知识产权热点前沿：药品专利制度和地理标志保护概述
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编者按
本篇为热点解读系列之一，系统概述了药品专利制度和地理标志保护的有关问题，并给出了针对性的复习建议。后续各科热点解读均将于本公众号上发布，欢迎大家关注。目前鱼跃中南财考研系列冲刺产品已上线，扫描文中二维码或点击文末“阅读全文”即可立享拼团优惠。更多中南财法学考研问题，可扫码添加潜水鱼师兄。
一、药品专利相关制度专题
席卷全球的新冠疫情曾使整个世界笼罩在病毒的阴霾下，公 共 健 康 危 机 之 中 的 药 品 数 据 共 享 成 为 “抗疫”的急迫需要,如何实现药品数据专有权保护例外机制的合理设计也由此备受关注。进入后TRIPS时代，各国通过构建法律制度，如延长对药品专利保护的期限、链接仿制药上市许可与药品专利强制许可等制度来推动药品专利的发展。我国2020年《专利法》修改时也完善和增加了相应制度，在后疫情时代，这些制度仍然具有相当的可考性，是我们需要重点关注的对象。
（一）
法条规定[1]
《专利法》（2020年修正）
第四十二条【药品专利期限补偿】
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
第七十五条【Bolar例外】
有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：
（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
第七十六条【药品专利链接制度】
药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
（二）
药品专利期限补偿制度
“药品专利期补偿制度”，又被称为“药品专利期延长制度”，是指在专利保护期限届满后，相关专利药品在满足法定条件的情况下，可以再获得一定时限的专利保护期。2017年10月，中共中央办公厅、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简作《创新意见》），其第十七条指出，要在部分城市开展药品专利期限补偿制度试点。2020年1月，我国和美国签署《中美经贸协定》（以下简作《协定》），其第一章第四节第1.12条第一款规定，中美双方应该对药品专利授权或在上市审批过程中所发生的不合理延迟给予专利期限补偿；《协定》还对“不合理延迟”、补偿的专利权限范围、延长的专利期限等内容作出了规定。2021年6月1日，我国最新修正的《专利法》生效，其第四十二条明确指出要构建药品专利期补偿制度。
（1）药品专利补偿期制度的正当性
1、较长的研发周期和较高的失败率使得药企的研发成本较高，药企在新药的研发中消耗如此多的资金，目的主要在于获得更多的利润，因此可以通过延长专利保护期以形成的市场独占来收回投入的研发成本。
2、价格弹性和专利保护的长度存在密切的联系。一般来说，过长时期的专利保护会极大地促进创新，但会严重损害公共利益；过短时期的专利保护几乎不会损害公共利益，但会阻碍创新。而作为一种与公众生命健康有密切联系的商品，药品的价格受供应和需求因素的影响不大，因此药品尤其是创新药具有弱价格弹性的需求特性，应该对其采用较长时期的专利保护。
3、其他国家和地区的实践效果充分证明了药品专利补偿期制度能够充分地促进创新。
（2）我国建立药品专利制度的必要性
1、我国的药品专利现状呼唤构建该制度：我国仿制药行业市场规模庞大，发展势头迅猛，然而其大而不强的问题也十分突出。为了提高我国药企的研发能力和创新能力有必要构建药品专利期限补偿制度。
2、该制度符合我国潜在的公共政策目标：药品专利补偿期制度为制药企业增加利润，促进其研制出更多的创新药，这与我国的知识产权政策和建设创新型国家的政策目标相符合。
3、该制度符合我国对相关主体之“利益平衡”的要求：虽然药品专利期补偿制度确实会延迟仿制药上市的时间，但药品专利补偿期制度的实施，可以极大地激发创新药企业的创造力，促进市场上更多创新药的出现，从而扩充仿制药的生产线，有利于仿制药企业的发展。
（三）
Bolar例外
为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。这一抗辩情形的规定完全移植于美国知识产权判例所形成的“Bolar例外条款”(Bolarexception)，其立法目的在于克服专利保护期限届满之后才对仿制药品和医疗器械上市进行审批所带来的上市延迟，这一抗辩事由可以使公众在医药专利保护期限届满后就能及时获得价格较为低廉的仿制药品，有利于缓解公共健康危机。
（1）Bolar例外的本质
1、“Bolar例外规则”系专利权限制制度，是为维护社会公共健康而要求专利权人作出的权利让渡，属于促进医药产业发展而以明确立法的形式授予医药仿制商对专利权的“合理使用”。
2、该规则不是对专利授权内容的限制，而是对专利权人实施权能的限制，是通过允许他人在专利保护期限内对专利加以实施的一种“违法性阻却事由”。
3、该规则属于侵犯专利权的一种防御性抗辩事由。
（2）Bolar例外的构成要件
1．行为目的：“Bolar例外规则”豁免的行为须仅限于“行政审批”目的。
2．申请注册的时间：我国《药品注册管理办法》第19条规定，申请人应当自专利保护期届满前2年内提出注册申请。
3．适用的客体范围：“Bolar例外规则”适用的客体范围具体可归纳为两方面:其一，在专利授权类型方面，“不视为侵犯专利权”所指的专利类型为“发明专利”和“实用新型专利”，“外观设计专利”则不在行政审批抗辩的豁免范围内。其二，是对“药品”和“医疗器械”的适用对象的理解。根据《药品管理法》之规定，“药品”仅指用于人体的药品。《医疗器械监督管理条例》同样规定“医疗器械”的适用对象仅限于人体。
4．抗辩主体：依据法条，《专利法》第69条第（5）项规制两类仿制行为:一类是仿制药经营者自己作为研究试验行为实施者为获取国家药品监管当局行政审批所需要的各项参数和技术指标信息而实施的“制作、使用、进口”药品专利或医疗器械的行为；另一类是其他主体为研究试验者实施以获取行政审批信息为目的的药品试验行为而为的标的提供行为。
5．实施行为的范围。仿制药商可针对“制造、使用和进口”专利药品和医疗器械这三种行为援引“Bolar例外条款”，而“销售”和“许诺销售”行为被排除在专利侵权豁免范围之外。
（四）
药品专利链接制度
专利链接制度将药品上市许可审批程序与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决程序相衔接的制度，以在仿制药上市前就解决可能产生的专利侵权问题，降低上市后的专利侵权风险。专利链接制度旨在将药品上市审批与药品专利保护相结合，一是确保药品的安全性、有效性和质量可控性，二是保证药品专利无权属争议。
（1）专利链接制度的价值
第一，保护私人权益，发挥激励创新：链接制度的出现对原研药企具有预警功能，原研药企可以通过起诉启动早期解决机制，从而提前介入并阻止仿制药突袭上市，这有利于保护产权以激励创新、提前解纷以节约成本。
第二，兼顾公共利益，发挥利益平衡：以链接制度的不同环节为例，专利登记不仅保障了原研药企的权利行使，也弥补了仿制药企的信息劣势，使其提前知晓原研药专利范围，避免侵权和重复申请; 试验例外和简化申请降低了仿制药的市场准入门槛，有助于促进药品市场竞争、降低药品价格; 首仿药市场独占期属于激励机制，极大鼓舞了仿制药企积极挑战可专利性存疑的原研药，使得原研药企围绕基础专利申请的一些无实用价值仅为了维持专利常青的衍生专利归于无效。
（2）专利链接制度的作用
链接制度按照流程大体包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期、市场独占期、数据保护等环节。链接制度的功能定位在于平衡原研药企与仿制药企双方利益，以保护创新、促进竞争为己任。
药品专利登记具有公示效力，能增强专利对世效力，而只有登记的专利才能启动链接程序，容易形成扭曲激励，原研药企会将大量重复、低值、虚假的专利进行登记以扩大链接制度适用范围，仿制药动辄得咎，易陷入寒颤困境。Bolar例外将原本认定为侵权的仿制行为视作豁免情形，简化申请则能促进仿制药快速上市，这两点均有利于激发仿制药研发生产的动力。专利声明要求仿制药企将专利挑战的事实及时告知原研药企，目的在于保障原研药企知情权; 一方面试验例外将目的仅为获取行政审批的仿制行为视作侵权豁免，另一方面为了提前解决专利权属争议、保护原研药企专利独占权，又将仿制行为拟制为侵权，原研药企可对仿制药企提起专利侵权诉讼，诉讼将自动启动暂停期并阻却仿制药上市审批，这意味着原研药企仅凭一纸诉状即可形成上市审批禁令，权利配置明显失衡，易引致权利滥用。
（3）专利链接制度中的拟制侵权条款
原研药应登记相关专利信息，仿制药申请上市许可时对照该信息作出不同类别的专利声明，药监部门根据声明类别对仿制药上市审批事项进行分类处理。其中，如果仿制药作出不侵权声明而原研药有异议的，可以引发司法或行政裁决程序。在该情形下，还必须有一个法律依据，亦即，只有将此时的仿制药上市申请作为侵权行为，才能据之引发司法或行政裁决程序，药监部门根据裁判结果才能决定最终是否批准其上市。学界将该法律依据称为拟制侵权条款，因为最早创设该制度的美国在《美国专利法》第二百七十一条e款第二项规定在原研药专利保护期内仿制药提出注册申请的行为构成侵权。
我国的拟制侵权条款与美国立法不同，没有明确规定仿制药申请上市行为侵犯原研药的专利权，而是采用了“落入专利权保护范围”的表述。其理由如下：（1）对于仿制药申请上市是否属于侵权行为，学界存在较大争议；（2）我国制药产业起步较晚、基础薄弱，尚处于发展阶段，立法中采用“落入专利权保护范围”的表述，避免使用侵权字眼，可以给仿制药企留有转圜余地，不至对产业发展带来难以挽回的打击。
（五）
复习方法指南
根据“修法必考”的原则，在《专利法》修改的背景之下，药品专利相关制度，特别是药品专利链接制度需要我们特别关注。重点是了解每个制度的内容以及他们的功能作用，并将他们串联起来，形成体系。
二、地理标志专题
2020年9月，国家知识产权局公开发布《地理标志保护规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）及修改说明，以期集思广益，推动我国地理标志保护规则逐步完善。因此有关地理标志立法的问题也需要我们同学予以关注。
（一）
基础知识回顾
（1）地理标志基本知识
地理标志是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或其他特征主要由该 地区的自然因素或人文因素所决定的标志。
地理标志具有如下特征：（1）地理标志的地理名称具有真实性，标明了商品或服务的真实来源地。地理名称必须是真实存在的，不是臆造的、虚构的地名。（2）地理标志所标示的商品为驰名的地方特产，该商标由于受到当地特殊自然条件或人文条件的影响而具有独特的品质、信誉或其他特征。（3）地理标志不是单一的地理名称，只有当一个地名与其所标示的具有特定品质的商品相关联时，该地名才是这一商品的地理标志。（4）地理标志的使用人是该产地利用相同的自然条件，采用相同传统工艺的生产经营者。
地理标志与商标：（1）相同：地理标志与商标都属于知识产权保护的对象，都具有区别商品来源的功能，都是表示商品来源的专用标记，便于消费者认牌购货，避免发生误认。（2）区别：A.区别商品来源的功能不同。商标区别的是同一类商品的生产经营者或服务提供者；而地理标志表示的是商品的来源地，与当地具有特定品质的商品相联系，B.构成要素的要求不同。商标的构成要素一般不能是地理名称；地理标志的构成要素是直接以地理名称来说明产品的地理来源，暗示产品所具有的特定品质和良好声誉。C.权利的主体不同。商标的权利主体主要是单一的企业或个人；而地理标志权是一种集 体性权利，其权利的主体应为特定地域内的生产经营者，而非任何单一的主体。凡是该地域 范围内的生产经营者，只要其提供的产品源于该地理场所并符合特定的质量标准，都有权使 用该标记。D.权利的内容不同。商标可以许可他人使用，也可以依法转让；而地理标志既不能许可 他人使用，也不能转让，只能由该地域内的人共同使用。E.权利的保护期限不同。商标权受到时间的限制，一旦保护期限届满，该商标便进入公 有领域，不再为权利人所专有；而地理标志权不受时间的限制，只要生产于该地的某商品的 特定品质存在，即可永久受到保护。
（二）地理标志权的法律保护
多数国家都保护地理标志，但在保护模式上有所差别，主要有以下三种类型：专门立法 保护、商标法保护和反不正当竞争法保护。我国对地理标志的保护：①商标法对地理标志的保护：县级以上行政区划的地名或者公 众知晓的外国地名，不得作为商标。但是，地名具有其他含义或者作为集体商标、证明商标 组成部分的除外；已经注册的使用地名的商标继续有效。这一规定起到了间接保护地理标志 的作用。②专门法规对地理标志的保护：《原产地域产品保护规定》是我国第一部专门规定 原产地域产品保护的规章，标志着中国原产地域产品保护制度的初步建立，之后又制定颁布了《原产地域产品的通用要求》等强制性国家标准，初步形成了中国原产地域产品保护制度 的法规体系。③其他法律对地理标志的保护：我国《反不正当竞争法》第 6 条禁止足以引人 误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。《产品质量法》和《消费者权益保 护法》也是从维护消费者合法权益，维护社会经济秩序的角度出发，禁止伪造冒用产品的产地，并对违法者规定了相应的制裁措施。
（二）
地理标志及其保护制度的发展
（1）地理标志术语的变迁
地理标志作为一项知识产权保护对象，国际上已基本形成共识。但是目前，地理标志在国际上尚未形成一个最具权威性的统一法律术语。无论是在相关国际条约还是各国各地区现行制度实践中，都存在着多个术语和称谓。从有关地理标志保护主要国际条约的规定来看，地理标志经历了从“产地标记”（indications of source）到“原产地名称”（appellations of origin）再到“地理标志”（geographical indications）等多个术语渐进式共存的演化历程。由于国际条约对术语使用的不统一，在国家（地区）立法层面，地理标志术语使用情况更加复杂。世界知识产权组织（WIPO）在1975年提交的一份专门性的地理标志保护条约（《地理标志保护条约草案》）中，最先使用了“地理标志”一词。1994年《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称《TRIPS协定》）成功缔结以后，“地理标志”才在国际上成为正式的官方法律术语，后逐步被WTO成员普遍使用，其中也包括我国。
（2）我国地理标志保护历程
我国地理标志资源潜力巨大，但地理标志法律保护制度是舶来品，在改革开放后才得以移植和建立。改革开放以来，由于多种原因，我国不仅移植了商标法保护和专门法保护两种主要的地理标志保护模式，逐步建立起三套具体的地理标志保护管理制度，即《商标法》体系下的地理标志集体商标和证明商标注册制度、《地理标志产品保护规定》等体系下的地理标志产品审批制度和《农产品地理标志管理办法》等体系下的农产品地理标志登记制度；同时也引进和创造了多个不同的并行使用的地理标志术语概念。从取得的成效来看，三套制度均发挥了积极作用。
（3）我国地理标志保护模式的问题
现行三套地理标志保护管理制度并不完善，存在诸多问题和不足，其中包括地理标志法律概念表述不统一，多套保护管理体系重叠、冲突等制度困境。
由于发布这些规范性文件的政府部门都是行使公权力的中央国家机关，所以诸多市场主体抱着尽最大可能满足相关规范要求的心态，以致有的产品按照不同的规定分别申请了多种标志。这不仅造成市场混乱、维权不便，还导致社会和行政资源浪费。更为严重的是，由于不同商业标志的权利效力存在差异，实务中维权困难或权利冲突的情况屡屡发生。
当务之急在于摸清我国在地理标志保护上多头管理导致市场主体在使用地理标志时所面临的不便和保护失灵情况、政府机关之间重复审查造成的行政效率的降低、司法机关面对不同制度之间立法理念上的差异而无所适从的尴尬等情况，分析原因，找到症结，重新整合进而消除两种立法模式在实施中可能产生的系统性的不和谐，彻底解决问题。
（三）
地理标志立法的学者观点
（1）专门法模式[2]
基于地理标志的内禀或基本属性，使用地理标志的产品特性必须与特定地域的地理或人文因素相关。这是地理标志的保护或审查必须把握且不可退让的条件或标准。在此基础上，地理标志保护制度的设计上应当首先选择专门立法模式。这不仅有利于尽快提高我国在地理标志保护方面的立法和执法水平，同时有利于我国的长期利益。专门立法模式可以根据地理标志的特点进行设计，不用受既有其他知识产权法的限制。另外，为了能够鉴别使用地理标志的产品，使公益与私益之间达到平衡，每个地理标志都应当有一个技术描述或技术标准文件。表面上看这好像是在限制自己的权利范围，但实质上这是在明确宣示自己的民事权利。从法律角度看，这个文件就相当于专利制度中的权利要求书。
（2）双轨制模式[3]
鉴于《民法典》第123条已为地理标志保护相关立法的整合和统一奠定了上位法依据，接下来需要充分认识和把握地理标志的特殊性，以及认真总结和分析我国对地理标志保护已经积累的制度经验及所存在的不足与面临的困境，有必要通过制定出台专门法与修改完善商标法相结合的方式，构建体系化的地理标志保护立法，实现对地理标志的特殊保护。构建我国地理标志特殊保护制度，不能仅从国家知识产权局层面修改部门规章，而是需要尽快研究制定出台一部较高位阶的专门立法，使之与相关立法衔接配合，实现对地理标志的协同保护。对此，宜分“两步走”：第一步，以《民法典》等上位法为依托，参考借鉴域外有益经验，尽快从国务院层面制定一部《地理标志保护条例》，系统整合现行多套立法，对地理标志的保护目的、保护范围、保护条件、保护程序、保护方式、产品管理、专用标志、资源保存及产业促进等特殊事项作统一具体规定；同时，修改完善《商标法》及相关法规规章，在立法上将地理标志保护从传统的集体商标和证明商标制度体系剥离出来，实现法律地位和保护手段的相对独立。第二步，待条件成熟后，提升立法层次，考虑制定“地理标志法”。
（四）
复习建议
对于地理标志立法问题的掌握，首先需要同学们熟悉有关地理标志的基础知识，如定义、特征和保护模式。此外主要了解我国现行地理标志保护模式存在的不足以及未来发展的方向。
注释：
[1]此处主要列举《著作权法》条文，《专利法》和《商标法》中也有类似的规定和修改。
[2]郭禾：《我国地理标志保护制度发展的应然进路》，《知识产权》2022年第8期。
[3]孙智：《地理标志法律概念溯源及其重新界定——兼论<地理标志保护规定（征求意见稿）>的修改完善》，《知识产权》2022年第8期。
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