浅析中科院武汉病毒所申请的瑞德西韦新用途专利

近日，中国科学院武汉病毒研究所在其官方网站上发布的《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》一文引起热烈讨论。该文提到：

“中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究，在抑制2019新型冠状病毒（2019-nCoV）药物筛选方面取得重要进展。……对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献，我们双方一致同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利，希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”[注1]

该文在网络上引发热议，更有人提出该所“抢注”美国药企吉利德公司的科研成果。笔者不从道德苛责性层面进行评价，仅试从我国专利法的角度简要分析武汉病毒所是否“抢注”了美国药企吉利德公司的研究成果，以及厘清涉及该专利申请的若干法律问题。

一、武汉病毒研究所是否“抢注”了美国吉利德公司的科研成果

首先，根据我国《专利法》第6条和第8条的规定，如无法律强制性规定或特别约定，完成或合作完成发明创造的单位或个人有申请专利的权利。因此，中国科学院武汉病毒研究所和军事科学院军事医学研究院合作完成了将瑞德西韦用于抑制新型冠状病毒这一研究，它们有权按照法律规定或双方约定，就其研究内容申请专利。由武汉病毒研究所发布的信息来看，其于2020年1月21日就该项研究成果积极申请了发明专利，是重视其知识产权保护的表现，在一定程度上值得肯定。

其次，包括我国在内的绝大多数国家和地区的专利法实行先申请制度，即两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。该项制度旨在敦促申请人完成发明创造后尽快提出专利申请，以利于发明创造尽早公开，避免重复研究。从这一角度，武汉病毒研究所在确定了瑞德西韦能够体外抑制新型冠状病毒后及时提出专利申请，积极就其研究成果请求专利保护，并无不当。

第三，根据我国《专利法》规定，申请人向国家知识产权局提出发明专利申请后，需要经历审查程序，在满足新颖性、创造性、实用性、说明书公开充分、权利要求清楚、简要、能够得到说明书支持等要求后，则会被授予专利权。可见，专利申请并非一经提出就得到权利，因此“抢注”一词并不准确。

第四，对于药品的专利保护而言，包括药物化合物专利（对于生物药而言，肽、蛋白、核酸等产品专利）、药物制备方法专利、药物组合物专利、药物的制药用途专利等，其为不同的保护主题。例如，药物化合物专利保护药物化合物本身，通常以化学结构进行限定，而药物的制药用途专利可以保护化合物用来制备用于治疗某种疾病的药品的用途，侧重保护化合物的新制药用途。武汉病毒研究所研究表明瑞德西韦能够有效抑制新型冠状病毒，可以作为用于抑制新型冠状病毒的药物或者药物组分使用。由于新型冠状病毒是一种新发现的病毒，尽管美国吉利德公司之前就研究发现了瑞德西韦这种化合物本身，但并没有研究其对新型冠状病毒的效果。因此，武汉病毒研究所就其研究发现的瑞德西韦能够用于抑制新型冠状病毒的科研成果申请专利，并不属于“剽窃”美国吉利德公司的研究成果。

因此，所谓武汉病毒研究所“抢注”美国吉利德公司的科研成果这种观点并不准确。中国科学院武汉病毒所（和军事科学院军事医学研究院）就其合作完成的关于使用瑞德西韦抑制新型冠状病毒（2019-nCoV）的研究成果申请专利在法律层面并无不妥。

二、武汉病毒所该项专利申请的授权可能性

由于武汉病毒所就其该项研究申请专利的申请文件尚未公开，该专利申请中请求保护的权利要求布局和范围无法知晓，笔者仅就瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒的用途这一主题的授权可能性进行分析。

笔者查阅了吉利德公司关于瑞德西韦在中国的部分相关专利布局情况。在吉利德科学公司的申请日为2011年7月22日、专利号为ZL2011800357761、名称为“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”的中国发明专利中，具体披露了瑞德西韦的化学式：

并且其化合物权利要求获得了授权。在吉利德科学公司的该专利文献中，披露了使用瑞德西韦来治疗副黏病毒科感染，相应权利要求已获得授权。

在吉利德科学公司的申请日为2015年10月29日，申请号为2015800596116，名称为“治疗丝状病毒科病毒感染的方法”的发明专利申请中，披露了使用瑞德西韦来治疗丝状病毒科感染，特别是马尔堡病毒、埃博拉病毒和奇瓦病毒感染。该中国发明专利申请目前处于实质审查阶段。

在吉利德科学公司的申请日为2016年9月16日，申请号为2016800667968，名称为“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”的发明专利申请中，披露了使用瑞德西韦（化合物32）来治疗沙粒病毒科感染和以SARS-CoV、MERS-CoV为例的冠状病毒感染。该中国发明专利申请目前处于实质审查阶段。

目前热议的问题之一是，武汉病毒研究所提出的关于使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒的用途专利申请，可能因为吉利德科学公司之前进行的使用瑞德西韦治疗冠状病毒感染的研究而无法被授权。

目前，武汉病毒研究所提交的申请文件尚未公布，笔者认为，在不清楚申请文件的具体撰写情况，未全面了解瑞德西韦的相关现有技术的情况下，仅由吉利德公司的专利公开了瑞德西韦（化合物32）可以用于治疗SARS-CoV、MERS-CoV病毒感染而断定瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒的用途专利不具备创造性而无法得到授权是不准确的。在此，笔者提出一些可以尝试争辩该新用途具备创造性的角度以供讨论和交流。

吉利德科学公司提出的上述“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”的专利申请公开文本中，仅验证了瑞德西韦能够抑制MERS-CoV和SARS-CoV病毒活性。冠状病毒包括很多种类型，仅仅通过瑞德西韦能够抑制MERS-CoV和SARS-CoV病毒活性的实验结果，本领域技术人员无法推断其是否对其他冠状病毒也有效。

更重要的是，新型冠状病毒为一种新发现的病毒种类，在申请日2020年1月21日前，已知的新型冠状病毒相关信息很少。纵然是于2020年1月29日（申请日后8天）发表的论文“Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding”，其中披露了新型冠状病毒与申请日（2020年1月21日）前已知的人冠状病毒SARS-CoV和MERS-CoV也只有79%和50%的序列相似性[注2]。

在生物学领域，79%的序列相似性并不算高。已知瑞德西韦通过作用于SARS-CoV的聚合酶发挥作用。一种酶的氨基酸序列中的一个氨基酸突变就有可能造成酶活性的丧失；况且79%的序列相似性还并非序列同一性。因此，与SARS-CoV有79%序列相似性的新型冠状病毒究竟有哪些相同和不同，人们尚不知晓，遑论在连两者序列相似性还不知晓的申请日（2020年1月21日）。MERS-CoV与新型冠状病毒的序列相似性更低，仅为50%。

因此，在申请日2020年1月21日，在面对知之甚少的新型冠状病毒，仅仅通过瑞德西韦能够抑制MERS-CoV和SARS-CoV病毒活性的实验结果，本领域技术人员无法预期瑞德西韦对新型冠状病毒的效果。

再者，如武汉病毒研究所和军事科学院军事医学研究院在《细胞研究》上发表的相应论文中所验证的，并非所有的抗病毒药物均对新型冠状病毒有效[注3]，从候选药物中筛选有效药物本身也是一种创新。

另外，再看近期关于使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒的报道。2020年1月31日《新英格兰医学杂志》在线发表了一篇论文，介绍美国首例确诊新型冠状病毒病例使用吉利德公司提供的试验性药物瑞德西韦治疗及其临床表现[注4]。2020年2月3日，吉列德公司与中国合作，开启瑞德西韦治疗武汉新冠肺炎的临床实验。不难发现，这些报道均晚于武汉病毒研究所的公布相应专利的申请日2020年1月21日。因此，这些报道并不会影响武汉病毒研究所的该专利的创造性。

对于中国科学院武汉病毒所（和军事科学院军事医学研究院）提交的该项专利申请，有人认为武汉病毒所和军事科学院军事医学研究院仅仅完成了体外细胞实验，不应“抢”先申请专利。对此，根据生物医药类专利的申请实践，医药用途发明要求在说明书中记载所涉及的物质和产品对相应适应症的实验数据，如果通过其实验室活性实验能够预期其治疗相关适应症疾病的用途时，可以只记载实验室实验数据[注5]。可见，说明书中并不必然需要记载相关动物模型或临床试验数据。

就以上提及的角度来看，笔者认为，武汉病毒研究所提出的该项专利申请具有被授权的可能性。

三、当人们在热议时，人们在议论什么

(一) 专利申请≠专利授权

发明创造完成后，完成该发明创造的单位或个人享有决定对该发明创造是否申请专利以及如何申请专利的权利，即有权就其完成的发明创造提交专利申请。提交专利申请后，经过国家知识产权局的审查，若符合或修改后符合专利法及其相关规定，则可授予专利权。据统计我国2019年度发明授权率为44.3%，实用新型授权率为79.9%。就武汉病毒所提交的该项发明专利申请而言，提交申请并不必然能够获得授权。

(二) 药物的化合物专利≠药物的新用途专利

药物专利有化合物专利、药物组合物专利、制备方法专利、制药用途专利等（美国还对疾病治疗方法给予保护），为不同的保护主题。就瑞德西韦而言，美国吉利德公司已就瑞德西韦化合物等基础专利及其治疗SARS-CoV、MERS-CoV、副黏病毒科病毒、马尔堡病毒、埃博拉病毒和奇瓦病毒等病毒感染的应用提出申请或已获得授权。但对于瑞德西韦对新型冠状病毒的治疗应用，美国吉利德公司未特别请求保护，也未获得授权。对于已知化合物药物，寻求新的适应症是药物研发过程中重要的创新性步骤，需要科学的实验设计和严格的实验验证等。因此，虽然瑞德西韦化合物是已知化合物，但寻求其新的治疗用途并申请新的治疗用途专利并无不妥。

(三) 如若武汉病毒所的新用途专利获得授权，生产瑞德西韦还需要美国吉利德公司授权吗？

由于美国吉利德公司的瑞德西韦化合物专利等基础专利已经获得授权，因此如若武汉病毒所的新用途专利顺利获得授权，中国药企生产用于治疗新型冠状病毒的瑞德西韦药物除了需要获得武汉病毒所（和军事科学院军事医学研究院）的授权外，还需要获得美国吉利德公司的授权。当然，美国吉利德公司如果在中国（或武汉病毒研究所获授权的其他国家）生产用于治疗新型冠状病毒的瑞德西韦药物，除了使用其自身的专利技术外，也需要获得武汉病毒研究所的专利授权。

(四) 如若武汉病毒所的新用途专利获得授权，其专利以及美国吉利德公司的瑞德西韦基础专利有可能实施专利强制许可吗？

我国专利法第6章规定了专利实施的强制许可制度。在专利权人不实施或未充分实施其专利、专利权人行使专利权被认为构成垄断行为时，或者国家出现紧急状态、非常情况（如传染型流行疾病）、为了维护公共利益（如公共健康出现问题）等情况下，专利主管部门根据申请人的专利许可申请，可以不需要经过专利权人同意，由国家专利主管部门许可申请人实施专利（例如药品或者仿制药品生产），被许可人需向专利权人支付一定使用费。

尽管目前为止，我国还未使用过专利实施的强制许可，但从立法上，专利法为我国解决公共健康危机提供了切实可行的制度保障。

若武汉病毒所的新用途专利获得授权，该专利以及美国吉利德公司的瑞德西韦基础专利有没有可能被实施专利强制许可呢？在武汉病毒所的新用途专利获得授权时，用于治疗新型冠状病毒的瑞德西韦药品上市时，此次疫情极大可能已经成为过去时，因为，毕竟春天已经来了。

注释与引用：

[1]http://www.whiov.ac.cn/kyjz_105338/202002/t20200204_5497136.html，浏览日期2020.2.5.

[2] Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30251-8.

[3] https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0.pdf.

[4] First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States, Michelle L.et al., DOI: 10.1056/NEJMoa2001191.

[5] 欧阳石文、张清奎，医药生物领域发明专利申请文件撰写与答复技巧，p152，知识产权出版社，2017年4月1日。

作者简介

粟晓南

国浩北京办公室合伙人

粟晓南律师是ALB2018中国十五佳知识产权律师，在知识产权和争议解决领域具有丰富经验，担任包括中国奥林匹克委员会奥运备战办等在内的多家国家机关、大型央企国企及上市公司法律顾问，曾经或正在办理大量具有较高知名度和社会影响力的案件，在知识产权确权授权、侵权维权、法律争议的整体解决方案等领域业绩突出。

奚慧芬

国浩北京办公室  专利代理师

奚慧芬女士为中国科学院生物学博士，具有专利代理师和法律职业资格，在知识产权领域具有丰富的经验，代理的案件曾并被评为2018年度专利复审无效十大案件，曾经或正在服务包括大量制药领域企业及研究机构在内的客户。

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