课堂笔记 | 新药研发既要脚踏实地，也要“好高骛远”
“药物研发的科学管理专业能力培养项目（硕士研究生课程）”系学院为医药行业培养研发管理高端管理人才而设计开发的第二个学位教育项目。在系统学习模块一“药物研发管理导论”后，同学们已进入到专业模块的学习。在模块二“小分子化学药物的创新研究与管理（1）”中，同学们学习了“从目标设定与候选化合物确立的系统过程”，在老师们的引导和启发下，无论是新药研发的流程还是选题立项，同学们都对熟悉的工作有了全新的认识与思考。今天，继续为大家分享同学们关于创新药研发的心得体会。
笔记整理： 张作芳，副总经理
山东罗欣药业集团股份有限公司
“在研发过程中对现象仔细观察，对数据认真分析，通过实验结果与文献信息的反复碰撞，产生差异化灵感”
作为企业学员，我有幸参加了“药物研发的科学管理”模块二: 小分子化学药物的创新研究与管理（1）”的课程学习。课程教授们将药物研发的实用性与商业性贯穿整个教学过程，作为一个从事小分子药物研发与生产的制药人，深感收获颇丰。
经过精心的设计，课程以Braf抑制剂为实例，将小组立项报告贯穿整个教学过程，使同学们快速掌握新药研发的选题、立项、研发流程及关键控制点。六个小组通过自行拟定立项报告并现场PK，加之导师团的现场点评，使我对全面项目评价有了更深的理解，并学到了很多实战性技巧：如研发产品定位时，如不能充分采集、梳理信息时，可跟在大公司后面走；再如，对于跟进式新药研发，跟踪文献和信息非常重要，文献中经常有大量线索，与本企业独特优势反复碰撞，可产生差异化的灵感。
其中，谢雨礼博士在新药研究开发现状及趋势中讲授的新药研发由“封闭式研发”转向“开放式研发”模式，印象颇深。“封闭式研发”主要是在企业内部“秘密”进行，一条龙纵向整合企业内部资源，完成产品开发；“开放式研发”是企业将研发工作分段或整体外包给专业CRO公司，仍独享知识产权。在这种模式中，就必须关注与CRO公司合作的具体操作流程、技巧，以及对公司考察评估、项目组人员组成、项目进度跟进、合作双方有效沟通机制的建立等方面。黎健博士以药明康德与默沙东的成功合作案例进行的补充讲解，更加深了加强合同研究机构管理的理解。更为难得的是，各小组均将“开放式研发”的相关知识运用于各自的立项报告中去，并加以精彩演绎。
在新药研发工作中，创新也要分两步走
通过该模块的学习，也使我更加认识到：新药研发，要脚踏实地，更需“好高骛远”。新药研发的核心是创新。何谓创新？中国物理学奠基人之一的严济慈老前辈在《谈谈读书、教学和科学研究》一文中写到:“所谓创新,就是你最先解决了某个知识领域或事物中的难题,研究的结果应该是前人从未有过,而又能被别人重复的,得到的看法应该是从来没有人提出来,而又能逐渐被人接受的。”
在新药研发工作中，创新也要分两步实现：
首先，积极跟踪国内外科研院所与药物研发机构在该领域的信息。在研发过程中对现象仔细观察，对数据认真分析，通过实验结果与文献信息的反复碰撞，通过思考发现问题，产生差异化灵感。这个过程必须要脚踏实地。
其次，解决问题没有现成的办法，必须是自己“独出心裁”设想出来，敢于让灵感变为现实。需要的仪器设备或试剂药品很多并不能买到，要能够自己想办法设计制作，这就要求药物研发者敢于“好高骛远”。从Brafi到索非布韦，从阿帕替尼上市到阿帕替尼在多种实体瘤的探索，不仅体现了医药工作者淡薄名利、脚踏实地的工作作风，更体现了“好高骛远”的创新精神。
幸运的是，在亦弘的课堂，不仅老师们具有极丰富的行业实践，同学们也都是行业佼佼者。无论是课堂碰撞，还是课下交流，都是我们获取知识与能量的良好机会。我愿与同学们一起，在中国创新药研发之路上努力！