抗体 | 国内又一PD-(L1)单抗IND，加入40+战局！可瑞达2019年销售额将跻身全球第二

2019年10月29日，默沙东发布3季度财报，财报数据尤其是肿瘤业务无法再耀眼，关键词有可瑞达、可瑞达、可瑞达、佳达修9、中国。

　　来源：默沙东

默沙东可瑞达在关键适应症肺癌风光无两，2019年Q3销售额达到30.7亿美元，同比+62%，2019年9个月销售额79.73亿美元，笔者预测2019年可瑞达销售额预计达110亿美元，超越欧狄沃，瑞复美，将会跻身全球最畅销药物第二，并终将取代修美乐，成为新一代药王。

笔者同样注意到，2019年10月30日，国内企业江苏怀瑜药业有限公司申报一个PD-L1单抗，IgG4kappa，S228P，ADCC弱,CDC弱。这估计是国内第40+家了。同时能够查询到该PD-L1单抗的专利，CN108699146A，PCTWO2017118321(A1)，优先权日2016年01月04日。

　　来源：CDE

笔者希望通过这篇文章盘点2019Q3时间段内PD-(L)1单抗的一些重要进展，预计会涉及到可瑞达、欧狄沃、Tecentriq、Imfinzi，同时会提到国内的一些值得关注的进展！

一．全球PD-(L)1单抗重要进展一览：

PD-(L)1单抗给肿瘤治疗带来了革命性进展！大幅延长患者5年生存期，这是具有里程碑意义的，毫无疑问，Keytruda已经建立强大的市场优势，具有越来越丰富的真实世界数据，这一点已经无可撼动。Opdivo和Tecentriq则紧跟Keytruda，成为该领域内另外两款具有强大竞争力的产品！

01可瑞达

1.2019年10月8日，默沙东可瑞达头颈部鳞状细胞癌一线sBLA获EUCHMP积极意见；

2.2019年10月02日，可瑞达单药中国收获非小细胞肺癌([TPS]≥1%)一线;

3.2019年09月29日，可瑞达更新KEYNOTE-522临床进展，高风险早期TNBC患者辅助/新辅助治疗有了新的进展；

4.2019年09月17日，FDA批准可瑞达联合LENVIMA(lenvatinib)子宫内膜癌；

5.2019年09月10日，可瑞达更新KEYNOTE-189,KEYNOTE-407和KEYNOTE-021亚组分析数据；

6.2020年06月29日，可瑞达将在美国收获一个新的适应症，即CSCC。

02欧狄沃：

1.2019年10月22日，CheckMate-9LA成功，CheckMate–227part1a和CheckMate-9LA预计将支持其获批非小细胞肺一线疗法；

2.2019年09月30日，欧狄沃公布ATTRACTION-3积极进展，欧狄沃vs.化疗可降低患者死亡风险；

3.2019年09月30日，欧狄沃中国获批头颈部鳞状细胞癌二线；

4.2019年09月10日，欧狄沃公布经治非小细胞肺癌患者中的5年总生存期数据，欧狄沃vs.多西他赛13.4%vs.2.6%；

03Tecentriq：

1.2019年10月21日，IMbrave150成功，Tecentriq+Avastinvs.索拉非尼能够给不可切除肝细胞癌患者带来显著的总生存期和无进展生存期获益；

2.2019年09月30日，IMvigor130一线治疗膀胱癌进展积极，Tecentriq联合化疗降低患者疾病进展风险；

3.2019年09月27日，IMpower110一线治疗非小细胞肺癌积极进展，Tecentriqvs.化疗能够给(TC3/IC3-WT)NSCLC患者带来总生存期收益！！！！

4.2019年09月6日，Tecentriq凭借IMpower130欧盟收获一个非小细胞肺癌一线；

04Imfinzi：

1.2019年10月28日，阿斯利康备受关注的POSEIDON更新进展，IMFINZI+tremelimumab联合化疗vs.化疗可改善患者PFS，达到一个主要临床终点；

2.2019年08月21日，Imfinzi更新NEPTUNE，失败；

二．回到中国：第40+个中国PD-(L1)单抗IND了

正如上文，国内的第40+个PD-(L1)单抗，全人PD-L1单抗，主要点如下：

1.发现方法，基因工程小鼠，杂交瘤技术筛选出来的，全人单抗；

2.不同于已上市的PD-L1单抗，怀瑜药业采用IgG4kappa，S228P，ADCC弱,CDC弱；

3.提示关注克隆78A11F6和克隆73D3G2，具体序列可详细看专利。

40+个PD-(L1)单抗国内IND，同时值得注意的是国内已有5款PD-(L1)单抗获批上市，并全部已经商业化上市，销量增长极为迅速，远超国内其他上市的创新药。

站在2019年的尾巴上，预计国内很快会迎来首个PD-L1单抗，2019年年底，国内获批上市的PD-(L1)单抗预计会到8个。

PS：一直觉得数字“3”具有强大的魔力，《道德经》第四十二章有一句非常经典的话，“道生一，一生二，二生三，三生万物”，3这个数据非常值得深入研究，一致性评价、“4+7”等中国的多个地方用到了3，对于PD-(L)1单抗，某适应症的PD-(L)1获批数量会不会与3挂上钩？     

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来源：CPhI制药在线

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