课堂 | 贯穿始终：药物安全警戒和风险管理

沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

学院“临床研究管理”二班的学员们即将在11月迎来毕业，本月顺利完成了模块九：药物安全警戒和风险管理课程的学习。四位行业资深专家在理论和法规教学的基础上，结合案例分析和小组讨论，使学员们深入理解药物安全及药物警戒人员和医学监查员在药物安全警戒的工作职责；系统了解如何规划、监控、评估及有效沟通安全警戒信号；学习制定企业药物警戒体系和风险管理计划。

十二分之十一已完成，就在下个月，共同见证荣誉与收获！

临床研究管理专业能力培养项目（第二期）

模块九：药物安全警戒和风险管理

2019/10/10-13 北京

“药物安全警戒（Pharmacovigilance, PV）究竟是什么？——产品生命周期性安全评估和风险管理”

课程主席：李浩博士

德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长

PV究竟是从事什么？课程主席李浩博士开篇即用真实案例引发同学们思考探讨PV的核心，他从药物安全警戒的历史发展谈起，系统梳理国际通用（ICH、CIOMS）技术指南和主要监管机构（NMPA、FDA、EMA）对于药物安全警戒的监管要求，引出PV对于产品全生命周期安全性评估和风险管理的意义所在，为四天课程奠定扎实基础。

“建立健全企业PV体系三部曲——人员、组织架构、管理制度”

课程教授：张轶菁 老师

北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理、联合创始人

张轶菁老师从什么是药物警戒体系（what）和如何建立健全药物警戒体系（how）两个层面展开。首先从监管力度、公众健康意识、产品竞争力、企业发展等多角度，强调了企业建立药物安全警戒体系的迫切性和必要性；并通过讲授药物安全警戒的职责和架构，包括人员架构和要求、安全性数据库的管理、流程设立和质量控制等内容，采用模拟演练的形式，让同学们思考不同模式和规模的药企应该如何搭建PV体系。

药物警戒体系应发挥怎样的作用呢？

满足法规要求
保障患者用药安全
协助研发立项和决策、进行产品生命周期管理
协作对于危机事件的处理，体现企业社会责任

“个例报告的法规要求和处理流程”

张轶菁老师从个例报告（ICSR）/不良事件（AE）/不良反应（ADR）/未预期的药品不良反应（Unexpected ADR）/严重的不良事件或不良反应（Serious AE or ADR）/严重的未预期的可疑不良反应（SUSAR）等PV常见术语的定义入手，进一步为大家讲解了当前法规要求以及企业个例报告处理流程。通过小组讨论与案例分析，使同学们明晰个例报告处理中的关键点。

“MedDRA：通过术语标准化帮助临床信息的交流”

MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities，ICH M1：药事管理标准医学术语集），是经临床认证的国际医学术语集，由药监部门及生物制药界使用，用于整个药政管理流程从上市前到上市后，包括数据的录入、检索、评价及呈现。李浩博士清晰明略地介绍了MedDRA的定义和作用，以及在欧美日加和中国监管部门的应用情况，让同学们理解MedDRA是运用在医药产品的评价、监测、沟通、电子记录交换及监管的重要工具，通过术语标准化帮助临床信息的交流。

“临床试验风险管理体系各方职责”

在课程的第二天，李浩博士用半天的时间为大家讲授了临床试验风险管理体系的基本要求，让同学们了解药监机构、申办方、研究者、临床研究机构、伦理委员会都在临床试验安全性过程中有哪些重要的责任。重点梳理了临床前安全性资料和评估；首次人体试验的风险管控、伦理考量、知情同意书的要求和过程；临床试验方案中的安全性相关要求；研发期间风险管理计划；安全性评估委员会（SRC）；独立数据监查委员会（IDMC）等内容。结合案例分析，让大家对于药物研究中各方形成的风险管理体系及履行的监管职责有了全面系统的认识。

“药物安全信号的检测——如何对药物安全信号进行识别、评估和沟通？”

课程教授：孟渊医师

天境生物科技（上海）有限公司医学办公室负责人

在风险管理体系的框架下，孟渊老师着重对药物安全信号的识别、评估和沟通过程进行了详细的讲解。如何拟定安全评估计划？如何进行大数据分析？安全评估委员会的职责是什么？如何把握安全信号的评估流程和沟通管理方式？通过药物安全信号的案例分析，同学们经过讨论与分享，进一步巩固了理论所学。

“安全性汇总报告：PSUR/PERER/DSUR”

课程教授：任曙光 老师

拜耳医药保健有限公司药物警戒特殊药物治疗领域负责人

什么是安全性汇总报告？法规的要求和报告的准备流程是怎样的？任曙光老师从这三个方面展开，讲解了安全性汇总报告的定义及其分类、ICH E2发展演化的过程，并对定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，PSUR）、定期获益-风险评估报告（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report，PBRER）、对研发阶段安全性更新报告（DSUR）的准备流程进行了梳理。

安全信息参考资料和风险沟通——研究者手册和产品说明书的来源

孟渊老师从安全信息参考资料（reference safety information，RSI）的定义、来源、类型展开讲解。研究者手册（IB）、公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）、相应国家或地区的产品标签都属于RSI。结合案例讨论，同学们针对安全沟通的目标、原则、内容、手段进行了详细剖析。

药品上市后风险管理计划（RMP）——RMP是一份“活文件”

什么是风险管理？风险管理的目标？如何进行跨国家/地区的风险管理？孟渊老师分别介绍了欧盟风险管理计划（RMP）、FDA风险评估和缓解策略（REMS）、日本的风险管理方法，以及CIOMS IX及其未来方向。RMP在中国相对较新，但它是整个产品生命周期的重要组成部分；作为整体风险管理系统和战略的一部分，必须持续监测和更新。

上市后不良反应监测与药物警戒

任曙光老师首先讲解了上市后药物警戒的运作体系以及重点工作的关注点，包括对个例报告处理和报告时的考虑、提交安全性更新报告的频率、药物警戒协议（PVA）的要素、设计上市后重点监测计划、对上市后额外风险管理措施的执行、风险获益的评估、进行有效的风险沟通等内容。根据中国上市后药物警戒法规的变化，结合案例分析论证了上市后药物警戒对产品市场的决定性作用。

学员沙龙：项目管理经验分享

临床二班学员：罗敏同学

北京亦度正康健康科技有限公司

临床高级项目经理

本期学员沙龙由罗敏同学为我们带来“项目管理经验分享”的主题沙龙。结合前序模块学到的知识以及自身的实践经验，分享了患者入组招募、项目现场核查、培训和人员管理等方面的实操经验等，引发同学们的强烈共鸣和热烈讨论。

结语

药物警戒与新药开发相伴相随，也是仿制药产品质量最后一道防线，是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。希望通过这个模块的学习，能助力同学们帮助企业及早建立PV体系找准着力点。

一年多的学习即将迎来毕业，相信同学们已逐渐将法规意识、规范意识、质量意识和风险意识植入临床研究管理工作中。毕业在即，收获在望！

毕业倒计时

11月14-17日

共同见证临床研究管理二班的荣誉与收获！

敬请持续关注亦弘商学院“临床研究管理”精彩课堂！