苹果脑机接口新品炸街，这一技术获批FDA

器械之家 2024-04-15

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6月6日，随着苹果的首款头显产品一夜封神，虚拟显示技术的热度也再度被引爆。

值得关注的是，就在同一天，来自法国巴黎的医疗公司Avatar Medical宣布，其虚拟现实（VR）手术规划技术获得了FDA 510（k）的批准。

这家初创公司利用虚拟现实 (VR) 为外科医生提供沉浸式、交互式和精准的 3D 医学图像体验，以更好地进行手术准备和规划。这项技术是由国际知名的医学研究中心巴斯德研究所（Institut Pasteur）和居里研究所(Institut Curie)联合开发，经过4年攻关得出的创新成果。

去年，元宇宙概念的大热也曾引发一股虚拟现实在医疗行业的热潮，FDA也顺应潮流，推出了针对AR和VR医疗器械的新网页，专门介绍结合增强现实和虚拟现实技术的医疗器械。截止目前，已经有40+AR/VR医疗器械获得了FDA批准。

虽然元宇宙概念逐渐淡去，但VR医疗产品仍在持续不断的涌现。而苹果Vision Pro的横空出世也为VR医疗软件提供了一个更加先进和具有想象力的平台。这也标志着，虚拟现实在医疗领域的渗入已经形成了一股不可逆转的潮流，有待我们持续去发掘。

快速、安全、微创

三合一VR平台

AVATAR MEDICAL 总部位于法国巴黎，在加利福尼亚州山景城设有美国子公司，公司由来自法国和美国的企业家、物理学家、工程师和外科医生团队于 2020 年创立，旨在实现更快速、更安全、侵入性更小的手术。

公司的VR软件能够通过患者的CT或MR影像渲染出患者的3D“化身”，配合VR头显设备便于外科医生更好的进行术前规划，也可以在手术过程中进行辅助。

据介绍，目前该软件已经在美国经过了100多名医生，20多家医院和大学的试用。用途包含案例研究、教学和患者沟通。

不仅如此，据其官网介绍该软件平台通过虚拟现实和贝叶斯法在医学图像中进行超流畅的导航；能与标准MRI和CT扫描图像兼容，而无需数据预处理；并且支持医生事实进行画面调整。这一解决方案对于理解复杂的形态具有独特的优势，比如望帮助避免乳房切除，缩短手术时间，并为骨科手术的硬件选择提供信息。

放射科专家Venkatesh Krishnasamy博士表示，该平台还在经皮和血管内介入方面提供“额外的能力和信心”。

Avatar Medical首席执行官Xavier Wartelle表示：“过去3年，我们从外科医生那里获得了巨大的积极反馈，FDA的批准是将我们VR平台投入应用的重要里程碑，我们预计在明年获得CE认证。”

暗含脑机接口

史上最强头显诞生

Avatar Medical的软件技术与VR硬件平台无关，实际上此前的不少医疗VR软件都选择微软作为头显硬件供应商。

HoloLens作为微软首个不受线缆限制的全息计算机设备，能让用户与数字内容交互，并与周围真实环境中的全息影像互动。2019年推出了迭代版本HoloLens 2。

不过如今，微软HoloLens 2将面临前所未有的强敌。2023年6月6日凌晨，在苹果WWDC2023开发者大会上，“One more thing”苹果首款头显Vision Pro正式发布。

这款产品通过内外传感器系统，摆脱了手持控制器，而只靠手势动作、眼球的转动，以及语音指令等等就可操作控制。苹果CEO蒂姆·库克称，这是一款数字世界和现实世界相结合的革命性产品，将开启空间计算新时代。

这款产品一经发布就掀起了热烈的讨论，尤其引人注意的是Vision Pro在内部配置了4个眼动追踪摄像头，通过将不可见光图案投射到用户的眼睛上，用来追踪用户的眼球运动，能够在用户操作之前预测出将要点击的内容，这一功能实际上就是一种非侵入式的初级脑机接口，能够让用户实现“意念操控”。

据苹果前研究员透露除了眼动追踪外，Vision Pro还能通过监测脑部电活动、心脏跳动和节奏、肌肉活动、大脑中的血液密度、血压、皮肤电导等判断用户的心理活动，比如是否专注、知否走神、是否感到好奇，随之调节虚拟环境的状态，让用户更加沉浸。

而这些功能，无疑与医疗应用非常契合。并且，这还只是苹果发布的初代头显产品，尽管产品发布后已经有不少声音吐槽它只是随身携带的游戏机没有特别的必要性，而且价格昂贵，但显然Vision Pro出色的硬件足以支持更复杂的任务，尤其是初步成型的脑机接口，给医疗领域打开了巨大的想象空间。

同时，Vision Pro的面世也意味着VR医疗软件有了一个更加强大的运行平台，其摆脱手柄的设计，能让医生操作更加便利，显然更加适宜手术室环境，这一先进技术或许将成为虚拟现实医疗的又一推动。

各显神通，虚拟技术照入现实

据最新市场研究报告估计，2020年，全球医疗AR/VR行业市场规模在19亿美元以上，2021年至2026年，AR/VR医疗保健市场将以每年近35%的速度增长，届时市场规模将超过400亿美元，远超2020年VR医疗市场规模。

随着虚拟现实与人工智能、光场成像等技术的整合，越来越多企业也开始将VR/AR纳入于高难度的手术执行中。

Scopis

Scopis成立于 2012 年，总部位于德国柏林，是一家手术导航系统供应商。Scopis全息导航平台是一种通用的解决方案，该系统将HoloLens设备整合到Scopis图像导航系统中，使用Scopis全息导航平台时，外科医生需要佩戴HoloLens眼镜。HoloLens会在病人身上投射一个MR叠加层，该叠加层会完全覆盖病人的患处，从而帮助医生更好地进行手术。

此外，Scopis还向叠加层添加了额外的3D追踪技术，以进一步提高手术的准确性。同时还可以应用于对精度和速度要求极高的许多其他领域。

Scopis作为医疗AR、医疗MR和混合导航领域的先锋，其业务涵盖了外科教育技术、耳鼻喉科（ENT）、颅颌面（CMF）、神经系统和导航系统等领域。目前，全球已有50多个国家的外科医生借助Scopis的产品进行了超过一万次手术。

Xvision

Augmedics总部位于芝加哥，旨在通过利用先进AR引导技术来增强来解决未满足的临床需求引导技术，并在手术流程中灌输技术信心，从而改善医疗保健水平。其开创性的xvision是第一个用于外科手术的增强现实指导系统，这种外科手术增强现实指导系统不仅减少了X光辐射，还使外科医生在做手术期间可以直接通过AR眼镜实时透视肉眼捕捉不到的细节。

它使外科医生可以通过皮肤和组织“看到”患者的解剖结构，就好像他们具有“ X射线视力”一样，并且可以在脊柱手术期间准确地导航器械和植入物。在脊椎手术领域，Xvision用AR取代了传统的X光透视方案，已拿下美国FDA审批。

Proximie

5G网络和AR的结合则打破了远程手术数据传输的瓶颈。AR远程手术平台Proximie与跨国移动电话运营商Vodafone合作，不需价值百万的机器，只用四台高清摄像头安装在手术室的四个方向，通过人工智能技术合成3D影响，传输给远程在线医生的电脑显视频上。

任何地方的外科医生都可以进入Proximie平台的虚拟手术室，通过AR技术进行远程指导和交互。

此外，去年10月美国FDA批准了第一个为微软HoloLens设备设计的AR医疗解决方案。

OpenSight

OpenSight是首个能够用于手术术前计划的AR应用。该系统通过2D、3D和4D图像技术让医生可以在手术开始前就能获得可能会在术中遇到的问题的视觉指南。

这是款应用在新兴AR市场的领先设备，医生能够使用OpenSight的AR系统，通过覆盖在患者体外的交互式可视化设备观看其内部解剖图。FDA的批准是VR和AR医疗保健技术日益普及的一个显著发展，更多的技术突破即将到来。

VisAR

2022年6月15日，Novarad宣布其VisAR增强现实手术导航系统获得FDA 510(k)批准，该系统用于术中脊柱手术精确引导。

VisAR 使用 Novarad 图形引擎将任何模态的 2D、3D 和 4D 数字图像实时渲染为高度详细的全息图。使用带有集成靶向系统的专利虚拟工具技术，全息图直接准确地叠加到患者的身体上。

据了解，VisAR 是一种端到端的解决方案，具有术前规划、虚拟注释、分割和双向图像连接。它具有集成的2D和3D沉浸式导航视图，以及连续全息图到患者注册。VisAR技术利用图像可见 CT 基准标记进行自动配准，手术室设置时间不到2分钟。在开放式和微创手术（MIS）手术中，椎弓根螺钉置入的手术精度低于2毫米。

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在苹果推出号称“革命性产品”的这个夜晚，关于Vision Pro能否撬动下一个时代的疑问也不绝于耳。而同一天，Avatar Medical产品获批似乎也在告诉我们，未来已来，最尖端的数字科技将不可逆转的改变医学的面貌。虚拟现实医疗搭乘最先进的硬件平台，还会有更多想象与发展的空间，器械之家也会持续为大家带来这一领域的最新资讯。

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