撰文│何 斌
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
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截至2023年6月30日，国内共有47家企业（不含子公司）的77款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中6月新增2款。共有40家企业（不含子公司）的64款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中6月新增8款（其中4项是企业首次申报）。77款受理干细胞药物中有8款已无法查到IND评审信息或评审暂停，4款正在评审中。
新增受理：2023年6月20日，无锡华泰创新药技术研究院有限公司的 “IHS002人脐带间充质干细胞” 的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300424）。这是无锡华泰的第1款获得受理的干细胞药物。
新增受理：2023年6月30日，武汉汉密顿生物科技股份有限公司与广州汉密顿生物科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” 的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300446）。这是武汉汉密顿的第1款获得受理的干细胞药物。
新增默示许可：武汉光谷中源药业有限公司的 “VUM02注射液” （人脐带源间充质干细胞注射液）（受理号：CXSL2300183、CXSL2300184）获得新药临床试验默示许可，适应证为：慢加急性（亚急性）肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫综合征。这是该干细胞注射液的第3和第4种适应证，此前已获得默示许可用于失代偿期肝硬化（受理号：CXSL2200586）和特发性肺纤维化（受理号：CXSL2300006）。
▲图片来源：CDE官网
新增默示许可：九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司的 “人骨髓间充质干细胞注射液” （受理号：CXSL2300202）获得新药临床试验默示许可，适应证为：用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症。此前，由九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司进口Stemdica Cell Technologies的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验已经获批（受理号：JXSL1900126）。
新增默示许可：北京瑷格干细胞科技有限公司的 “人脂肪间充质干细胞注射液” （受理号：CXSL2300204）获得新药临床试验默示许可，适应证为：系统性硬化症手部皮肤纤维化导致的手功能障碍（挛缩）。这是北京瑷格干细胞科技有限公司的第1款默示许可临床试验的干细胞药物。
新增默示许可：江苏拓弘康恒医药有限公司的 “人源TH-SC01细胞注射液” （人脐带源间充质干细胞注射液）（受理号：CXSL2300210）获得新药临床试验默示许可，适应证为：慢性放射性直肠炎。这是该干细胞注射液的第3种适应证，此前已获得默示许可用于非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘（受理号：CXSL2101353）和复杂性肛瘘（受理号：CXSL2200093）。
新增默示许可：山东兴瑞生物科技有限公司的 “新邦干细胞注射液” （人脐带源间充质干细胞注射液）（受理号：CXSL2300213）获得新药临床试验默示许可，适应证为：膝骨关节炎 。这是山东兴瑞生物科技有限公司的第1款默示许可临床试验的干细胞药物。
新增默示许可：上海莱馥医疗科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” （受理号：CXSL2300220）获得新药临床试验默示许可，适应证为：间质性肺病。这是该干细胞注射液的第2种适应证，此前已获得默示许可用特发性肺纤维化（受理号：CXSL2101296）。
新增默示许可：杭州易文赛生物技术有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” （受理号：CXSL2300221）获得新药临床试验默示许可，适应证为：中、重度急性呼吸窘迫综合征。这是该干细胞注射液的第1种适应证，此前该干细胞注射液于2022年8月31日已获受理，但后续没有查询到临床试验默示许可（受理号：CXSL2200409）。
新增默示许可：浙江霍德生物工程有限公司的 “人前脑神经前体细胞注射液” （iPSC来源人前脑神经前体细胞）（受理号：CXSL2300229）获得新药临床试验默示许可，适应证为：缺血性脑卒中偏瘫后遗症。