师说 | 赵琨：卫生技术评估为政策转化提供决策依据
近两年，在国家医保药物目录调整、创新药物遴选、国家高值医用耗材谈判中，越来越多的卫生技术评估（HTA）结果正被写入国家政策，HTA应用逐渐进入“爆发”期。
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赵琨 研究员
国家卫计委卫生发展研究中心
卫生政策与技术评估室主任
赵琨主任在卫生技术评估和项目经济学评价领域具有丰富的理论基础和实践经验，兼任中国卫生政策与技术评价专业委员会副主任委员、 ISPOR亚太区主席/国际疾病优先控制领域咨询委员会委员、亚洲卫生技术评估联盟董事会成员。此次“药品/医疗器械市场准入的策略与实施”高层经理培训课程，学院特别邀请她为同学们带来主题为“HTA在中国的发展与挑战“的讲授。
中国的HTA背景
据2017年世界银行关于《2017年中国卫生健康事业发展统计公报》的统计资料显示，中国现在总人口13.9亿，人均国内生产总值为8827美元。从宏观数据上看，我国医疗卫生总费逐年攀升，约占GDP百分比为6.2%。现阶段国内人口老龄化的趋势愈加明显，其中60岁以上人口占总人口17.3%（2.4亿）。慢性病的患病率也逐年升高，其中城乡人口15岁及以上慢性病患病率高达2.7亿（2013年统计数据）；并且主要的四种慢病（癌症、心脏病、肺病和糖尿病）占总死亡比例高达80%。
虽然卫生总费逐年增加，但是个人费用负担依然很大。而且过度医疗和医疗不足的状况并存。据WHO估计，全球每年卫生领域花费7.1万亿美元，约有20-40%的浪费。随着科技的发展，新技术、新药物、新方法的不断涌现，急需利用卫生技术评估（HTA）手段来对新的技术、药物、方法进行论证。
卫生技术评估概要
根据WHO的定义，卫生技术评估（HTA）是指对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性（效能、效果和生存质量）、经济学特性（成本-效果、成本-效益、成本-效用）和社会适应性（社会、法律、伦理等）进行全面系统的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。
HTA的主要目的是为决策者提供信息，特别是为技术准入、定价、使用、报销、淘汰等提供决策证据。HTA已成为一种国际上普遍应用的政策分析工具，目前已被欧美和亚洲50多个国家的政府正式采用，在国家层面建立有关机制，全面支撑卫生资源配置和技术管理决策的制定。
HTA是从费用和结果角度评估各类卫生技术（疫苗、药物、筛查技术、诊断与治疗技术、治疗方案等)， 主要回答下列问题：
有效吗？（实际人群的临床效果）
值不值？（比较的成本效果）
合理的价格？（可支付性）
买得起？谁买（医保、个人、商保、预算影响）
是否是适宜技术？（伦理、适宜人群、适宜机构）
澳大利亚是利用技术评估信息进行决策的典型。澳大利亚对新药品的评估过程包括制药厂商提供全面的有关产品的化学成分，质量控制、动物与人身上的功效与安全性资料。在经过卫生和家庭服务部的详细评估后，再根据澳大利亚药物评估委员会的意见，允许满足评估要求的药品投向市场。加拿大与英国在控制费用增长的成功经验上导致人们对预算的控制越来越感兴趣。荷兰采用前瞻性评估的结果影响投资性医学基金政策。加拿大、瑞典与英国卫生服务固定预算经验与教训为其它国家进行前瞻性预算提供了借鉴。
中国的HTA发展：政府引领下合作
2009-2012年 卫生部发展中心、项目资金监管办与英国NICE合作开展基于HTA 证据的临床路径优化；2010年-2015年，卫生部卫生发展研究中心与NICE双边合作开展HTA的能力建设和技术评估案例；2016年至今，在英国帝国理工大学和盖茨基金等多政府部门支持下，开展了HTA机制研究和HTA网络能力建设。2018年10月26日，由国家卫生计生委卫生发展研究中心主办的首届中国卫生技术评估大会在京召开，国内外相关人士近千人出席参会。现阶段国内的HTA的政策体系正趋于逐步完善。
中国所面临的挑战与机遇
中国HTA工作相比较发达国家起步较晚。首先，中国卫生技术评估机制尚未建立，缺乏国家卫生技术评估指南和手册，我国卫生技术评估人员不足、机构水平良莠不一，直接影响评估报告的数量和质量。对此，国家卫生健康委成立国家药物与卫生技术综合评估中心，在国家层面开展卫生技术评估体系和机制建设。同时国家卫计委卫生发展研究中心发起了国家卫生技术评估网络，针对各地政府部门的研究人员，在全国开展巡回式、实操性培训，提升卫生技术评估单位人员的评估能力和水平。
其次，国外的卫生技术评估模型，不宜在中国直接套用。尚需不断探索研究出适合自身的HTA方法与模型，建立符合中国国情的多维度价值判断标准。
最后，卫生技术评估（HTA）作为决策工具，缺乏制度安排，多数局限在单一委托评估项目和课题研究层面，与卫生技术管理（HTM）决策需求脱节。现阶段如《中国基本医疗卫生法》、《中国卫生技术评估指导意见》等相关规定还处于起草阶段，尚未正式颁布实施。卫生技术评估需要政府主导支持，但同时也要充分调动社会力量参与卫生技术评估，并由多部门，多领域来合作研究探索HTA机制。
作为课程教授，赵琨主任将参与11月29日的“药品/医疗器械市场准入策略与实施“课程的课堂讲授与讨论。我们非常期待她为同学们讲授HTA如何为卫生决策者提供决策依据以及中国的经验。
唯有真知能练真金，以科学研究证据为基石制定市场准入策略，运用卫生技术评估结果指引市场准入策略将更加有章可循。
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课前课 | 药物经济学评价在亚洲各国药品市场准入中应用的经验和教训