课堂|建立药品制造与质量管理全局观

沈阳药科大学亦弘商学院 2022-11-13

药品制造管理专业能力培养项目第二期课程在一期教学经验的基础上，经过“匠师”团队的修订和完善，进行了全面优化升级，以契合行业现状并满足企业/个人未满足的需求。

2019年12月5-8日，来自20家制药企业将近30名学员组成的药品制造管理二班走进亦弘课堂，且完成了“模块一：药品制造与质量管理”课程学习，通过案例教学及模拟演练的方式，从监管视角及行业原貌入手，从新审视药品质量管理体系主要元素，体系架构的构建、实施和评估，药品制造关键环节和部门的职责和关注点，以及MAH 制度下的质量管理等，同学们对药品制造与质量管理建立了全局观，进一步认识到未来管理人才能力要求。同学们自此开启14个月12个模块近400学时的制药“匠士”新篇章。

能力培养课程

药品制造管理专业能力培养项目

模块一：药品制造与质量管理

2019/12/5-8 北京

“变革中找机遇，信息化中抓核心”

课程教授：蔡景愚老师

普华永道大中华区制药和生命科学行业咨询合伙人

课程伊始，课程教授蔡景愚老师以全球化视角，分别从医药行业的变革为企业带来新的挑战、药品质量监管趋势及领先实践、工业4.0在制药产业生产质量管理的应用、信息化规划的主要内容及价值等几方面进行系统讲授。当前我国一系列医药行业的变革对不同类型医药企业带来了新的挑战，企业该如何应对？监管体系应作何调整？蔡老师对这些问题逐一剖析，并指出随着现代工业和信息技术的不断发展，未来制药行业的生产管理信息化核心价值便是生产可视化。

“做好质量管理和人才培养，创造企业价值”

课程主席：王董明老师

百济神州（苏州）生物科技有限公司中国质量运营执行总监

课程主席王董明老师从行业原貌入手，通过展示药品制造供应链，以小组讨论的形式让同学们抓住药品制造企业的关键客户及其关注的核心问题；通过案例分析，针对行业发展趋势、法规监管环境、新药开发、科技进步及企业发展策略，深挖药品制造和质量管理面临的挑战和机遇；通过质量成本的分析，把握质量与合规及效益之间的关系，深入探讨质量管理如何创造价值，以及药品制造和质量管理人才如何体现核心竞争力等问题，最终绘制药品制造和质量管理的蓝图，构建管理人才能力模型。

“质量管理——公司业务的基石”

王董明老师首先以小组讨论的形式，让同学们比较MAH制度下及非MAH制度下药品全生命周期质量管理体系的异同，并分析新制度下所面临的的挑战及应对策略。随后便是本堂课最精彩的情景演练环节，从CRO质量管理到产品CSO及上市后的质量管理，到产品CMO的质量管理，最后到集团化质量管理的竞职演讲，一步步深入，探讨MAH/CMO/CRO/CSO的职责划分，模拟设计集团类型MAH管理架构建设及质量体系，加深学员的质量策划和组织实施能力。

“唯有变化是不变的”

课程教授：季铁军老师

阿斯利康全球外部供应质量管理亚太区质量总监

课程教授季铁军老师通过“人不能两次踏进同一条河流”的故事启发同学们“唯有变化是不变的”理念，认识到监管方理念上发生的改变——变化无法避免、质量本身需要持续改进。详细讲解商业化生产中变更管理和偏差管理的流程和关键控制点；通过实际案例分析，说明要做好变更和偏差管理的关键点；结合ICH Q12原则解析上市后变更的管理方案。

“质量最难的就是可视化和定量化”

季老师通过小组讨论和案例分析，强调产品质量回顾是质量体系的重要组成部分，要以质量文化基础，建立全面的数据收集系统并得出有效的结论。CAPA是独立存在的系统，要注重其生命周期管理，并设定有效性确认方案。没有历经产品召回的QA不是合格的QA，课堂上通过角色扮演，模拟与“媒体”及“监管人员”对话的情景，告诫同学们要时刻准备产品召回，做出及时有效沟通，并对产品合理处理。

“体系化的质量管理，而非片段性的GMP管理”

季铁军老师通过质量管理体系的讲解，强调GMP是药品质量保证的基本要求，建立质量管理体系是现代制药企业质量管理的必要条件，认为在体系建立过程中，人是最重要的因素。通过对质量风险管理、知识管理、持续改进、质量体系的监控和评估、质量文化、质量的精益管理等内容的讲解，进一步诠释现代的质量管理理念和思想，使药品的质量管理体系与时俱进。

“进行质量体系生命周期管理，实现持续改进”

课程教授：费坚老师

百特（中国）投资有限公司大中华区质量总监

课程教授费坚老师，从质量管理和GMP质量管理发展的历史切入，通过GMP质量管理体系、ICH Q10质量管理体系的讲解，对质量体系建立、实现的要素及生命周期管理进行说明；并解析ICH Q10质量体系元素，通过课堂讨论，进一步让同学们分析质量体系监测和评估的方式，掌握建立质量体系、维护和保持质量体系的原则，提升对质量管理体系的认识，确保始终实现质量管理体系的最终目标。

“解读质量体系的关键元素”

费老师在课堂上还为同学们系统阐述了供应商管理、委托生产/检验、物料/产品放行、发运等关键质量体系元素的基本要求和相关流程，为后期模块课程的详尽展开做好铺垫。通过课堂讨论，对药品追溯系统的作用和问题做了相关分析。

汇班委力，聚同学情

通过前期的班委招募与课堂自荐，药品制造管理二班班委正式组建。相信在班委们的带领下，必将打造一个有活力、有凝聚力的制造管理二班！我们走在了一起，我们必定携手走向终点！

学习沙龙

企业信息化建设

陈熹同学

浙江明度智控科技有限公司信息化事业部总经理

课程之余，在学习委员徐兰兰（百济神州（北京）Biologics QA经理）的组织下，第一期学员沙龙由浙江明度智控信息化事业部总经理陈熹同学，带来“企业信息化建设”的精彩分享，为同学们解析医药行业智能化、信息化管理及未来发展方向。

同学说

杜娟（烟台东诚北方制药质量管理负责人/质量授权人）：在各位老师的点拨下，启发了我对当下医药政策的思考，课程为我建起了理论联通实际的桥梁；老师的提点及与同学的交流，为我的工作提供了一些思路以及更先进严谨的做法；使我更多地理解了我领导推行的工作的必要性。
马冲（德国麦德斯上海代表处高级采购经理）：非常开心来到亦弘学习。感谢学院提供交流的平台，使我跳出工作舒适圈，认识到自己的不足以及需要改进的地方，明确学习目标。
龚珊（上海药明生物质量控制部副主任）：四天学习并没有想象中的累，是因为完全投入在课堂学习讨论之中，发觉自己未知领域实在太多了，真是学无止境、终身学习！授课老师都有非常丰富的行业经验，乐于分享和善于点评，启发思考，同学们水平也很高，隐藏了很多学霸。班主任们也非常尽职尽责，下期再见！
李玉岩（亚宝药业质量管理部质量经理）：对质量管理体系建设有了更深的了解，涉及到质量战略、质量文化以及质量保证要素，为以后的工作提升打下基础，从更高层次了解体系。
张应龙（成都利尔生产部长）：提高了解，认清了思路，找到了差距，找到了自身的不足。让“差距”成为自身发展的动力源，不断梳理，不断反思自我，不断进步。
杨永剑（重庆植恩质量总监）：作为质量管理人员在新的法规生效后，深感学习的压力以及工作的重压。新的市场与业务形态下，更加需要深度理解质量管理与效率的需求，在保障基本的合规前提下，让质量管理增值，持续改进。