年入16亿元的动脉和外周介入心血管器械公司|Cardiovascular Systems
文章来源：思宇MedTech；编辑：白晓菲
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由于全球老龄化人口的增长，心血管疾病的患病率不断上升，带动了心血管医疗器械市场的进一步发展。根据Modor Intelligence的数据，2021年全球心血管器械市场规模约为533.6亿美元，预计2027年市场规模为773.7亿美元，2022-2027 年的复合年增长率为6.42%。
Cardiovascular Systems（CSI）是美国的一家医疗器械公司，致力于开发和商业化用于治疗外周和冠状动脉疾病的创新解决方案。根据官网财报，2022年公司净收入2.362亿美元（16亿人民币），比2021年的2.59亿美元减少了0.228亿美元，降幅为8.8%。
公司已经开发了一种获得专利的CORONARY ORBITAL ATHERECTOMY SYSTEM，用于外周和冠状动脉疾病的治疗。工作原理见后面视频。
01
（来源：Cardiovascular Systems官网）
Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）公司成立于1989年，总部位于美国明尼苏达州圣保罗，于2000年在特拉华州注册成立为Replidyne，2006年在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为CSII，业务主要是治疗外周动脉疾病（PAD）和冠状动脉疾病（CAD），包括动脉钙斑病的患者提供安全有效的医疗设备，以帮助改善患者的预后。公司业务的主要基础是基于导管的平台，该平台能够治疗膝上和膝下腿部动脉中的多种斑块类型，包括钙化斑块，从而解决了与其他治疗替代方案相关的诸多局限性。
Cardiovascular Systems开发了用于外周和冠状动脉的Diamondback 360®冠脉动脉粥样硬化切除系统（Orbital Atherectomy System，OAS）。其中一次性金刚石涂层导管器械，前端利用离心力的原理，以每分钟 200000 转的速度沿轨道内壁运行，可以磨掉90%造成血管堵塞的钙化斑，称为“旋磨术”，从而减少钙化斑块，使支架成功部署，有助于优化PCI结果。公司的OAS 产品包括Diamondback 360 Peripheral和 Stealth 360系统。
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海外心血管器械：
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行研：
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（一）冠状动脉疾病解决方案
1. Diamondback 360®冠状动脉粥样斑块切除系统
（来源：Cardiovascular Systems官网）
Diamondback 360®冠状动脉粥样斑块切除系统，用于严重钙化病变的预处理，它由一个旋转的金刚石涂层冠冕构成，用于支架植入前打碎斑块的坚硬部分，但不触及柔软的结构和组织。旋磨后获得的管腔直径由磨头大小决定，而此旋切术的特点是冠冕的直径可随转速增加而增加，其采用离心力和差异打磨的专利组合，安全有效地除去动脉钙，从而成功输送支架。
2. TELEPORT®微导管
（来源：Cardiovascular Systems官网）
TELEPORT®微导管由头端、远端、近端、管身、加强件和导管座组成，管体外径逐渐变细，导管外表面涂有亲水涂层。这款微导管的HYBRACOIL编织和缠绕形式增加了不锈钢体部的支撑力，薄型护套及亲水涂层降低了阻力，从而提高了通过性。DUal Layer RAdiopaque（DURA）锥形尖端坚固耐用，可见度高，适用于冠状动脉和外周干预。
3. Sapphire®II PRO半顺应性球囊扩张导管
（来源：Cardiovascular Systems官网）
Sapphire II PRO是一款性能均衡的球囊导管，为通过复杂病变和迂曲的血管结构定制了不同尺寸，是获得FDA许可的1.0mm球囊。该球囊导管采用Sub-zero尖端技术，顺利进入狭窄病变，P-TECH轴具有较好的推压性和抗扭性，有助于导管输送。
4. Scoreflex® NC球囊扩张导管
（来源：Cardiovascular Systems官网）
Scoreflex® NC是一种具有双导丝系统的PTCA刻痕球囊扩张导管，它的原理是在低作用压力下通过一个刻痕应力来安全有效的塑形斑块。该球囊导管固有导丝上的两个铂/铱标记环与球囊肩部平齐，导管尖端部分的内腔可以匹配标准经皮冠状动脉成形术所用的导丝。导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。Scoreflex® NC适用于扩张冠状动脉狭窄部分和有冠状动脉缺血症状的支架内再狭窄患者，以改善心肌供血能力。
（二）外周动脉疾病解决方案
1. Diamondback 360®外周粥样斑块切除系统
（来源：Cardiovascular Systems官网）
Diamondback 360可更换系列是用于腿部血管重建的OAS，具有金刚石涂层且偏心安装的毛刺状前端，有3 种形状，尺寸为1.8～2.25 mm，可以处理多个不同类型的病变血管。药筒有多种长度选择，可支持股骨或桡骨进入，从动脉粥样硬化组织中清除动脉钙，利用离心力促进顺应性变化，并在治疗期间保持血流稳定。
2. ZILIENTTM外围导丝
（来源：Cardiovascular Systems官网）
ZILIENTTM外围导丝由芯丝和不透射线层组成，芯丝由镍钛合金制成，不透射线层由含钨聚亚胺酯制成，外覆亲水性涂层。该导丝对导管起引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。
3. VIPERCROSS™支撑导管
（来源：Cardiovascular Systems官网）
VIPERCROSS™支撑导管由导管和导管座组成，导管和导管座由聚丙烯制成，导管涂有亲水涂层，可提供65 cm、90 cm、135 cm和150 cm长度的选择。该支撑导管旨在提供导丝支撑，促进导丝交换，并在外周血管病例中引导进入复杂的解剖结构。
4. JADE®PTA球囊导管
（来源：Cardiovascular Systems官网）
JADE®PTA球囊导管为沿导丝操作的共轴导管，导管远端末端带有一只球囊，导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔允许导丝将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有亲水涂层。该球囊导管可提供200 cm的轴长度，用于径向进入，球囊工作长度为20-240 mm，专有的双气囊涂层增强了跟踪能力，并使压力均匀分布。
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公司发展历程
（来源：Cardiovascular Systems官网）
1989年，Shturman Cardiology Systems，Inc.，成立。
1997年，开始设计动脉粥样硬化切除装置。
2003年，公司名称变更为Cardiovascular Systems, Inc.
2007年，外周眶动脉粥样硬化切除系统（OAS）获得FDA批准。
2008年，ORBIT的研究注册已完成，一项在印度进行的冠状动脉OAS可行性研究。
2009年，CSI在美国纳斯达克证券交易所上市。
2010年，膝上病变的外周OAS研究注册已完成。同年，ORBIT II研究的第一名患者入组。
2011年，Stealth 360外周OAS 发布。
（来源：Cardiovascular Systems官网）
2012年，ORBIT II研究注册已完成，一项在美国进行的冠脉OAS关键研究。同年，CALCIUM 360研究已发布，一项膝下病变的外周OAS研究。
2013年，Diamondback 360冠状动脉经典OAS获得FDA批准。
（来源：Cardiovascular Systems官网）
2014年，薄型Diamondback 360外围OAS获得FDA批准。
2015年，COAST研究注册完成，一项支持美国和日本冠脉OAS批准的研究。同年，公司迁至新总部。
2017年，冠状动脉粥样硬化切除术试验ECLIPSE的第一名患者入组，比较药物洗脱支架植入治疗严重钙化病变之前的OAS与传统血管成形术。同年，Diamondback 360冠状动脉微型（OAS）在美国获得FDA批准，并在日本获得MHLW批准。
2022年，CSI公司获巴克莱首次覆盖，给予持股观望评级，目标价15.00美元。
04
公司掌门人
（董事长、总裁兼首席执行官：Scott R. Ward）
（来源：Cardiovascular Systems官网）
Ward先生自2013年起担任Cardiovascular Systems的董事会成员，2014年11月起担任董事长，2015年11月开始担任临时总裁兼首席执行官。2016年8月，他被任命为总裁兼首席执行官。
2013年至2019年，Ward先生担任SightLine Partners的常务董事。2007年5月至2010年11月，他担任美敦力心血管业务的高级副总裁兼总裁。在此之前，他于2004年5月至2007年5月担任美敦力血管业务高级副总裁兼总裁，并于2002年2月至2004年5月任美敦力神经和糖尿病业务高级副董事长兼总裁，在2000年1月至2002年1月任美敦力神经业务总裁。
1995年至2000年，Ward先生担任美敦力药品配送业务副总裁兼总经理。在此之前，他在几家私人公司的董事会任职。2016年4月4日之前，他担任Creganna Medical董事会主席。2010年9月至2015年3月，他担任Surmodics，Inc.的董事会成员。
05
心血管疾病已经成为影响人类健康的主要问题，无论是称为动脉末梢疾病（PAD）的动脉硬化，还是称为冠心病的心脏周围血管疾病，都会压缩血流、威胁健康和影响患者的生活方式。传统的“血管成形术”采用导管一端的球囊扩张血管，但这种方法对于消除钙化斑效果有限。
Cardiovascular Systems开发了一次性金刚石涂层导管器械，推动了心血管疾病治疗领域的进展，不仅手术操作成功率较高，而且远期不良事件发生率较低，有望成为治疗冠状动脉疾病的新选择。
主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya