同学说 | 紧跟时代发展的节奏，快速融入制药环境发展的浪潮中
作者简介
杜振强 同学
北京凯因科技股份有限公司生产副总监
药品制造管理二班学员
12月5-8日，我有幸参加了亦弘商学院药品制造管理模块一：药品制造与质量管理课程的学习，各位老师分别从国际视角、法规变化、质量体系建设的角度剖析了在制药企业发展大环境不断改变的形势下，我们制药人应该如何快速适应这种变化，如何以此为契机提升我们自身的核心竞争力和企业的生产质量体系，从而让我们和企业紧跟时代发展的节奏，快速融入制药环境发展的浪潮中。听后感觉受益匪浅，收获颇多。
研发和注册
国家会更加突出有临床价值的药品审评，政策导向促进创新药、高端制剂和国际高水平仿制药的发展并建立快速审评通道，为医药企业创新药研究指引了方向，确定了以临床价值为导向的创新大方向，通过加速相关审批、附条件审批、优先审批等行政管理方式，促进医药企业积极创新，特别鼓励尚未满足临床需求领域的医药创新。我们医药企业需要结合自身优势，密切关注相关法律法规和技术标准，选择深入创新的特定领域，实现保护公众健康和企业可持续发展的共赢。
生产与质量管控
随着发展，会逐步淘汰落后产能，促进兼并和重组，形成有竞争力的大型制药集团。上市许可与生产许可分离，促进研发成果转换。变GMP认证为过程管理，对生产质量数据的管理要求达到了空前的严格。政策转变将迫使企业优化业务模式，企业需要建立全生命周期质量管理体系并对体系不断改进以保障产品安全，利用自动化与信息化等先进技术建设现代生产质量管理体系是大趋势。
市场准入
以价换量、换准入、带量采购，让药品价格管理彻底放开，国家参与定价谈判。不同类型的企业，在这一政策影响下，针对创新药、专利到期药、仿制药如何继续发展和壮大会产生不同的需求。创新药需要在医保谈判中获取最有利条件并不断推陈出新，专利到期药需要创新销售模式和优化产品组合降低营销费用，仿制药需要提高生产、质量控制能力，降低生产成本，会对原料药的质量有更高的要求。
销售环节
政策变革驱动制药企业销售模式转型。当前，领先的制药企业正积极探索新的商业模式来发展中国市场。一站式解决方案、与医院/实验室合作、医疗物联网、电商、品牌打造都是领先企业已经在探索或者已经成功实施的可行方案。我们应参考和借鉴这些成功的案例，改革和创新我们的营销模式是我们国内药企占领市场的必经之路。
对制药企业来讲，市场环境与政策环境正在发生巨大变化，因此我们每个制药企业也需要快速做出相应对策和解决方案。变化是永远不变的主题，变化带给我们挑战的背后，也正是我们重新审视自己、改善自己好时机。我们制药人应该不断提高核心竞争力，不断完善生产质量管理体系，才能以不变应万变。
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