产品被美敦力抢购，电生理新锐上演“悲喜”人事异动

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7月21日专注于房颤治疗的Acutus Medical宣布，已正式任命David Roman为新任总裁兼首席执行官。

Roman于2021年3月加入Acutus担任首席财务官。自2022年5月13日在前任首席执行官Vince Burgess辞职后，他一直兼任临时首席执行官，在此期间他监督了向美敦力出售左心通道产品组合的工作。

值得关注的是，同一天公司的首席转化科学官、著名心脏电生理学家Steven Mickelsen博士宣布辞职。Mickelsen博士是脉冲场消融（PFA）技术领域的先驱，其2012年创立的Farapulse被波士顿科学公司以2.95亿美元收购，是第一个被批准用于欧洲市场的PFA消融系统，被认为很大程度上改变了此前治疗心律失常及心房颤动的方式。

在两项人事变动背后是曾经备受瞩目的电生理新锐断尾求生的挣扎。

2020年8月6日，拥有优异心律失常治疗方案的AcutusMedical在纳斯达克上市，上市时公司已经建立了比较全面的电生理学产品组合，产品包括穿刺设备和心律失常诊疗过程中涉及到的全套产品。

开盘当天最高涨幅接近60%，募集资金约1.3亿美元，总市值6.53亿美元。然自上市一年半以来，尽管旗下产品在临床试验上已获得多方认可，但是由于疫情因素以及企业本身发展时间较短，再加上缺少商业化经验和优良的营销团队Acutus 的股票一直跌跌不休。

与此同时公司亏损也逐年上涨，为了削减运营费用公司在今年初开始实施重组、裁员等一系列措施，并于4月与美敦力达成协议出售其左心通路产线，美敦力为Acutus的整个左心通道组合提供5000万美元（折合人民币3.4亿）的预付现金，当设备达到一定的销售目标和其他里程碑时，还将在一段时间内支付额外款项。

这一举措让公司的现金余额足以延续到2024年初。未来公司将专注于3D 映射系统 AcQMap及配套设备，被认为是目前市场中唯一的同类产品。

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紧跟波科，美敦力买下这一产品

Acutus Medical的左心通路产品组合包括其 AcQCross 系列与鞘管兼容的隔膜穿越装置、AcQGuide Mini集成穿越装置和鞘管、带有经隔膜扩张器和针头的 AcQGuide Flex 可转向导引器以及 AcQGuide Vue可转向鞘管。

美敦力收购该产品组合是在波士顿科学公司完成对Baylis Medical及其先进的经隔膜穿刺平台的17.5亿美元收购后约两个月。

值得注意的是Acutus此次出售的产品组合去年刚刚被FDA批准，2021 年 4 月 13 日Acutus 宣布FDA 批准 AcQCross 系列通用经中隔交叉装置。这是第一个也是唯一一个专门设计可以与 Acutus 自研发鞘管成套使用，也可与其他厂家销售的鞘管搭配使用的经中隔穿刺系统。

Acutus为了挽救公司财务无奈出售产品，也被戏称FDA批准还没焐热就拱手让人了，不过紧接着产品就再次获批，这也让美敦力的买入显得更划算了。

2022年6月27日，在美敦力公布购买Acutus Medical全部左心通路产品组合两个月后，出售给美敦力的设备之一已获得FDA的新许可。近日新的FDA许可涵盖了AcQCrossQx系统的升级版，该系统旨在与更多种类的左心房阑尾闭合装置一起使用。

新增加的设备中最主要的是Watchman植入物，其制造商波士顿科学公司已将其誉为使用最广泛的左心房附加物关闭术（LAAC）设备。

AcQCrossQx系统用于左心房附加物关闭术，即在心脏的左心房内植入一个小装置，阻止血液进入，目的是降低心房颤动患者的中风风险。设备将穿刺左心房和右心房之间的隔膜所需的经腹针和血管扩张器结合在一起，消除了在手术中从一侧心脏进入另一侧时交换设备的需要。

通过房间隔进入心脏左心房是一些心脏手术的关键步骤。这些手术包括心房颤动或左心心动过速消融手术以及许多结构性心脏手术（如左心耳封堵术封堵器的放置或经皮二尖瓣修复术）。找到合适的房间隔穿刺角度和穿刺位置可以显著提高手术的效率。

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手握唯一王牌

出售左心通路产品组合后Acutus将集中于其高密度标测技术AcQMap® System。

心律失常是心血管疾病中常见病症之一，心率起源部位、心率以及冲动传导中的任何一项出现异常都叫心律失常。如果不及时治疗，心律失常将有可能导致心力衰竭和心源性猝死。

一般情况下，只要能够确定病灶，基本就能够使心律失常得到有效的治疗，但是实际上由于现在大部分传统心脏成像映射系统无法在复杂情况下清晰准确地判断病灶所在位置，患者有可能会出现术后复发的情况。

以房颤为例，据相关数据显示，在接受心脏射频消融术的房颤患者中，有30%-50%的患者在术后12个月内会出现病症复发的情况。

AcQMap® System专为精准的诊断而设计。通过创新的“超声建模+非接触式标测技术”，实现了建模和标测一步完成，并且不再依赖器械与组织接触来实现。

王牌技术：超声建模+非接触

AcQMap导管是AcQMap® System的核心部件，由六个花键组成，每个花键上有8个电极和8个超声传感器，该导管三维定位、建模、导航和高密度标测功能基于AcQMap® System实现。AcQMap导管在心腔内游走，通过接收其发射的超声发射信号，将心内膜结构近似地显示出来，完成模型构建。

在三维建模的同时，AcQMap表面的48个非接触式电极可测量心内电场，并通过反向求解的方式计算出心内膜表面的分布式电荷密度，从而实现心内膜电信号描记。

在不接触心脏腔室的情况下，AcQMap三分钟生成心室的实时3D图像，而且产生的图像分辨率与目前市场上基于电压的心脏成像映射系统相比提高了四倍。

有了清晰的视野，就可以进行精确的消融，实现更好的疗效。

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裁员+核心团队出走

疫情后医疗领域寒冬降至

Acutus的心脏测绘技术是电生理学领域的革命性技术，但作为一项性的系统，为了实现推广必须进行足够的医生培训。然而由于疫情导致的出行限制，AcQMap的营销策略未能充分实现，导致尽管其优异性能获得了广泛的关注，但实际销售却并不理想。

2022年初，在股价下行的压力下Acutus Medical承诺实施一系列成本节约措施，尽管去2021年的公司收入创下了1730万美元的最高记录，但净亏损超过1.17亿美元。

在实施了包括裁员和提高某些地理区域的销售额并缩小其产品供应范围等削减支出的政策后，第一季度Acutus仍然出现了4000万美元的净亏损。据其最新公布的第二季度的初步财务业绩，二季度预计收入将在400万美元至410万美元之间，与去年同期相比下降约14%，但比2022年第一季度增长约10%。

Steven Mickelsen博士

不仅业绩堪忧，在宣布新任CEO人选的同时，Acutus还失去了又一位重要的技术专家。7月21日著名心脏电生理学家Steven Mickelsen博士宣布辞去Acutus Medical首席转化科学官的职务。

作为心脏消融技术领域公认的专家，Mickelsen博士是使用脉冲电场技术进行导管消融的先驱。2012年，他创立了Farapulse，该公司在很大程度上被认为改变了此前治疗最常见的临床心律失常、心房颤动的方式。

Farapulse被波士顿科学公司以2.95亿美元收购，是第一个被批准用于欧洲市场的PFA消融系统。

业界知名的专家，Mickelsen博士对Acutus的贡献也是巨大的。最近，Mickelsen博士领导了Acutus设计团队，推进了PFA波形的开发，以扩展现有AcQblate接触力消融导管的功能。该计划非常成功，目前PFA-CE临床试验正在欧洲进行。

人才流失在Acutus并不鲜见，事实上Acutus创始团队多数已在上市前退出了公司，它已经是一家被大型 PE 所掌管的公司，其最大的股东为 OrbiMed，另外两大股东分别是：Deerfield Management，一家专注于投资医疗保健的美国投机构。Advent Life Sciences，一家专注在英国、欧洲和美国投资生命科学创新业务的基金。

Acutus 的两位创始人之一、医学博士Christoph Scharf在2020年 6 月 10 日辞去了董事会职务。这名博士与 Acutus 有一份仍在生效的独家专利许可协议。协议签订于 2011 年，根据协议，Acutus可获得使用电生理相关技术和设备的权利，这一权利永久、不可撤销，但可以转让与再许可。同时，Acutus需向Christoph Scharf 支付销售净收入的个位数百分比，作为特许权使用费。

裁员+核心团队出走的背后也是医疗行业共同面对的考验。据统计截止到4月6日，2022年已有超过30家医疗企业宣布团队缩减计划。其中不乏诺华、赛诺菲、默克、吉利德等知名企业。

在困境下，像Acutus这样的企业尽管手握先进技术，也难逃断尾求生的命运。

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全球巨头押注心脏电生理市场

心脏电生理器械市场近年来增长迅速，国内市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。

据弗若斯特沙利文统计数据，以销售收入计算，2020年中国心脏电生理器械市场中，强生、雅培、美敦力三家公司共占据超过85%市场份额，而国产占比不足10%。从2015年到2019年，国产份额由11.6%持续下降至9.0%，直至2020年方有不到1%的份额回升。

目前电生理市场前三大均为外企，市占率87%，其中强生占比达59%占据主导地位。根据微创电生理招股书数据，中国电生理市场仍以外资品牌为主，市场份额前六名分别为强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微创电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。

近两年全球巨头纷纷加注这一领域。2021年10月，波士顿科学宣布签署最终协议，以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗。Baylis医疗在电生理和结构心脏领域拥有数款明星产品，包括射频（RF）NRG和VersaCross房间隔穿刺平台等。

2022年1月，美敦力宣布达成最终协议，以9.25亿美元收购心脏消融企业Affera。Affera重点攻坚心脏电生理领域的新兴技术——脉冲电场消融技术。

2022年4月美敦力宣布以5000万美元的预付现金收购Acutus的整个左心通道组合。

目前，国内主要电生理厂商为惠泰医疗、心诺普医疗、锦江电子及微创电生理。

今年6月惠泰医疗拟使用自有资金5.86亿元收购控股子公司上海宏桐剩余37.33%股权。收购完成后，上海宏桐将成为惠泰医疗的全资子公司。

三维心脏电生理手术成趋势

近年来，随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术已逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。

梳理公开资料，强生、雅培、波科、美敦力等跨国械企均已推出三维电生理标测系统，并占据国内电生理绝大部分市场。而国内企业微创电生理、惠泰医疗、锦江电子等企业也积极推动三维电生理标测产品的研发、升级或上市。

在这一领域Acutus凭借超声建模+非接触的独特技术，在众多三维标测系统中格外突出。未来经历寒冬的Acutus能否逆风翻盘，国内是否能涌现出类似的先进技术？器械之家会持续关注。

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