3月27日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所公布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称《结果汇总》），在“不作为医疗器械管理的产品”名单中，第117项“云电子胶片及报告系统软件”赫然在列。一时之间，“云胶片不作为医疗器械管理”、“云胶片不能当作临床诊断依据”等观点在互联网上迅速传播，在HIT专家网的读者微信群中也引发了热烈的讨论。
首先，我们需要了解“医疗器械产品分类界定”是怎么回事。这项工作由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局直属单位，以下简称中检院）承担，其工作流程是：申请企业通过“医疗器械分类界定信息系统”，提交《分类界定申请表》和产品相关材料；中检院根据分类规则，对企业申报的产品做出按Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械管理，或不作为医疗器械管理的分类界定。由此可以看出，界定结果仅针对某家企业申请的某个具体产品。这一点在《结果汇总》中也有明确说明：“相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考”。换言之，申请企业怎么说，中检院就根据企业提供的信息作出判断，为后续的产品注册和备案提供参考。其次，我们再来看看这次被列入“不作为医疗器械管理的产品”名单的第117项——“云电子胶片及报告系统软件”又是个什么情况。《结果汇总》显示，这是一款安装在智能手机上的软件产品，患者可以通过手机查看电子胶片、浏览报告。“软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据”、“软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看”。企业申请注册时使用了“云电子胶片报告系统软件”这一名称一款不用于医疗用途、仅供患者查看信息的产品，被列为“不作为医疗器械管理的产品”，实在法理之中。事实上，在我国的《医疗器械分类目录》中，用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用的医学影像存储与传输软件，是被列入Ⅱ类医疗器械管理的，分类序号21-02-01。这次的误读事件，源于这家申请企业为产品取了一个太大太泛的名称，这直接导致不明就里的一部分人误将中检院对这一个产品的界定，推而广之到所有以云形态存在的医学影像软件产品中，甚至引发“云胶片被国家药监局除名”的推论，就实在是以讹传讹、谬以千里了。第三，最关键或者最重要的问题在于，业界对于“云胶片是否能被当作临床诊断依据”还持有审慎或疑问的态度，这才是产生此次误读事件的根由，也是值得我们进一步探讨的话题。“云胶片”的名称虽然通俗易懂，但它到底是什么？指什么？如果不能对其做出一个严谨且被广泛认可的定义，不仅不利于加快行业推广的步伐，也难免今后再被类似事件“误伤”。根据公开资料归纳，首先，“云胶片”的本质是互联网+医学影像共享服务。作为一项医疗服务，它首先需要能够达到诊断级别，提供无损、清晰、完整的DICOM格式图像，并支持进行影像调整、标记、测量等临床操作。其次，作为一项基于互联网的服务，它需要做到稳定调阅、方便分享以及互联互通。最后，作为一种便捷的数字化影像共享方式，隐私保护和信息安全也是“云胶片”绕不过去的重要方面，真正的云胶片不仅获得医疗器械注册证，而且需要通过网络安全三级等级保护认证。有专业从事云胶片的业内人士告诉HIT专家网，疫情期间，医疗界越来越认可数字化影像方向，能有效预防传统打印胶片可能带来的交叉感染，对于日益遭遇数字云胶片挑战的传统胶片可谓雪上加霜，因而不排除背后有人借这起所谓“云胶片”的孤例进行唱衰炒作。放眼行业，早在2017年，北京市第二医院上线“影像共享平台”，成为全国第一家实现诊断级影像共享服务的医院。同年，绍兴市人民医院启动“云胶片”项目，每年可为市民节约胶片费用约800万元。2019年，上海申康医院发展中心推出区域级“影像云胶片查询服务”，覆盖全市38家市级医院，市民可通过微信公众号和App查看自己在其中任何一家医院的检查影像和报告，还可将影像通过二维码分享给临床医生，减少重复拍片的次数和不必要的就医支出。从先行者的实践来看，符合临床诊疗使用需求的“互联网+医学影像”共享服务，为医院、医生、患者多方带来的价值是实实在在的，医学影像服务的数字化、云化变革不可阻挡。一时的误读过后，如果能引导业界回归到对“云胶片”本质的理解与认识中来，从已有的探索实践中找到前行方向，未尝不是一桩再次让医学界专业人士擦亮眼睛的好事。
附：中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所公布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20200327155408.html
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