何隽：“我不是药神” | 清华法学 202001
内容提要：作为世界药房的印度，其仿制药产业蓬勃发展的背后有着特殊的制度逻辑。梵赋生命观和国家改善公共卫生的宪法义务，对印度专利法立法和司法产生了重要影响。印度独立以来，专利法的历次修改，始终坚持为民众提供便宜药品、为本土仿制药企业创造发展机遇的立场。在原研药的高昂价格和社会民众的普遍贫穷的强烈反差下，受印度社会价值体系中布施传统的影响，专利非自愿许可更容易在制度层面被接纳和采用。由印度兴起的节俭创新，其目的在于运用低成本创新改善社会福利；而专利常青现象的实质，在于利用对原有专利的微小修改和权利要求书的撰写技巧，尽可能地延长专利保护的期限。二者之间存在明显的价值理念冲突。印度仿制药产业的“神话”能否在原研药领域续写，前景并不乐观。关键词：印度药品专利；强制许可；专利常青；专利链接
影片《我不是药神》在2018年上映后，曾引起广泛关注和热烈讨论。影片的背后，是一个真实的故事：主人公陆某，于2002年被发现患有慢性粒细胞白血病，必须服用瑞士诺华生产的专利抗癌药格列卫(Gleevec)以维持生命。当时，一个月剂量的格列卫的国内售价超过2万元。其价格之高，让陆某无法承受长期服用的经济压力。但是，停止用药则意味着死亡。“生存，还是死亡？”这是一个残酷而真实的问题。后来，陆某得知有一种印度仿制药，和格列卫药效相当，且一个月剂量的售价仅为4，000元(再后来降至200元)。于是，陆某决定从印度购买格列卫的仿制药，并帮助其他病友代购。电影热映后，廉价的印度仿制药一度成为人们关注的热点。
那么，什么是仿制药？美国食品药品监督管理局(FDA)认为，仿制药(generic drug)是指在剂量、安全性、效力、给药途径，以及质量、性能特征和预期用途等方面与已上市的原研药(brand-name drug)相同的药物。由于节省了相应的研发成本，也不必进行重复的动物试验和临床试验，仿制药的市场售价远远低于原研药。基于对1999年至2004年美国市场的单成分原研药和仿制药的零售数据的分析，艾美仕(IMS)健康研究所发现，美国市场的仿制药价格通常只有原研药的15%至20%。
印度是世界上最大的仿制药供应国，因此也被称为世界药房(pharmacy of the world)。印度出口的仿制药占全球仿制药出口量的20%，销往200多个国家，满足了美国40%、英国25%的药品需求、全球50%以上的疫苗需求。在一些领域，例如艾滋病毒/艾滋病治疗领域，全球约95%的抗逆转录病毒(ARV)药物属于仿制药，其中大部分来源于印度。《国际艾滋病学会杂志》上发表的一项研究结果表明，在2003年至2008年115个低收入和中等收入国家患者购买的ARV药物中，印度提供的ARV药物超过市场采购总量的80%。
根据印度品牌资产基金会(IBEF)的数据，印度仿制药出口额在2018年度为172.7亿美元，其中出口占比北美31%、非洲19.4%、欧洲15.9%、东盟15.2%，预计到2020年出口额将达到200亿美元。印度仿制药出口额总量惊人的背后，是价格上的绝对优势。根据印度学者提供的数据，2012年专利药格列卫在印度的售价为每片4，115卢比，而其仿制药价格仅为每片30卢比。按年计算，服用专利药品每年需要花费15万卢比，而服用仿制药的费用则每年不到1万卢比。
权威机构预测，2020年，全球药品花费将达到1.4万亿美元。包括中国、印度、巴西、俄罗斯、阿根廷、埃及、南非等国家在内的药品新兴市场(pharmerging markets)的花费，将占全球药品总消费的2/3。发达国家将继续是原研药的主要消费国，而药品新兴市场仍将主要使用仿制药。世界卫生组织(WHO)一直在积极支持扩大仿制药的使用，WHO基本药物清单中的绝大多数产品都是仿制药。此外，在世界卫生组织预审通过的每年数十亿美元的国际药品采购清单中，仿制药的比例达到70%。
数据显示，在全球卫生体系中，一个庞大的仿制药市场已经形成，这个市场在未来还将继续膨胀。正是基于这样的背景，本文希望通过梳理、分析印度药品专利的司法原则和社会语境，探寻印度仿制药产业蓬勃发展背后的制度逻辑。
宗教传统是印度社会的古老传统，印度社会注重宗教精神，任何事情都以宗教和宗教职责为基础进行安排。印度创世说认为，生命源于最高神梵(Brahama)。梵作为最高真实和永恒所在，统摄宇宙。万物生命皆为梵所赐，一切生命平等，值得尊重，皆具神圣性。因此，印度人的基本生命观中包含梵赋生命的起源论和生命平等的价值观。在印度，政治与宗教也并未完全脱离。印度国民大会党(Indian National Congress)执政时期，尽管宣称坚持世俗主义、反对政教合一，但是在其执政实践中却常常背离原则，充满折衷和妥协。现任印度总理莫迪所属的印度人民党(Bharatiya Janata Party)，奉行和宣传印度教意识(Hindutva)。
《印度宪法》于1949年11月26日由印度制宪议会通过，并于1950年1月26日生效。梵赋生命观在《印度宪法》中得以体现。《印度宪法》序言明确指出，国家要确保所有公民享有社会、经济和政治的正义；享有思想、表达和信仰的自由；享有地位和机会的平等。为此，《印度宪法》设置专门条款，明确规定国家有责任提高人民的营养水平、生活水平，改善公共卫生。这一宪法义务对此后的专利法立法和司法均产生了重要影响。
(一)为民众提供价格便宜的药品
以民族独立为分界，印度专利法经历了两个主要立法阶段。在英国殖民时期，印度专利法以英国专利法为基础制定，且只有得到英国政府的批准才能够生效。1947年独立后，印度政府开始对原有的专利法律制度，特别是对1911年《专利和外观设计法》进行评估和修改。在修法之初，印度决策者就坚持分配正义原则，认为政府在遏制社会经济不平等方面应当发挥积极作用。1949年，印度政府成立专利调查委员会(Patent Enquire Committee)，由拉合尔高等法院退休法官昌德(Bakshi Tek Chand)主持。1949年8月，专利调查委员会提交临时报告。报告指出，专利法为跨国公司提供的“毫无疑问的强大的知识产权保护”，阻碍了处于起步阶段的印度制造业的发展。报告同时指出，专利法在给予专利权人合理回报的同时，应当确保公众以便宜的价格获得药品。报告确立了印度独立后专利法历次修订所坚持的药品可及性原则，即对于普通民众而言，药品必须是可以获得的。
1957年，印度政府任命法官艾扬加尔(N. Rajagopala Ayyangar)主持专利修订委员会(Patents Revision Committee)，审查专利法修改问题。1959年9月，专利修订委员会提交《专利法修改报告》。报告认为，印度当时的专利制度并未实现立法的主要目的，即促进印度本土的发明，鼓励在印度开发和利用新发明，以促使印度最大多数人获益。报告还指出，印度人和外国人之间的专利授权量不成比例，外国权利人持有印度80%至90%的专利，这其中90%的专利产品并没有在印度制造。专利修订委员会认为，专利制度成为跨国公司垄断市场的工具，特别是在药品等重要行业，市场垄断导致居高不下的价格。基于此，委员会建议，专利法需要进行重大修改，对于药品领域的发明，专利法只应给予方法专利的保护。
1965年9月，印度下议院推出《专利法案》，但未获通过。1967年，联合议会委员会提出修改法案，并于1970年获得通过。1970年《专利法》试图在专利保护与公共利益之间寻求平衡，被认为是一部全面的立法，是印度最先进的法律之一。值得注意的是，1970年《专利法》排除了药品的产品专利，规定药品领域的产品发明不授予专利权。印度本土制药业成为这一规定的直接受益者，印度的药品价格也因此得以大幅度降低。
(二)为本土仿制药创造发展机遇
鉴于专利保护对药品价格的影响，从公共卫生角度观察，专利保护会对公众特别是穷人的药品负担能力产生负面作用。然而，由于药品的创新特点，制药业对专利保护的水平和有效性又特别敏感。因此，专利制度对制药业发展的影响至为关键。
在此后的24年间，1970年《专利法》都没有进行过任何修改。1995年1月1日，《TRIPS协议》生效。为履行对世界贸易组织(WTO)的承诺，印度按照《TRIPS协议》的有关规定对专利法进行了相应修改。《专利法(1999年修正案)》规定，在药品领域，可以提交产品专利申请，但这些专利申请必须等到2004年12月31日后才进行专利审查。这就是通常所说的发展中国家在过渡期采用的邮箱申请系统(Mailbox System)。邮箱申请系统确保了印度在2005年前只授予药品方法专利，而无须授予药品产品专利。印度制药企业利用这一制度，对原研药进行分子反向工程，生产低价的仿制药供应国内市场并出口海外。可以认为，印度对发展中国家过渡期内邮箱申请策略的巧妙利用，不仅在表面上或文本上满足了《TRIPS协议》对药品专利提供保护的要求，同时也兼顾了自身发展的需要。
从1970年《专利法》实施直至2005年过渡期届满前，印度事实上一直拒绝药品领域的产品专利，直至2005年1月1日起才正式提供药品产品专利保护。印度为发展本土制药产业而采用的这种策略，其源头可以追溯到1959年专利修订委员会报告。该报告作为1970年《专利法》的重要支撑，为印度仿制药的繁荣奠定了基础。事实上，1970年《专利法》之所以不授予药品产品专利的原因，是因为立法者认为，产品专利能够阻止他人通过不同方法获得同样的产品，对于他人的相关研究具有抑制作用，一旦授予药品产品专利，专利权人会漫天要价，导致基本药物价格不合理地上涨。拒绝药品产品专利的立法选择，确保了印度仿制药公司可以通过反向工程生产成分相同或近似的药品，而不用担心被控侵权。印度宪法将专利纳入联邦立法权项目(Union List)，规定相关议题的立法权归于议会，即与专利相关的法律必须通过议会。议会讨论保证了立法过程中必须审慎考虑公众的健康权和本土制药企业的发展需求。
研究发现，1970年《专利法》颁布前，印度的药品价格高于英国、马来西亚、尼日利亚的药品价格；1970年《专利法》颁布后，印度的药品价格开始下降，到1987年降至上述几个国家中的最低。基于这一发现，研究人员认为，1970年《专利法》排除药品产品专利的制度设计，使得印度患者在药品支出方面受益匪浅。同时，研究人员还发现，1970年《专利法》实施后，大幅度缩短了仿制药的上市等待期，印度能够更快地生产更多的新药。WTO给予发展中国家的10年过渡期，成为印度制药业发展最为迅速的时期。1980年至1990年期间，进入印度市场的仿制药的数量只有10种；1990年至1995年期间有99种；1995年至2000年期间有156种；2000年至2005年期间达到262种。印度制药业也成为印度最赚钱的行业之一，平均利润率(利润占销售额的百分比)由1995年的约8.8%上升到2005年的约15.4%。WTO的10年过渡期成为印度本土制药业发展的黄金时期。
在印度正式提供药品产品专利保护后不久，有学者对抗生素细分市场中氟喹诺酮类(fluoroquinolones)药物进行了深入研究。研究发现，如果该类药物的印度仿制药退出市场，将导致印度经济年福利净损失(annual welfare losses)达到3.05亿美元，约占2000年印度全部抗生素市场销售额的50%。这一结论从侧面证明，药品产品专利保护将给印度仿制药产业带来巨大冲击。
在印度社会的价值体系中，布施和接受布施的传统源远流长。《摩奴法论》对不同等级印度人的职业做出了规定，其中，婆罗门的主要职业是学习和传授吠陀、祭祀和为他人主持祭祀，以及布施和接受布施；刹帝利的主要职业是保护众生、布施和学习吠陀。印度教徒的人生阶段共四个，即梵行期、家居期、林居期和遁世期。除家居期外，在其他三个人生阶段，印度教徒的生存都需要依赖向家居者乞讨或祈求布施来维系。因此，根据《摩奴法论》，寻求布施是一种理所当然的行为，而非一种羞耻；作为布施者，与其说是在“施恩”，不如说是在履行一种“法定”义务，不应追求回报。
因此，印度社会普遍把布施作为一种义务，把接受布施作为一种理所当然的权利。一位任职于伯明翰大学神学与宗教系的印度学者指出，对于印度教徒而言，布施(dāna)是个人宗教义务的重要组成部分；根据印度教经典《薄伽梵歌》(The Bhagavad Gita)，只有不求感激与回报，布施才是有意义的。在这种社会价值取向的影响下，当面对原研药的高昂药价和民众的普遍贫困的强烈反差时，在药品专利制度中就更容易接纳和采用专利非自愿许可。
(一)专利非自愿许可的制度安排
1970年《专利法》专章规定了专利强制许可，2002年和2005年专利法修正案又进一步对强制许可制度进行了完善。根据《TRIPS协议》和《多哈宣言》的规定，《专利法(2002年修正案)》做出了多处修改。首先，在1970年《专利法》的基础上，修正案进一步明确了强制许可的条件，即专利授权之日起满三年，基于以下理由，任何人可以向专利管理局提出强制许可的申请：①公众的合理要求未能得到满足；②公众无法以合理价格获得发明；③发明没有在印度领域内实施。其中第3项理由是2002年修正案新增的。另外，2002年修正案还规定，在国家紧急情况、极端紧急情况、公共非商业用途的情况下，专利管理局可以颁发强制许可，包括获得性免疫缺陷综合征、人类免疫缺陷病毒、结核病、疟疾或其他流行病有关的公共卫生危机。2002年修正案同时规定，当颁发强制许可的情况不再继续并且这种情况不会再发生时，专利管理局应当终止执行强制许可。
《专利法(2005年修正案)》对强制许可也作出了重要调整。首先，2005年修正案增加了药品出口的强制许可。根据《TRIPS协议》规定，强制许可制造的产品必须主要用于国内市场。但是，对于自身缺乏药品生产能力的国家来说，上述规定根本无法利用。为了解决落后国家因药品生产能力不足而难以实施强制许可的问题，2003年8月30日，世界贸易组织总理事会通过了《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》，允许经强制许可授权生产的药品出口到缺乏药物生产能力的国家。基于这一决议，2005年修正案规定，允许颁发强制许可，向没有药品生产能力或生产能力不足的国家出口药品，以帮助其应对公共健康危机。只要对方国家已经颁发强制许可，并允许从印度进口专利药品，专利管理局在接到申请后可以颁发强制许可，允许印度仿制药企业制造并向相关国家出口专利药品。
另外，2005年修正案增加了实质上授予强制许可的条件。根据1999年修正案所规定的邮箱申请系统，申请药品产品发明的申请将被接受并存放于邮箱中，直至2005年1月1日才进行审查。2005年修正案规定，对于食品、药品和化工领域的产品发明，如果在2005年1月1日前，已经有企业针对该发明进行了重大投资、产品生产和营销，并且在专利授权日前一直生产该产品，那么当该发明被授予专利权后，权利人仅能从上述企业获得合理的专利使用费，而不能针对上述企业提起专利侵权诉讼。这就意味着，进入“邮箱”申请系统的产品发明专利，实质上面临和颁发强制许可一样的待遇。
(二)药品专利非自愿许可的司法原则
2012年，印度专利管理局颁发了第一份强制许可令。被强制许可的药品索拉非尼(Sorafenib)主要用于肾癌和肝癌的晚期治疗。德国拜尔(Bayer)公司就索拉非尼在印度申请专利并于2008年获得授权。但是，拜尔公司并没有在印度生产该药品而是依赖于进口。当时索拉非尼在印度的价格为每月治疗费用280，428卢比。强制许可的申请人纳特科(Natco)药业公司是印度著名的仿制药公司。2008年，纳特科公司就生产索拉非尼向拜尔公司申请自愿许可未果。
2011年3月，纳特科公司获得了印度药品管理局(Drug Controller General of India)的药品生产许可。2011年7月，纳特科公司向印度专利管理局申请索拉非尼的强制许可，并于2012年3月9日获准。根据强制许可决定，被许可人纳特科公司需要将每季度药品净销售额的6%用于支付专利许可费，并且只能用自己的设备生产，不能转让许可。强制许可决定同时要求，纳特科公司生产的药品每月治疗费用不得超过8，800卢比，每年至少向600名有需要的患者免费提供该药品。
印度药品专利强制许可的制度基础是《专利法》第84节第1条。根据该条规定，专利授权三年后，任何利害关系人可以基于以下理由向专利管理局提出强制许可的申请：①公众对发明专利的合理要求未能得到满足；②发明专利不能以合理可承受的价格向公众提供；③发明专利没有在印度领域内实施。归结起来看，印度专利管理局可以基于以下三个理由颁发专利强制许可，即非可获得(non-accessibility)、非可负担(non-affordability)和未实施(non-working)。只要满足其中一个理由，专利管理局就可以颁发强制许可。
在索拉非尼案中，印度专利管理局认为颁发强制许可的三个理由均得到满足。
关于第一个理由“非可获得”。通过对比世界卫生组织关于肾癌和肝癌患者的统计数据以及拜耳公司索拉非尼的销售数据，印度专利管理局判断，专利权人没有满足公众对该药品的合理要求。
关于第二个理由“非可负担”。印度专利管理局认为，按照印度政府雇员的最低薪酬计算，需要工作三年半才能以28万卢比的价格购买一个月剂量的索拉非尼，如此之高的价格，显然是印度普通民众难以负担的。拜尔公司详细解释了药品的研发过程和研发费用的构成，提出对合理可负担的理解不仅需要从公众的角度，还需要站在专利权人的角度加以考虑。专利管理局没有采纳拜尔公司的观点，强调必须以公众为主要参照对象来理解是否可负担。
关于第三个理由“未实施”。拜尔公司认为，实施是一种商业运作行为，应该包括生产、销售和进口，因此将药品进口到印度并在印度销售就完成了实施行为。但是，印度专利管理局认为，发明专利产品只有在印度制造才满足实施的要求。
拜耳公司就强制许可提起复议，在遭到了知识产权上诉委员会(Intellectual Property Appellate Board)的拒绝后，又诉至孟买高等法院和印度最高法院(Bayer Corporation v. Union of India & Ors.)。2014年12月，印度最高法院作出终审判决，维持了专利管理局的强制许可决定，并由此确认了强制许可的相关司法原则。
(三)专利非自愿许可的社会语境
非自愿许可不能替代自愿许可，否则将损害专利权人利益。设置专利非自愿许可制度的目的，在于促进专利实施。在专利权人不主动实施专利时，非自愿许可就提供了一种制度补充。在索拉非尼案中，印度知识产权上诉委员会和印度最高法院的决定，充分展现了保证公众获取药品的倾向，这将鼓励其他印度制药企业以此为由申请强制许可。与此同时，印度政府也担忧强制许可可能会影响外国对印度的直接投资。因此，印度专利管理局在颁发强制许可时非常慎重，要求申请人必须满足法律所规定的条件，特别强调，在申请强制许可前，申请人必须已经与权利人就自愿许可协议进行了实质性接触但未能达成许可协议。
2013年3月，针对美国百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquibb)治疗慢性骨髓性白血病的药物达沙替尼(dasatinib)，印度BDR制药公司向印度专利管理局申请强制许可。BDR公司提出，在2012年曾经向施贵宝公司提出自愿许可，但是遭到拒绝，因此申请强制许可。BDR公司同时指出，当时达沙替尼的每月剂量价格是165，680卢比，如果被授予强制许可，自己将按照每月剂量价格8，100卢比销售仿制药。2013年10月，印度专利管理局拒绝了BDR公司的强制许可申请。专利管理局认为，在达成自愿许可前，施贵宝公司主张被许可人BDR公司证明自己的生产经营能力、质量管理能力等属于合理要求，不能据此认为专利权人拒绝自愿许可；申请人BDR公司属于蓄意不与专利权人进行实质性自愿许可洽谈，而有意选择使用强制许可。因此，专利管理局拒绝颁发强制许可。
世界卫生组织发布的一项研究成果，收集了2011年至2016年间，为确保获得专利药品可能使用《TRIPS协议》规定的灵活性措施的176个案例。这些案例涉及89个国家，其中100例涉及专利非自愿许可，包括强制许可48例、公共非商业使用许可52例。这100个案例中，81例得到实施，19例未得到实施。未实施的原因主要在于：专利权人提出降价或捐赠(6例)；专利权人同意自愿许可或允许购买非专利药品(5例)；不存在保证实施该措施的相关专利(1例)；申请因法律或程序理由被拒绝(5例)；申请人撤回申请(1例)；程序自2005年一直悬而未决(1例)。
世界卫生组织的研究成果表明，专利非自愿许可申请得以实施的比例相当高(81%)，即使未得到实施，但是通过专利权人的降价、捐献专利、同意自愿许可或允许购买非专利药品等行为(11%)，实际上也达到了获得专利药品的目的。也就是说，在提出非自愿许可动议的案例中，有92%的比例最终实现了获得专利药品的目的。换句话说，非自愿许可制度大大提高了仿制药企业与原研药企业之间达成自愿许可协议的成功率。然而，在巨大的仿制药市场蛋糕面前，非自愿许可的目的究竟是确保药品的可及性，还是保证仿制药产业的发展？这两者必须有清晰的界限，不容模糊。因为，这涉及是否存在利用本应属于专利权人的市场份额来补贴仿制药企业的可能。
印度人善于利用微小的成本投入来换取高性价比的结果。在《思考印度》一书中，作者举了一个饶有趣味的例子：为了在午餐时间尽快给顾客提供印度传统的泡沫饮料，饭店老板使用家用洗衣机，把酸奶、糖、香料、盐和水倒入其中加以搅拌；再利用洗衣机的出水管，将饮料倒入顾客的玻璃杯中。作者将此称为印度人特有的Jugaad精神的反映。Jugaad是印地语，特指一种以解决问题为导向的创新态度，是指利用有限的资源，采取任何能够想到的方法来达成预期目标。
在《节俭创新》(Jugaad Innovation)一书中，专门从事印度创新和领导力研究的拉德如先生(Navi Radjou)提出物资匮乏是创新之母，他强调通过创新方式，投入最低成本，保证最大满意。他以印度为样本，列举了节俭创新模式的多个案例，包括利用特殊陶土制作的不需要用电的乡村冰箱；印度南部乡村医院儿科医生联合新生儿护工和电工发明的低成本育婴箱，这种育儿箱利用当地木材和100瓦灯泡制作，可将新生儿死亡率降低一半。
Jugaad也被引入企业家教育中，被认为是从印度兴起的一种节俭、灵活、包容的创新与企业家精神。但是，也有印度学者认为，Jugaad是贫困的产物，是资源贫乏导致的路径依赖，因此，Jugaad事实上是印度系统性风险的一部分，对社会的影响更多是负面的。印度在航天领域曾多次出现的火箭发射失败事故，就被认为是节俭创新所致。
(一)药品监管例外与专利链接
在药品市场，充斥着一场原研药企业和仿制药企业之间的持久战：原研药企业希望尽可能延长专利保护期，从而维持高价位，获得专利带来的垄断收益；而仿制药企业则力图打破垄断，尽早将替代药品推向市场。为达到早日上市的目的，仿制药企业通常采取三类措施：第一，在某种药品不受专利权保护的国家进行生产和销售；第二，等待专利权期限自然到期；第三，努力促使专利期限提前终止，比如提起专利无效。除此之外，专利法中设置的不视为侵权的例外制度，也有助于仿制药尽早上市。
针对专利侵权的例外情形，印度《专利法(2002年修正案)》增加了监管例外的规定，即如果制造、使用或出售专利产品的行为仅仅是为了获取依据印度或其他国家法律所要求的相关信息，那么该行为不视为侵权。根据这一规定，在专利保护期满之前，仿制药企业无须经过专利权人许可，就可以实施专利来获得市场批准。例如，为了获得药品监管或公共卫生监管机构要求的审批材料，仿制药企业可以不经专利权人许可而实施专利。这项制度因为源于美国的罗氏诉博拉尔(Bolar)案(Roche Products v. Bolar Pharmaceutical Co.)，也被称为“Bolar例外”。1984年，美国国会通过了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》(The Hatch-Waxman Act)，建立了FDA对仿制药的审批机制，允许为了获得FDA上市许可审批所需的信息，而实施尚在保护期内的专利。《专利法(2005年修正案)》将不视为侵权的情形进一步拓展到进口行为。
药品专利链接(patent linkage)制度同样起源于美国，本质上是原研药企业与仿制药企业之间的市场博弈。根据药品专利链接制度，仿制药上市申请审批需要与原研药的专利保护期相链接，具体包括专利声明制度、桔皮书制度、数据独占制度、遏制期制度、首仿药市场独占期制度等。专利链接制度将仿制药审批与原研药专利权状态相联系，使得仿制药的注册审批必须考虑原研药的专利情况，这就直接影响仿制药的上市进度。对于是否采用专利链接制度，印度司法部门用判决作出了回应。
2008年，拜尔公司向德里高等法院起诉印度知名仿制药公司西普拉(Cipla)公司(Bayer Corporation and Ors.v. Cipla, Union of India)，请求保护索拉非尼在印度的专利权。拜耳公司主张，印度药品管理局(DCGI)应拒绝向西普拉公司颁布索拉非尼仿制药的上市许可。德里高等法院认为，药品管理局无权裁定专利问题，法院也无权建立药品链接制度。因此，德里高等法院在判决中驳回了拜尔公司请求，同时指出，专利链接制度备受质疑，也存在诸多不利后果。在西普拉案之前，德里高等法院曾应百时美施贵宝的请求(Bristol-Myers Squibb Co.v. Hetero Drugs Ltd.)，中止了药品管理局对达沙替尼仿制药的审查。此举曾经一度被视为印度即将建立专利链接制度的信号，从而引起了印度仿制药企业的争议和恐慌。西普拉案的判决结果表明，在经过摇摆之后，印度司法部门最终否定了专利链接制度。
(二)限制专利常青的司法原则
在制药行业，专利常青(patent evergreen)是指原研药企业申请的新发明实际上只是对已有药物做出的微小修改的现象。原研药企业通常辩解，常青专利是在保护原研药的市场，以便进一步投资于药品研发。但是，事实上，常青专利通常并没有任何治疗优势，而只是原研药企业在寻求经济优势。因此，许多国家都会采取相应的措施来防止专利常青。诺华公司格列卫专利申请案(Novartis AG v. Union of India & Others)，就是印度司法机构针对专利常青做出的回击。
瑞士诺华公司研发出分子化合物药品伊马替尼(Imatinib)，该药品用于治疗慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。1993年，诺华公司在世界多个国家获得了伊马替尼的专利，当时，印度尚不能申请药品产品专利。1998年，诺华公司在印度递交专利申请，要求保护伊马替尼的改进形式甲磺酸伊马替尼的β结晶形式，即格列卫。格列卫在印度1998年的专利申请进入邮箱申请系统，等待2005年过渡期届满后进行审查。2003年11月，诺华公司获得格列卫在印度的市场独占权。当时格列卫专利药品每月治疗费用为12万卢比，仿制药的费用是每月8千至1万卢比。
2005年，印度开始对邮箱申请系统中的药品产品专利申请进行审查。2006年，印度专利管理局驳回格列卫的药品专利申请。印度专利管理局认为，根据专利法2005年修正案，对于已知药物的修改形式，只有在修改形式与已知药品的效用存在显著不同的性质(differ significantly in properties with regard to efficacy)时，修改形式的发明才具有可专利性；诺华公司的格列卫属于已知药品伊马替尼的修改形式，并不能证明格列卫较之伊马替尼具有显著的效用提高，因此，格列卫不能被授予专利权。
诺华公司就专利管理局的决定向马德拉斯高等法院提起诉讼。诺华公司主张，印度专利法这一规定违反了《印度宪法》和《TRIPS协议》的相关规定，因此是无效的。2007年8月，马德拉斯高等法院驳回了诺华公司的诉讼请求。法院认为，专利法修正案并没有违反《印度宪法》，修正案的目标是为了防止专利常青现象，保证印度国民能够更便利地获得救命药品。因此，专利法修正案履行了保护国民健康的宪法义务。
诺华公司随后向印度知识产权委员会提出申诉。2009年6月29日，印度知识产权委员会做出决定，认为格列卫具有新颖性和创造性，但是并不满足专利法第3节d条的规定，即诺华公司不能证明格列卫比伊马替尼在疗效上具有显著提升(actual enhancement of known efficacy)，因此不能授权。
2012年，诺华公司上诉至印度最高法院，挑战知识产权委员会对印度专利法第3节d条的解释和适用。2013年4月1日，印度最高法院做出最终判决。判决认为，专利法对不同种类的发明设置了不同的标准，第3节是对可专利性的排除性规定；第3节d条对化学物质特别是药品设置了专利申请审查的第二层标准，其目的是给真正的原创性发明留下空间，阻挡重复申请或以虚假理由扩展专利保护期；药品和其他化学物质的专利申请必须满足第3节d条的规定，才符合可以申请专利的条件。最高法院的判决认为，诺华公司的格列卫专利申请不能满足印度专利法对可专利性的要求，因此，驳回其诉讼请求。由此，这一持续多年的专利申请纠纷划上句号。
(三)专利常青和专利链接的社会语境
专利常青与专利链接，本质上都反映原研药公司希望借助专利权达到长期垄断市场的目的。一个国家的立法、司法和药品审批体系是否接纳上述制度，除了需要考虑仿制药上市时间对疾病治疗的影响，还必须考虑原研药与仿制药在本国市场博弈的社会语境。
在诺华公司格列卫专利申请案中，印度最高法院的判决，对印度专利法及修正案进行了详细的阐述，通过对药品专利申请设置第二层标准，防止了专利常青现象，阻止了原研药企业通过对原有专利的各种微小修改——诸如修改活性成分、制剂、制造方法、化学中间体、作用机制、包装、筛选方式和生物学目标等，不断延长原有专利权保护期限、垄断药品市场的企图。这一案件明确反映了印度对于专利常青的态度，即绝不允许大型制药公司通过巧妙的专利权利要求决定专利法的保护范围。在该案判决书中，法官强调指出，绝不希望专利保护的范围不是由发明的内在价值决定，而是由熟练律师巧妙起草的权利要求决定。
但是，否定专利常青又必须与渐进式创新(incremental innovation)相区分。渐进式创新通常被认为是某些突破性药物研发的重要跳板，而专利常青的做法则不具备这种特点。如果一个药物仅仅是改变了片剂的颜色或惰性成分，显然这种寻求专利保护的修改就属于专利常青。但是，如果某种修改增强了药品的生物利用度，比如药物的吸收率、药物到达身体靶向位置的程度等，那么这种改进就显著增强了药物的效用，属于渐进性创新，应当得到专利保护。
由印度兴起的节俭创新，其根本特点在于运用低成本创新，改善社会福利。在利用传统知识开发新药的案例中，鲁宾(Lupin)制药公司和科学工业研究委员会合作，利用逆向药学研究模式，将一种印度传统医药长期使用的植物叶片提取物，开发成为经过科学认证的治疗牛皮癣的现代药品。常见的新药开发，采用“分子—老鼠—人”模式，即先发现新的分子，再到实验室的动物身上测试分子效果，然后再到人群检验。逆向药学研究则采用“人—鼠—人”模式。长久以来，传统医学都是将植物提取物用于病人，逆向药学研究的目标，就是通过严格的科学方法证明这些提取物的效用。牛皮癣作为慢性皮肤顽症，全球市场估计有30亿美元规模，鲁宾制药的新药使治疗费用从2万美元降至50美元。另外，欧美国家的新药研发费用通常动辄需要10亿美元，而鲁宾制药的这项新药研制费用仅为400万美元左右。
基于保护本土仿制药企业的考虑，印度至今尚未引入药品专利链接制度。有印度学者认为，2008年德里高等法院对西普拉案的判决已经表明，在印度议会明确承认之前，印度不适用专利链接制度。由于专利链接制度会给印度这样的发展中国家带来一系列问题，即使议会有专利链接的立法计划，也必须慎重评估该制度的实施后果。另外，对于低效甚至腐败的印度药品注册和审批系统而言，引入专利链接制度会令该系统更加复杂、也更加令人忧心。也有印度学者指出，专利链接会导致专利常青，甚至于原研药公司在明知不会赢得诉讼的情况下，也会通过提出专利侵权诉讼获得30个月的遏制期，故意拖延仿制药上市审批的进度。在实施专利链接制度的美国和加拿大，该制度已经显示出对药品价格的负面影响。该学者同时指出，一些国家，比如中国，引入专利链接制度的目的是为了吸引美国投资，同时鼓励跨国制药企业将更多的原研药首先引入其国内市场。
作为世界药房的印度，其仿制药产业的蓬勃发展令人瞩目。然而，在仿制药巨大市场占有率的背后，却是印度制药产业可持续发展的隐忧。在对全球1996年至2013年间授权的556，122件药品产品和方法专利进行分析后，研究人员发现，大多数药品专利仍集中在美国(22.79%)和欧洲(29.26%)，德国、法国、英国和瑞士合计约占欧洲指标的57%。中国(7.09%)和日本(6.03%)排在欧洲之后，印度在此期间的授权药品专利仅占全球药品专利总量的0.67%。由此可见，作为仿制药大国的印度，在药品专利领域没有任何优势，印度原研药的发展前景不容乐观。
与之相关，在全球专利活动中，印度本土创新的表现也并不亮眼。根据《世界知识产权指标》2019年度报告，2018年印度专利管理局收到的专利申请中有67.5%来自非本国居民(nonresident)。这就意味着，印度本国居民(resident)的专利申请量仅占总申请量的1/3。通常，在创新活跃度较高的国家，本国居民的专利申请量都会接近甚至超过一半。2018年的数据显示，中国国家知识产权局收到的专利申请中有90.4%来自中国居民，日本特许厅和韩国特许厅收到本国居民专利申请的数据分别是80.9%和77.4%。考虑到专利活动是国家经济规模和经济结构的反映，《世界知识产权指标》进一步对国民生产总值(GDP)和全球专利活动的关系进行了分析。根据2018年的数据，每1000亿美元GDP所对应的本国居民专利申请量，韩国为8，561件，居全球之首；中国为6，183件，位居第二；其后是日本(5，101件)、德国(1，924件)、瑞士(1，831件)和美国(1，565件)；而印度仅有175件。按照单位GDP，尽管高收入国家居民的专利申请量通常要明显高于中等收入国家居民的申请量，但是，印度的表现也远不及其他几个中等收入大国(large middle income country)，如中国(6，183件)、俄罗斯(673件)、乌克兰(607件)和土耳其(371件)。这些数据也印证了一些印度学者对本土创新的担忧。有印度学者甚至认为，那些具有创新能力的印度人都在国外或者服务于跨国公司。
20世纪90年代，为西方公司开设后台部门和客服中心，曾经被认为是印度抓住全球化机遇的重要举措。电话服务中心的工作者也曾被当作是印度最光鲜的人群。然而，在对电话服务中心进行卧底调查之后，《卫报》记者却揭示出这个所谓的朝阳产业其实是一个披着华丽外表的虚假世界：工作表面具有流动性和现代性，而实际上雇员长时间工作和加班；工作内容单调重复、没有自由(每工作4小时仅被批准15分钟去卫生间)；工作中还需要伪装成西方人的口音。该记者指出，这个表面光鲜的行业不过是给古老的剥削披上了新的外衣，也让身处其中的年轻人迷失方向。因此，需要反思，今天的印度仿制药产业是否也面临着类似的问题？
由于政治、历史、文化和宗教等原因，印度常常被欧盟和美国的大多数人首先视为“机遇”。相反，中国则被大多数西方人视为“潜在的威胁”。这使得印度在全球化进程中获得了某种特殊优势。比如，在仿制药领域，印度并没有因为颁发强制许可、限制专利常青和拒绝专利链接，而遭到西方的贸易制裁。与之相反，印度的仿制药产业充分利用了《 TRIPS协议》的灵活性措施，在发展中国家的10年过渡期内获得长足发展，并在此后进一步巩固了其在国际市场的优势地位。然而，如果这种“优势”没有进一步发展成为拥有原创技术、核心技术的创新驱动力，模仿、追随和服务的角色定位就很难实现突破。
中国学者对于印度问题研究的热衷，不仅有地缘政治的考虑以及文化方面的兴趣，更重要的原因是基于中国与印度在世界体系中的位置，以及在全球化过程中共同面临的发展问题。同为发展中大国，印度的发展像一面镜子，通过观察和分析印度，能够更清晰地理解中国的发展问题。同样，对于印度仿制药“神话”能否延续的追问和思考，也会促使中国相关产业更加坚定地在创新之路上行稳致远。
《清华法学》2020年第1期要目
【印度法研究】
1.专题絮语
高鸿钧（5）
2.传统印度法的多元特征
高鸿钧（6）
3.正法与礼法
——慧远《沙门不敬王者论》对佛教法文化的移植
鲁楠（28）
4.阿马蒂亚·森正义理论的印度文化和社会背景
李晓辉（52）
5.司法能动主义与人权保障
——印度故事
程洁（67）
6.印度种姓特留权制度的宪法设计及运行挑战
张文娟（83）
7.建设一个怎样的新印度？
——印度立宪宪法观辨析
蒋龑（107）
8.刑杖与赎罪
——传统印度刑法的双重运作及其现代重塑
张文龙（121）
9.印度编纂民法典的宪法目标为何未能实现？
李来孺（140）
10.“我不是药神”
——印度药品专利的司法原则及其社会语境
何隽（158）
11.印度公司法的历史演进
——从殖民地遗产到本土化整合
陈文婧（172）
12.商业行规的司法适用
——实证考察与法理阐释
董淳锷（186）
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李晓辉：阿马蒂亚·森正义理论的印度文化和社会背景 | 清华法学202001
张文娟：印度种姓特留权制度的宪法设计及运行挑战 | 清华法学 202001
李来孺：印度编纂民法典的宪法目标为何未能实现 | 清华法学 202001
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