安慰剂对照的为期五个月的试验。随机到氯喹组的受试者将服用氯喹，首剂负荷剂量按 10 mg 氯喹基质 /公斤体重给药 （60公斤体重的人第一天剂量就是600 mg 氯喹基质 QD或 1000 mg 磷酸氯喹 QD），之后每日150 mg QD的氯喹基质（或250 mg 磷酸氯喹 QD）维持治疗至3个月或到诊断为COVID-19为止。
参与者随访至5个月。这个试验计划两年完成。
调侃一下：英国的这个试验规模及给药方式，会震惊不少“砖家”的。
主要终点
第一百天时的新冠肺炎感染人数（氯喹组和安慰剂组对比）
次要终点有5个:
1. 第一百天时的新冠肺炎的严重程度（严重程度由呼吸困难指数评分判定）
2. 新冠肺炎持续时间（从发病到有临床改善评分）
3. 一百天内的无症状新冠肺炎数量（由急性期及恢复期的血清学来确定）
4. 一百天内有急性呼吸道症状的病人数量（氯喹组和安慰剂组做比较）
5. 遗传位点多态性、生化指标与新冠肺炎发生频率、急性呼吸道感染及疾病严重程度的相关性
其它终点指标：一百天内的氯喹暴露量与保护性的关系（满第1、2、3个月的给药前的全血氯喹浓度将用于新冠肺炎保护性的相关分析）
入组标准
入组标准无特别之处，唯一特别的是是满16岁即可参与，这一点与很多试验只允许18周岁的成年人不同（笔者推测也许这样做是出于保护英伦卫生机构中的16-18岁的志愿者或病人家属）。
排除标准有以下几个要点：
1. 受试者有对氯喹、羟氯喹或4-氨基喹啉无过敏史
2. 有氯喹使用禁忌症（如癫痫、肌酐清除率< 10 ml/min)
3. 视网膜病变
4. 有可能导致药物-药物相互作用的伴随用药
简评
英国审时度势，量入为出，吸取中国在新冠肺炎中的“老药新用”实例，用有限的资源，把氯喹治疗COVID-19的思路推陈出新，演绎成了氯喹预防COVID-19的万人预防试验的创新思路。
谁说英伦保守？如果成功，这一个低成本的预防方案可以很快推广，这会是一个了不起的创举。
王宇歌博士，一直从事病毒新药研发；朱永红博士，从事病毒研究，目前主要做新药研发；金冲飞医生，美国执业医师；谢琰臣博士，一直从事免疫病临床科研和新药研发。另外，特别感谢美国执业医师Gloria医生的友情支持和我们的编辑部。