全球首个！立式质子治疗中心获批

Original 器械君器械之家 2024-04-15

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2023年3月20日，P-Cure集团宣布其自适应质子治疗系统（PPTS）已正式获得美国FDA的批准，成功取得了美国FDA 510K认证。

P-Cure集团的总部设在以色列，其产品的优势在于使粒子束治疗实现了“价格低、体积小、性能好”的效果。公司独特的立式质子治疗方式在放射治疗行业中实现了具有里程碑意义的突破，并获得了全球医疗机构的关注。

全球首个获批FDA立式质子治疗系统

质子治疗的优势

随着新放疗技术的出现以及现有放疗技术的改进，放疗适形性(即传递至肿瘤靶区而非身体其它部位的剂量水平)随之提高。例如，对于基于光子的放疗来说，光子调强放疗(IMRT)的发展以及最近发展的MR引导系统的应用，增强了光子放疗的适形性。同时，在质子治疗中，笔形束扫描也具有类似的有益效果。

各种增强质子和其他离子治疗潜力的技术正在开发中，并且显示出可行性。包括用于射程验证的瞬发伽马测量、质子成像、双能CT和光学引导(optical guidance)。但是，离子治疗的旋转机架体积较大，等中心点周围空间不足，因此安装图像引导技术极为困难。

PPTS系统简介

P-Cure的PPTS是全球首家以独有的坐立位为诊疗方式获得FDA认可的，并取得证书。设备采用立位旋转座椅+竖直CT相结合的诊疗技术，患者在治疗时由仰卧位改为立位，可使体内器官运动更小、对肿瘤病灶的质子束照射更精准。同时患者在坐立位时，呼吸和唾液吞咽更为顺畅，显著改善患者舒适度和个人治疗体验。

P-Cure集团正在推动放射治疗市场的范式转变，研发患者直立体位的治疗方案，无需大型并昂贵的机架，取而代之的是使用固定的放射束来旋转病人进行放疗。

全球质子治疗发展简况

P-Cure集团的自适应质子治疗系统（PPTS）是一个体积更小、经济收益更高的质子治疗解决方案。用质子治疗癌症被视为癌症放射治疗的下一个领域，但是目前传统的质子治疗设备普遍有这不下于200吨的重量，这就导致医疗机构不得不在建立医院初期进行质子治疗设备安装的规划，不能进行后期改造安装。且传统的质子治疗室，单个治疗室成本约为5000万美元，这样的原因导致众多医疗机构对于质子治疗设备高昂的成本望而却步。

根据P-Cure公布的一项数据显示，截止目前，全世界仅有大约100所医疗机构可以进行质子治疗服务，这仅占据全球医疗机构总数的1%，而且在很多的国家都没有质子治疗中心存在。在P-Cure没有建设位于以色列的质子治疗中心时，以色列居民如果想要接受质子治疗，其单次治疗的综合花费约为90万人民币。

而现在，P-Cure已经开发的质子治疗系统改变了这种现状。癌症治疗中心可以通过在现有的直线加速器库里安装一个紧凑的P-Cure质子治疗系统来扩大其治疗选择，而不是建立一个新的独立的设施。”

这项技术除了具有运营和财务效益外，在全球研究支持下开发的Leo Cancer Care解决方案还通过减少器官移动证明了患者直立体位的临床益处。结合对患者体验的真正关注，帮助患者在他们的放疗之旅中感觉更舒适和可控。

立式质子治疗设备有更好治疗效果

质子治疗系统自问世以来体积逐渐缩小，尤其是旋转机架体积的缩小，使系统越来越紧凑。而P-Cure的PPTS系统采用最紧凑的360°无机架设计。麻省总医院质子中心Herman教授曾发表论文表示，尽管旋转机架的费用昂贵、对空间需求非常高，但它对于优化质子束的使用至关重要，因此需要在一个或多个治疗室中提供等中心旋转机架系统。等中心旋转机架系统几乎是所有线性加速器的特征，该系统可使患者仰卧，这也是最稳定的患者摆位。但是，随着研究的深入，数据表明仰卧位并非患者接受质子治疗的最佳摆位。

威斯康星大学麦迪逊分校名誉教授Rockwell Mackie教授列举了可进行立式质子治疗的三家国际领先的质子中心，包括：海德堡离子治疗中心，中心最初建造了两间旋转机架室，但最终只有一间安装了旋转机架，另一间改造为两间水平固定束，患者治疗时的摆位包括仰卧位和立位；美国费米国家加速器实验室(Fermilab)采用立式CT进行立式治疗，患者的摆位包括站立位与坐立位；芝加哥西北质子中心采用P-Cure立式质子治疗系统，扫描仪在一个固定的倾斜角度，患者需要由机器人运送到扫描仪处，然后返回。

立式治疗是较好的治疗方式并具有以下优势

患者在身体和心理上均较为舒适；
患者更易进行吞咽活动；
胃部反流较少；
减轻肺部运动(患者立位有助于缓解呼吸困难)；
无系统性肝脏位移；
膀胱充盈时组织较少。

治疗肺部肿瘤时的优势

对于肺部肿瘤而言，立位时，肺部体积更大，较大的肺部体积意味着肺部密度较小，质子散射较少，质子射野中的正常组织也较少。对于呼吸困难(呼吸急促)的患者而言，立位更舒适。另外，立位治疗时，大多数肺部靶区的移动幅度＜5 mm，因此立位可以减少肺部肿瘤的运动，减少治疗时的器官运动管理。

治疗肝脏肿瘤时的优势

对于肝脏肿瘤而言，采取稍向后倾斜的坐立位，仰卧位时肝脏位置会发生缓慢移动，而像皮肤运动轨迹之类的简单门控信号无法完全定位整个肝脏的位置。当患者处于立位时，由于重力方向的变化，肝脏的移动会随之缓解。

治疗前列腺肿瘤时的优势

对于前列腺肿瘤而言，患者立位时，需采取大腿背部支撑，膝盖放松的姿势。膀胱充盈与膀胱排空情况下，前列腺的位置并无明显变化，这对于治疗是非常有利的，因为对患者而言，在治疗期间持续维持膀胱充盈状态并非易事。

患者立位接受治疗时，仍需要身体固定装置的辅助，常见的类型包括：真空袋、腹压带、髋部束带、面部和肩部模型。

虽然立式治疗具有多方面的优势，但在某些情况下仍需使用旋转机架，如：婴儿和不配合的幼儿、股部以下部位的腿部肿瘤、无法坐立的成年人以及需要全身麻醉的成年人等。

更小的机身系统，并可后期加装

自21世纪初，质子治疗的发展有所停滞。尤其是，仍然普遍缺乏可用的高质量图像引导。与光子放疗相比，质子治疗就成本、时间和人力而言，其费用高出3倍，而报销金额仅为1.3倍；这是质子治疗的应用空间未能拓展的原因。

通常情况下，降低质子及粒子治疗的费用一方面要减少设备成本和建筑面积，从而降低设备、建筑及运营等方面的资金成本并减少相关维护方面的花费；另一方面需要提高治疗的工作效率并简化工作流程，包括高效的设备安装和运行以及减少每位患者所需的的临床医生数量。

机身更小缩减成本

P-Cure的PPTS成功缩小了质子治疗设备的尺寸，消除了基建成本，并削减了一半的设备成本，可以安装在大部分医院现有的放射治疗室内和现有直线加速器机房内，而无需大兴土木兴建定制化的质子中心。

即使有质子治疗的诸多临床益处，全球也只有112个质子中心。只有不到2%的患者可以从质子治疗中获益并使用这种先进的治疗方式。限制因素就是设备和建筑的成本。典型的单室质子中心的总成本可能超过3.5亿元人民币。

P-Cure以色列首席执行官Marash认为，有了P-Cure中心，我们就消除了基建成本，并削减了一半的设备成本，紧凑的加速器和没有旋转龙门架为医疗机构节省了超过 5000 万美元的单间建筑和设备成本，并加快了安装速度。PPTS系统可安装在现有放射肿瘤科的紧凑型P-Cure系统，这消除了经济障碍，可为更多的病人提供质子治疗。

“在现有直线加速器治疗室内安装质子治疗的可能性为 P-Cure 开辟了一个独特的营销机会，”Marash在一份声明中说。

PPTS可后期加装

Tochner教授在2022年8月30日以色列特拉维夫的PRWEB网站上发表了文章，针对现有的直线加速器机房中如何安装质子治疗系统进行了详细的阐述，同时，对消除安装和操作障碍提出了五项要求。这份详细的操作指南指出只需要满足使用同步加速器产生质子束、使用无机架笔形束扫描输运系统、使用患者坐姿的图像引导定位、使用患者坐姿的CT模拟、可以“懂得”患者以坐姿进行治疗的治疗计划软件 (TPS)这五个条件便可现有的直线加速机房进行加装。

传奇之始P-Cure成立

P-Cure于2006年由Michael Marash 博士创立于以色列，P-Cure成立的初衷是为了在更大范围内使用质子治疗这种方式。创始人Michael Marash 博士认为，质子治疗是未来的主流癌症治疗方式，质子治疗可以让更多患者受益。

Michael Marash 博士说：“ 我的意图是以更自然和符合解剖学的正确解决方案围绕患者设计质子治疗。我还想让患者更容易获得质子治疗。今天患者接受质子治疗的机会非常有限：只有不到 1% 的可以从质子治疗中受益的患者能够获得这种先进的治疗形式。为什么没有更多的癌症患者受益于质子治疗的优势？开发质子中心的成本一直是质子治疗的限制因素。今天，p-cure可以以新技术降低质子治疗的成本。一个包含3-4个治疗间的质子治疗中心可能花费 1.8 亿美元，而一个P-Cure治疗系统可能仅花费5000 万美元。比较每个治疗室的成本，大型质子中心的成比例成本与单室中心的成本大致相同。P-Cure 改变了这种模式，将单治疗室可扩展中心的成本降低到目前可用的任何其他系统价格的大约一半。

Michael Marash 博士说：“当我们说“P-Cure First”时，我们的意思是，我们拥有最具成本效益的中心解决方案，最短的投资回报期，以及更具人性化、有效的治疗规划和实施方式。我相信P-Cure是一系列范式转变发展的一部分。我们秉承“primum non nocere”的希波克拉底誓言，并将一直致力于改进治疗方法。自一个世纪前X射线的发现以来，医生一直在寻找利用放射线治疗癌症的方法。技术的进步和对其对人体影响的更深入了解使得放射治疗成为癌症治疗的重要组成部分。P-Cure为质子治疗提供了以患者为中心的关注，进一步提高了“X光”的精确度，同时通过大幅降低设备和建设成本，使质子治疗更能被人们使用。

P-Cure的未来愿景

P-Cure在全球

P-Cure集团不仅获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，还宣布启动在以色列进行患者治疗的临床研究。在哈达萨医学中心首席研究员及肿瘤科主任Aron Popovtzer教授的领导下，哈达萨医学中心的临床团队将对P-Cure的解决方案进行研究。P-Cure集团与哈达萨医学中心的合作项目是首次为以色列患者提供在本国接受此类集中治疗的机会，这将为患者及其家庭提供强大的情感支持，同时为他们和以色列国家医疗保险系统节省大量经济成本。

P-Cure集团得到了来自美国、加拿大、以色列和亚洲投资者的支持。以色列投资者中包括Medipress Venture投资公司。Medipress的首席执行官Press教授曾是以色列唯一儿童医院的主管。他表示，P-Cure公司的成就将使质子治疗从边缘应用转向主流临床实践，大多数放疗中心都能在现有治疗室中安装P-Cure解决方案。Press教授还补充说，得益于P-Cure，患者在接受质子治疗时不再需要为额外的经济负担担忧。

早在多年前，P-Cure集团的PPTS在西北大学等美国多地以及欧洲的多家医院已经有很多临床的案例，临床应用效果非常好。成千上百例的临床案例早已证明P-Cure的PPTS安全有效，现在也获得了全球第一个坐立位的质子治疗全系统的FDA。目前P-Cure集团在以色列也已经取得了巨大的进步。

P-Cure在中国

在中国，P-Cure集团与潍坊市合作成立中以康联国际医疗科技有限公司（以下简称“中以联康”）。并将全球生产基地建立在潍坊市，该工厂拥有 9 条装配线，每年生产数十个系统，并与其以色列工厂一起运营。在国内市场，P-Cure集团也将迎来巨大的发展机会。凭借其全球独家的超小型精准肿瘤质子放射治疗系统和完整的知识产权，公司看好国内发展机遇，并计划通过技术创新和品质提升来推进国产化进程。质子治疗系统的国产化将有助于降低设备建设和运营成本，进而减少医疗费用。这将为中国肿瘤患者提供具有高性价比的先进治疗技术，真正惠及广大民众。

P-Cure集团的PPTS成功获得美国FDA批准，这标志着中国医疗器械行业的重要进步。同时也证实了中国的质子治疗技术已达到世界领先水平。P-Cure集团致力于为中国癌症患者研发并提供高效放疗解决方案，在抗癌、挽救生命以及为数百万患者减轻痛苦方面发挥着前所未有的作用。

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本次P-Cure集团的PPTS系统成功获得FDA批准，表明质子治疗领域有着广阔的前景。P-Cure集团将继续致力于为全球癌症患者提供更先进、更高效的放疗解决方案，以期在抗癌事业中发挥更大作用。在未来，我们期待P-Cure集团继续创新和发展，为更多患者带来福音，为全球医疗领域作出更多贡献。更多关于质子治疗相关信息，器械之家将持续关注。

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