全球首例，生物可降解左心耳封堵器植入术完成

器械之家 2024-04-15

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近日，全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器我国自主研发，于合肥高新心血管病医院顺利植入人体，行导管消融+左心耳封堵“一站式”手术。

据悉，此次应用的是乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（以下简称心泰医疗）自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器。且该手术正式拉开了其临床试验的帷幕，也标志着全球左心耳封堵介入器械发展进入新纪元。

且这支新股心泰医疗(02291)大幅度走势，于2.23日午后升约7%，创下31.85港元的历史新高。截止今日下午三点跌至3%，每股为30.6港元。该司于2022年11月主板上市，发行价为每股29.15港元。

全球首例Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入术圆满成功

据悉，该手术在合肥高新心血管病医院由海军军医大学第一附属医院秦永文教授、白元教授团队、江苏省人民医院曹克将教授、居维竹教授团队、合肥高新心血管病医院段伟教授团队等多位国内专家携手。

在四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授、杨立教授团队以及心泰医疗研发团队的科研支持下，为一名高卒中和高出血风险的房颤患者成功实施射频消融+LAAC“一站式”手术，圆满完成了Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器临床试验的首例入组。

据悉，目前现阶段临床所用的左心耳封堵装置，主要是镍钛合金为骨架的全金属结构，且大多患者会因为体内金属异物的存留，从而可能会引发镍离子过敏、周围结构损伤等问题。

为此，该手术是结合评估结果和患者及家属意愿，拟使用我国自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，行导管消融+左心耳封堵“一站式”手术。且术中应用的左心耳封堵器系统设备为，心泰医疗公司旗下自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，其特点为生物可降解。（该设备还在研发中）

Bio-Lefort采用半球形内扣塞式设计，可塞可盖，利于细胞沉积，加速内皮化，像一顶“安全帽”牢牢地封堵住左心耳开口；其材质则选用医用高分子材料制备，植入人体完成有效封堵后可逐步降解被自身机体吸收，降低了组织磨损、血栓等远期并发症风险，可实现患者更长远的获益。

此前Bio-Lefort被植入数十只实验犬及猪左心耳内，术后随访显示封堵器贴靠稳定，且新生组织与左心房结构相容良好，充分验证了应用该封堵器行LAAC的可行性和安全性。

入院及手术状况

据悉，接受该手术患者，男，51岁，因“反复心悸7-8年”入院治疗。既往史显示：有明确的脑梗死病史，近4年内出现2次脑梗死。入院症状：患者右侧肢体存在活动障碍后遗症，医院考虑由房颤相关血栓栓塞造成。

术前检查提示：动态心电图示心律不齐，房颤律，心脏彩超示左右房内径增大、左室收缩功能减低；房颤CHA₂DS₂-VASc评分4分、HAS-BLED评分4分，血栓栓塞及出血风险均较高；

其他检查提示：食道超声联合CT重建示左房及心耳内未见明显血栓形成，左心耳偏大。

术前造影

术中提示：射频消融完成后实施左心耳封堵，术中牵拉试验提示封堵器稳定，符合释放原则，整个封堵器释放过程一气呵成。

术后提示：造影显示无残余分流，术后超声证实封堵器位置良好，封堵结果十分理想，顺利完成手术。

术后造影

术后秦永文教授表示：“此次全球首例的完成，标志着Bio-Lefort上市前临床试验之路已正式开启，这是Bio-Lefort迈出的一小步，却是未来左心耳封堵领域器械发展领域的一大步，是左心耳封堵领域中又一座里程碑”。

拥有丰富产品线多个产品获批及在研

心泰医疗拥有丰富的产品线，除本次首次进入临床试验的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器外，其产品线覆盖针对先天性心脏病介入治疗的先心封堵器系列、心源性脑卒中防治的左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器系列、瓣膜狭窄及关闭不全治疗的生物介入瓣膜系列等，可为结构性心脏病介入治疗提供全面的解决方案。

先天性心脏病治疗解决方案

据悉该司先天性心脏病（主要包括房间隔缺损（「ASD」）、室间隔缺损（「VSD」）及动脉导管未闭（「PDA」））开发了丰富的封堵器产品。已获得13项国家药监局第三类医疗器械注册证。

上图为该司先天性心脏病治疗解决方案产品及在研产品的产品结构。

心源性卒中预防解决方案

该司的第一代左心耳封堵器产品及第一代卵圆孔未闭封堵器产品已分别于2020年6月及2012年8月实现商业化。其第一代左心耳封堵器产品获得一项国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证，第一代卵圆孔未闭封堵器产品获得有效CE标志。

卵圆孔未闭封堵器

左心耳封堵器系统

瓣膜病治疗解决方案

瓣膜病的起因是导致心脏疾病的四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中一个瓣膜出现狭窄或缺损。

该司拥有一款正在向国家药监局注册的心脏瓣膜在研产品、一款正在准备向国家药监局注册、四款处于临床试验阶段、六款处于型式检验阶段以及九款处于设计阶段。

上图为经导管植入式主动脉瓣膜系统的产品结构，其为一款在研产品。

TMVCRS、TMVr-A系统及TMVr-F系统均为医疗器械，为在治疗二尖瓣疾病，以使二尖瓣功能正常。

上图为TMVCRS、TMVr-A系统及TMVr-F系统的产品结构等均为在研产品。

专注于结构性心脏病医疗介入器械乐普心泰医疗科技

乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司，简称：心泰医疗。该司致力提供安全、有效、创新的医疗解决方案，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商。

专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。现有上市及在研产品50项，目前已经有20款已上市封堵器产品、9款封堵器在研产品以及21款主要心脏瓣膜在研产品。

该司的产品已销往海外至亚洲、欧洲、美洲及非洲的44个国家及地区。涉及800+医疗机构，由心关怀，成就新生。

其因持续投入研发，不断开发新的产品和技术，公司研发实力雄厚，拥有多项具有自主知识产权的创新产品，先行投身于生物可降解技术的研发。造福了更多的结构性心脏病患者，为人类健康事业贡献力量。

新股创新产品引领科技

于2009年，“缺损性先天性心脏病介入治疗系列封堵器及相关器械研制与临床应用”项目荣获国家科学技术进步二等奖。截至2022年10月18日，公司拥有已注册知识产权232项。后于于2022年年11月在港交所主板上市，发行价为每股29.15港元。

在Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器进入临床首次应用后，该司股票大幅度走势，于2023年2月23日午后升约7%，创下31.85港元的历史新高。截止今日下午三点跌至3%，每股为30.6港元，最高33.2港元，最低28.6港元，公司总市值为106.1亿。

据此前上市招股书显示，心泰医疗2019年、2020年、2021年营收分别为1.16亿元、1.48亿元、2.23亿元；毛利分别为1.03亿元、1.33亿元、1.98亿元，毛利率分别为88.3%、89.8%、88.8%。

心泰医疗2018年、2019年、2020年年内利润分别为3861万元、5191万元、6877万元；年内利润率分别为39%、44.6%、46.4%。

值得一提的是心泰医疗2022年上半年营收为1.25亿元，21年同期的营收为1.1亿元；经营利润为3436万元，上年同期的经营利润为4566万元；经营利润率为27.5%，上年同期的经营利润率为41.1%；期内利润为2426万元，上年同期的期内利润为4177万元；期内利润率为19.4%，上年同期的期内利润率为37.6%。

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在此营收下，心泰医疗加大投入于研发，不断开发新的产品和技术，将在研发中的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，从数十只实验犬植入试验竿头直上至此次的首次临床应用，且手术成功圆满完成。

未来，心泰医疗自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器又能否成功进行商业化，引领赛道发展？后续器械之家将持续关注。

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