乘风下长川——医药健康行业反垄断合规实务及应对（三）：经营者集中

作者：蒋蕙匡 贾申 郭程 陈清澄

本文系统梳理了医药健康行业经营者集中相关的反垄断合规要点，对附条件批准、医院领域整合以及互联网医药未依法申报等相关执法案例进行了分析总结，并相应作出风险提示，最后集中医药健康各细分领域反垄断合规要点提出实务建议，以供医药健康行业企业参考。

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上期回顾：

在本系列第一篇《医药健康行业反垄断合规实务及应对（一）》以及上篇《医药健康行业反垄断合规实务及应对（二）》中，就原料药领域、成品药领域、医疗器械领域以及医药健康行业知识产权相关安排中的反垄断合规要点，我们结合2022年修改生效的《中华人民共和国反垄断法》（“《反垄断法（修正案）》”或“新《反垄断法》”）等相关规定以及实务经典案例，对反垄断合规关键点和可能存在的风险进行了分析和系统梳理，并据此提出合规建议。

除前两篇系列文章中提到的滥用市场支配地位、垄断协议和行政性垄断行为外，经营者集中反垄断审查同样是反垄断监管重点。值得关注的是，近三年来医药健康行业在经营者集中申报案件中始终占有突出比例，基于此，我们在本篇中根据执法趋势总结了医药健康行业经营者集中的三个反垄断合规特点，并在总结执法案例的基础上进行了要点提示。同时，本篇在本系列文章基础上对医药健康行业各细分领域的反垄断合规要点进行了系统总结，提出了更具可操作性的合规建议，以供行业各企业参考。

Part 5 医药健康行业经营者集中反垄断合规要点

经营者集中反垄断审查一直是反垄断监管重点行为之一，与垄断协议和市场支配地位等事后监管不同，经营者集中审查属于事前监管，因此集中交易在交割前需向监管机构申报并获得批准，未依法进行申报、未经批准或者未履行批准要求就实施集中将受到罚款等行政处罚。医药健康行业经营者集中反垄断合规特点主要包括在实施申报后可能会被附条件批准，医院领域整合加速申报案件较多以及互联网医疗领域应报未报案件频发。

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一

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经营者集中附条件批准：经营者少、集中度高的市场中经营者集中面临更大风险

自2008年反垄断生效以来，经营者集中申报被禁止或附条件批准的案例共有59个，其中禁止3个，附条件批准36个，7个附条件批准的案例涉及医药领域。医药健康行业市场进入门槛较高，需要投入巨额资金和满足非常高的技术标准，而附条件批准的交易基本是行业中实力较强、市场份额较高的医药企业间的“强强联合”，因此较容易引起监管部门的关注。

执法案例总结

在2019年某境内生物科技企业与某荷兰企业新设合营企业案[1]中，从2018年4月12日申报方向市场监管总局提交材料到2019年10月16日获附条件批准共历时552天。该案涉及的相关市场包括上游NF级羊毛脂胆固醇市场以及下游维生素D3市场，中方合营方在上游和下游市场均有业务开展，外方合营方在下游市场开展业务。本案较为特别的是，合营企业生产的产品是上游材料生产出下游产品的唯一关键中间产品，一般不对外生产或销售，也没有单独的相关市场。由于合营双方在下游市场上存在横向重叠和纵向重叠，监管机关认为双方在中间产物层级设立合营企业将“统一双方维生素D3核心原材料价格，协调维生素D3核心原材料数量，进而消除双方在维生素D3市场的独立竞争，减少维生素D3市场竞争者数量”。为减少对市场竞争的排除、限制作用，市场监管总局对该项交易施加的限制性条件包括双方保持各自维生素D3相关业务的完全相互独立、不得利用合营企业交换竞争性敏感信息或达成垄断协议等，以及合营企业独立运营和不得从事中间产品生产业务以外的任何业务。

在2020年某跨国工业公司收购另一跨国工业公司的电气医疗生命科学生物制药业务案[2]中，收购业务涉及的相关产品市场包括细胞培养血清、微载体等25个市场，市场监管总局认为本次交易对其中10个市场都存在排除和限制竞争的影响。由于目标业务市场经营者数量少，收购完成后市场力量和市场控制力将显著强于其他竞争者，并将显著提升市场集中度。基于此，市场监管总局提出的附加限制条件包括剥离收购方的部分业务以及向剥离买方提供相关有形资产。

合规风险提示

上述两个代表性案例中，涉案相关市场都具有经营者数量少、竞争有限的特点，交易双方合并后将占有非常高的市场份额，显著提高市场集中度，市场监管总局分别对案涉交易施加了行为性救济和结构性救济的限制条件。对于技术和资金门槛高、市场本身集中度较高的医药产品耗材、原料和仪器市场，具有较高市场份额的企业在与竞争对手或者上下游企业开展合并交易时，应尽早请反垄断专业律师对交易结构和安排的反垄断风险评估，并对可能存在的竞争问题确定相应的应对方案。

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二

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医院领域经营者集中：近年来整合加速、申报案件众多

近三年来，医疗领域主要巨头加速对地方医院的整合，医院领域经营者集中案件显著增多。就交易性质而言，近年来医院领域经营者集中的交易形式多样，其中大部分集中案例为股权收购交易，新设合营企业交易相对较少。在相关市场界定上，由于医院领域的地域性较强，近年来集中案例界定的相关市场基本都为城市综合医疗服务市场或某科室医疗服务市场。基于现有案例，医院领域集中案件大多以简易程序申报并较容易获得批准，其原因在于医院领域市场集中度较低，参与集中的经营者在相关市场的份额也相对较低，对市场竞争的影响相对较小。

执法案例总结（近三年典型案例）

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合规风险提示

随着《反垄断法（修正案）》的生效，违法实施经营者集中行为面临着更严重的处罚，对未依法申报的处罚额度从50万元提高到了500万元。而医院领域的交易标的具有重资产、营业额大，容易触发现行申报门槛。为避免潜在的高额处罚，建议医院领域各企业对于符合申报条件的合并交易做到应报尽报，应在投资立项初期的尽调过程中同步展开反垄断申报评估工作。

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三

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经营者集中未依法申报：互联网医药领域违法申报频发

执法案例总结

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以上案例显示，近几年来医药健康行业里经营者集中未依法申报风险较高的领域集中在互联网医药流通和互联网医疗企业，其次是医药生产销售企业，其他细分领域如健康体检的处罚案例相对较少。这一趋势部分归结于互联网企业近年来在医药健康行业广泛投资布局，医药电商及在线医疗领域发展脚步加快，相关合并交易数量也相应增多。

根据《反垄断法（修正案）》，不具有排除、限制竞争效果的处罚额度从50万元提高到500万元，对于具有排除、限制竞争效果的未依法申报交易除责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态以外，还将处上一年度销售额百分之十以下的罚款。[9]由此可见，《反垄断法（修正案）》对违法实施经营者集中的处罚力度大大加强，未经依法申报即实施经营者集中的违法风险也相应显著提高。

合规风险提示

在新反垄断法实施背景下，经营者集中未依法申报的风险和违法成本将大幅提高，建议医药健康行业企业应进一步关注经营者集中申报合规。此外，自2022年8月1日《反垄断法（修正案）》生效起，对于新的拟议交易，将适用新法规定，违法实施经营者集中的处罚将大幅度提高，建议医药健康企业梳理历史交易是否需要补报，避免一旦被查处后被施以巨额罚款。

结语

根据上述对医药健康行业各细分领域的反垄断风险场景总结，我们梳理了以下合规义务清单供医药健康行业企业参考。

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除以上各细分领域的反垄断合规要点外，从医药企业反垄断内部合规的角度看，同样需要根据新《反垄断法》《原料药指南》《知识产权反垄断指南》《滥用知识产权规定》以及《医药健康行业合规管理规范》等各法律规定和规范设立反垄断合规内控和管理制度。一方面，建立健全反垄断合规管理制度与风险处置机制，并通过合规管理信息化建设优化合规流程，另一方面，根据所处行业和业务特点建立专业化、高素质的合规管理队伍，并通过加强教育培训等方式强化员工的反垄断合规意识。从制度设计到日常管理流程，再到合规风险预警和应对，全方位纳入反垄断合规要求。

[注] 

[1] 市场监管总局关于附加限制性条件批准浙江花园生物高科股份有限公司与皇家帝斯曼有限公司新设合营企业案反垄断审查决定的公告。

[2] 市场监管总局关于附加限制性条件批准丹纳赫公司收购通用电气医疗生命科学生物制药业务案反垄断审查决定的公告。

[3] 国家市场监督管理总局行政处罚决定书（国市监处罚〔2022〕17号）。

[4] 国家市场监督管理总局行政处罚决定书（国市监处罚〔2021〕122号）。

[5] 国家市场监督管理总局行政处罚决定书（国市监处罚〔2021〕104号）。

[6] 国家市场监督管理总局行政处罚决定书（国市监处〔2020〕11号）。

[7] 商务部行政处罚决定书（商法函[2017]206号）。

[8] 商务部行政处罚决定书（商法函[2015]669号）。

[9] 《反垄断法（修正案）》第五十八条。

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 作者简介

蒋蕙匡  律师

北京办公室  合伙人

业务领域：反垄断和竞争法, 跨境投资并购, 合规和反腐败

特色行业类别：能源与自然资源, 通讯与技术, 健康与生命科学

贾申

北京办公室  顾问

业务领域：反垄断和竞争法, 贸易合规和救济, 诉讼仲裁

郭程  律师

北京办公室  合规与政府监管部

陈清澄

北京办公室  合规与政府监管部

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