中国研究型医院学会正式发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》团体标准

2024年7月8日，由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库等牵头起草的团体标准《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》（标准编号为T/CRHA 062-2024）（以下简称《标准》）正式由中国研究型医院学会批准发布，并于2024年7月10日起公布实施。

间充质干细胞资源库建设与管理领域长期缺乏统一标准与规范，《标准》的发布不仅凝聚了牵头单位在临床级间充质干细胞资源库建设和运行管理等方面的深厚实践与创新探索，同时也汇聚了生物芯片上海国家工程研究中心、上海交通大学医学院附属儿童医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院、上海原天生物科技有限公司、复旦大学、上海唐颐信息技术有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、大连摩格生物科技有限公司、上海赛傲生物技术有限公司、上海同金干细胞科技有限公司等众多行业优势机构的智慧和力量，共同为干细胞行业树立了新标杆。

《标准》历经近3年的精心筹备与打磨，经草案编制、广泛征求意见、严格送审等多个严谨环节，最终成稿。研制过程中邀请了国内干细胞研究、生物样本库、标准化和信息化等领域的知名专家学者参与评审，包括吴祖泽院士（军事医学研究院）、王福生院士（解放军总医院第五医学中心）、王瑞丹副主任（国家科技基础条件平台中心）、郜恒骏教授（全国生物样本标准化技术委员会）、吕京副处长（原中国合格评定国家认可中心技术处）、田卫东主任（口腔再生医学国家地方联合工程实验室）、赵秀梅秘书长（中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会）、朱剑虹教授（复旦大学附属华山医院）、钱碧云主任（上海申康医院发展中心临床研究促进发展中心）等。

《标准》全面而细致地界定了间充质干细胞资源库在临床研究中的建设与管理标准，从结构布局、资源配置、过程控制到管理体系，每一个环节都进行了详尽的阐述与规定。在结构要求方面，规定了资源库的管理架构与职责要求及岗位配置等内容；在资源要求方面，规定了干细胞资源库的人员、场地设施、仪器设备、物料及信息管理系统等要求；在过程控制方面，详细规定了脐带、脂肪、胎盘、牙髓、羊膜等多种来源的间充质干细胞从采集、制备、冻存、质检、入库、存储、出库到运输的全链条管理要求；在管理体系方面，强调了质量控制、数据监控、样本安全及整体安全管理的重要性。这些要求不仅符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》等相关规定，还充分考虑了当前临床研究的实际需求和发展趋势。

《标准》的发布，对于推动我国干细胞临床研究的规范化和标准化具有重要意义。它将有助于提升我国间充质干细胞资源库的建设和管理水平，保障干细胞临床研究的科学性和有效性，促进干细胞技术在疾病预防和治疗领域的应用和发展，亦可为其他类型资源库建设提供借鉴和参考。

欲深入了解《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》的详细内容，敬请访问https://www.ttbz.org.cn/。

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

   由同济大学附属东方医院承办

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