课堂丨临床试验设计与统计学，比夏天更“燃”
与临床试验设计作为研究过程中必不可少的重要环节，关系到研究的成败与效率，并影响数据处理方法的决策，日益受到大家重视。统计师在开始设计时介入，能够最大程度发挥积极作用。
如果科学的研究结果是我们追求的目标，那统计学就像是沿途必不可少的灯塔和路标。
经过一天的线上概览学习，临床三班的同学们终于迎来了本年度线下复课的第一个模块。五位大咖同时在场，豪华阵容，互动拉满，精彩不断。有限的时间，无限的收获，我们的课堂比盛夏苏州更“火热”。
临床研究管理（第三期）
模块四：临床试验设计与统计学
2020/7/23-26 苏州从原则到应用
2020年来，NMPA官网发布的部分公告通告指出，已有十余个ICH指导原则明确了国内适用日期，如何更好的解读ICH指导原则并运用于指导临床试验是从业者亟需了解的内容，临床试验设计的常见问题和考虑点也是开展工作时需要重点关注的。
优效性试验和非劣效性试验可以相互转化吗？
生存曲线中隐藏着怎样的信息？
生活中有哪些悖论和统计学“陷阱”？
课程主席：王钧源 博士
葆元生物医药科技（杭州）有限公司联合创始人/CEO
王钧源博士和高岩菲老师以指导原则为起点，带着同学们一步步走到试验设计与数据分析的“前夜”，从身边事件到专业研究，愉快地度过了第一段征程。
课程教授：高岩菲 老师
默克雪兰诺（北京）首席生物统计师
从“有所耳闻”到“置身其中”
IDMC在大家眼中是个独立又神秘的“组织”，他们可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。
经过铺垫，临床三班在金鸡湖畔室内召开了模拟“IDMC大会”，课程教授们作为重量级NPC全员在场，让大家分别站在Study Team、SSG、IDMC、Sponsor Committee的角度，通过角色扮演的方式阐述自己的考虑，最终由申办方做出试验To go/Not to go的决策。
Study Team及SSG组汇报情况
IDMC组激烈讨论中
Sponsor Committee艰难决策
不同角度、不同考虑点，“沉浸式体验”过瘾背后的深层意义，是认识到临床试验的复杂性与交流的重要性。
从试验设计到解读决策
狄佳宁博士和徐震博士分别从统计和临床两种视角切入，前期课程强调各类试验设计的目标及共性，帮助大家建立关键统计学思想、认识试验设计的核心考量，后期讲解临床试验数据的解读方法，让大家增强对药物研发整体流程和决策的思考和理解。
课程主席：狄佳宁 博士
杨森（强生）全球研发中心统计决策部高级总监/中国区负责人
课程教授：徐 震 博士
罗氏制药上海研发中心资深医学总监/Tecentriq肝癌全球临床负责人
不同背景的老师共同授课，医学与统计学的结合，CMO与统计师观点的碰撞，合作与沟通必不可少，也终将谱写和谐的乐章。
临床研究管理课程建设委员会主任委员苏岭博士的加入，更为同学们提供了“高远、平远、深远”角度的启发和思考。
主任委员：苏 岭 博士
沈阳药科大学教授，礼来亚洲基金风险合伙人，亦弘商学院研究员
小组报告
在6月线上预热课后为保持学习热度，狄博士布置了小组作业，同学们收集了疫情期间国内外主要的新冠药物临床试验并分类总结典型的试验设计，讨论不同设计的优缺点，并派代表进行了精彩的汇报，对临床试验设计有了更深入的思考。
学习沙龙：TPP&CDP Case study
文艺委员：史有为 同学
科望（苏州）生物医药科技有限公司运营部总监
本次学习沙龙，史有为同学分享了实用的案例，并带同学们一起回顾了TPP和CDP的相关知识，为去年11月的课程（点击查看）做了温习。
金鸡湖晨跑：像风一样自由
园区参观：了解BioBAY
课程期间同学们参观了园区展厅，整体了解这个集创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业的“创新名片”，以及众多优秀企业的发展之路。
课堂精彩瞬间
同学说
刘玮锦（亚宝药业临床医学部项目经理）：透过现象看本质，透过杂乱的数据，通过数据分析和结果解读看到试验的本质，做出有科学依据的决策，受益匪浅。
李浩然（福建广生堂研发中心CRA）：这次参加亦弘商学院的课程让我学到了很多，也让我有机会接触到这么多志同道合且优秀的前辈们。本次课程学到的很多对我来说更像是一篇导论，有太多的内容及细节需要我自己去学习，更加明白药研行业是一个不断需要学习的行业，期待有一天我也可以成为像前辈们一样优秀的临研人！
郑洪丽（华夏英泰临床医学部总监）：药物研发是一个复杂的过程，临床试验是检验或验证药物潜在效能的必备要素，试验设计和统计学的正确和合理设计、结果的解读，某种程度决定一个药物的运势。
张颖（罗氏注册部高级注册经理）：千呼万唤终于开课的统计模块，实际效果远远大于预期，本以为会很枯燥的课程，被四位老师演绎的精彩纷呈，理论与实际相结合，case与讨论齐飞，趣味横生的role play环节更是引发组间及组内大讨论……这些都使我们加深了对课程的理解和认识，收益良多！
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招生进行中，抓紧锁定最后席位
临床研究管理专业能力培养项目（第四期）
400学时
2020年9月开学
电话：010-6554 7720
010-65541577-836/832
王老师（18210083562）
邮箱：apply@yeehongedu.cn
同学说：
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