瑞德西韦药物专利的几多误解
新型冠状病毒疫情当前，围绕吉利德科学公司（Gilead Science Inc.）抗病毒药物“瑞德西韦(Remdesivir)”也掀起了一场舆论风暴。特别是中国科学院武汉病毒研究所在2020年2月4日公告：“我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家”。此公告一出，一石激起千层浪，本文就部分网友疑惑写下以下文字。
误解之一：吉利德只顾研发、没申请专利或专利申请有漏洞，被钻空子？
答：经查询，吉利德公司已经就此药物进行了缜密的专利申请保护。据统计[注1]，吉利德公司关于瑞德西韦有9项专利申请，这9项专利申请通过PCT专利布局，覆盖了全球38个国家及地区。
在中国，吉利德公司就瑞德西韦已经有6件发明专利申请，其中2件已获得授权，4件尚处于实质审查阶段，见下表[注2]。
其实，吉利德公司在更早的、2009年申请的PCT/US2009/041447号专利中就已经公开了包含瑞德西韦的化合物通式，从此可以看出吉利德公司在此药物上的研发的确比较早，专利布局也比较早。
在上述专利中，既涉及化合物结构、药物组合成份、晶型、制剂，也涉及药物的制备方法及用途，可以说已经进行了全方位的覆盖。这种申请时间早、布局全面的专利策略或许才是吉利德公司在面对此次专利舆情时非常笃定的真正原因。
其中，CN201180035776.1和201510615482.6（后者是前者的分案申请）详细描述了化合物的结构（权利要求18）、载体、药物组合成份、用途等。这两个专利可以说是保护药物瑞德西韦最强的专利壁垒（药物成份专利）。
另外，CN201680066796.8号专利（尚在申请程序中）已经明确了此药物可以用于冠状病毒。CN201680066796.8权利要求39：用于治疗有需要的人的冠状病毒科感染的方法，其包括施用治疗有效量的式I的化合物：
CN201680066796.8权利要求65：根据权利要求39-62中任一项所述的方法，其中所述冠状病毒科感染由冠状病毒科病毒引起。
CN201680066796.8权利要求66：根据权利要求39-62中任一项所述的方法，其中所述冠状病毒科感染由选自SARS、MERS、229E、NL63、OC43和HKU1的冠状病毒科病毒引起。
误解之二：武汉病毒研究所申请专利是不劳而获、非法窃取了吉利德的成果？
答：并不能这样说。此次新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种以前在人类尚未发现的新型冠状病毒，其基因特征与SARS-CoV、MERS-CoV有明显区别。尽管上文中吉利德公司第CN201680066796.8号专利明确了瑞德西韦可以用于治疗冠状病毒，但能否用于治疗这种新型的冠状病毒（2019-nCoV）仍然是一件未知的事件，仍然需要大量的临床试验加以证明。武汉病毒研究所如果通过试验确定了瑞德西韦可以用于治疗新型冠状病毒（包括合适的剂量），这个从理论上讲完全可以自行申请专利，即药物的新用途专利，并不能横加指责。
当然，尽管理论上有可能性，但能否满足专利的授权标准从而获得授权，这还是一个未知数。任何一件专利申请，都要满足《专利法》规定的新颖性、创造性、实用性这“三性”要求。
中国《专利审查指南》第二部分第10章第5.4节，对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑以下方面：
1. 新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。
2. 新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。
3. 新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。
4. 给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。
对于化学产品用途的创造性审查，《专利审查指南》第二部分第10章第6.2节明确要求：“对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明有创造性”。如果瑞德西韦在抗新型冠状病毒方面的药物作用机理与先前已知的冠状病毒相同，仅仅是用到瑞德西韦的已知性质，本领域技术人员仅仅通过合乎逻辑的推理或者有限的试验就很容易得到瑞德西韦可以用于治疗新型冠状病毒，则这样的发明申请就是显而易见的，不满足创造性要求，最终也就无法获得授权。
根据媒体报道，武汉病毒研究所于2020年1月21日提交新专利申请，目前该专利申请的文本尚未公开，故不便评价其新颖性、创造性。
误解之三：武汉病毒研究所的专利申请一旦获得授权，今后就能避开吉利德公司？
答：错。吉利德公司就瑞德西韦的化合物结构及药物组分专利已经授权在手，上位的、治疗冠状病毒的用途专利也在申请程序中，极有可能获得授权。今后，即便武汉病毒研究所的专利申请获得授权，也将无法独立实施，依旧需要获得吉利德公司的授权同意，故无法避开吉利德公司。
误解之四：武汉病毒研究所申请专利是为了“保护国家利益”？是为了增加今后交叉许可的谈判筹码？
答：武汉病毒研究所在其公告中提到“从保护国家利益的角度出发”，故引发了很多外国人猜想武汉病毒研究所此举的背后是国家行为。但专利权本质上是私权，中国科学院武汉病毒研究所是国有事业单位，是独立的事业单位法人，其申请专利的行为是其独立的法人意思。从国家角度出发，发生新冠疫情，需要尽快找到治疗药物，控制住疫情，这才是国家的需要。然而，在找到治疗药物之后并不一定都要申请专利，也可以发表文章，公开为全人类免费的共享资源。
此外，有观点认为武汉病毒研究所申请专利，可以增加今后与吉利德公司交叉许可谈判的筹码，笔者也不敢苟同。首先，如前所述，武汉病毒研究所申请的专利是一个外围的、下位的一种用途专利；其次，此次疫情正处于水深火热之中，中国的病患更需要迫切使用吉利德的药物，武汉病毒研究所的专利申请对中国病患而言根本不是什么谈判的筹码。当然，如果今后2019-nCoV病毒再次发作，疫情进入其它国家，那个时候或许是有交叉许可的需要。但即便那时，笔者也不主张将其作为交叉许可谈判的筹码。当人类面对新型病毒的危险时，更需要的是全人类携手共同应对病毒。
误解之五：面对吉利德公司构筑的专利壁垒，中国是否是束手无策？
答：错。如果瑞德西韦被证明可以有效对抗此次的2019-nCoV病毒，如果吉利德公司依据自己构筑的专利壁垒故意待价而沽，可适用强制许可制度。中国《专利法》在第六章有详细的强制许可规定，也出台了《专利实施强制许可办法》，可以说中国已经有明确的法律基础及操作细则规定，详见《中国开始专利强制许可新时代？》一文。
写在结尾：瑞德西韦是对抗新冠病毒的神药？吉利德公司是“救命神”？
答：“Remdesivir”在网络上被翻译为“人民的希望”，有不少网民也把吉利德公司当成“救命神”，对这些称号笔者并不赞同。笔者尚未看到任何临床试验数据，故对其药效也就不妄加预测了。呼吁给科研人员和医生更多耐心，不要过高期望，也不要丧失希望。
注释及参考文献：
[1] 张娴，朱月仙等，《吉利德科学公司Remdesivir（瑞德西韦）相关专利介绍》， 中科院知识产权信息。
[2] 同上。
作者简介
方诗龙
国浩上海办公室合伙人
业务领域：知识产权、公司投融资、民商事争议解决等
邮箱：simonfang@grandall.com.cn
相关阅读
【 本文为作者原创，如需转载请通过留言方式联系本公众号运营者，谢谢！】