强生公布其新冠疫苗I/IIa期临床中期数据，单剂量疫苗至少产生71天的免疫应答丨医麦猛爆料
2021年1月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年1月13日，强生公司在 the New England Journal of Medicine上发表了其COVID-19候选疫苗的I/IIa期中期数据。数据显示，单剂量COVID-19候选疫苗可产生至少71天的免疫应答。时间的长短与年龄在18至55岁之间的参与者的中期数据点相关。
单剂量疫苗至少产生71天的免疫应答
I/IIa期中期数据表明，该疫苗可诱导免疫反应，并且具有良好的耐受性。单次疫苗接种后，超过90％的志愿者在第29天观察到抗COVID-19的中和抗体；第57天时，年龄在18至55岁之间的志愿者100%都观察到抗COVID-19的中和抗体。在第71天时，中和抗体依旧稳定，是研究发现的最新的可用时间点。预计本月晚些时候将公布65岁以上志愿者的数据。
强生公司期望本月晚些时候公布其更大规模的III期试验的主要数据。但是，与其他大型COVID-19疫苗试验一样，该试验取决于试验中实际被诊断出患有COVID-19的人群的百分比，因此时间表可能无法预测。一旦获得这些数据，强生很快会向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，随后向全球监管机构提交申请。
强生的疫苗是基于杨森公司的腺病毒载体技术平台AdVac开发的。该平台还用于开发了在欧洲获得批准的扬森的埃博拉疫苗，以及开发其Zika，RSV和HIV候选疫苗。
与辉瑞/BioNTech、Moderna和阿斯利康/牛津的疫苗相比，强生公司的疫苗单剂量注射就有效，而其他疫苗都需要在间隔三到四周的时间内注射两剂。不过，强生也正在进行一项双剂量III期综合临床试验。目前阿斯利康/牛津的疫苗还没有在美国获得批准，可能要到春季晚些时候才能获得批准。
除了单剂量优势外，强生疫苗也不需要超低温存储，辉瑞/BioNTech的疫苗需要低至- 94华氏度，强生产品可以稳定的形式在冰箱中存放数月。
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生产制造布局
强生公司已与美国政府签订了10亿美元的合同，获得EUA后，将为美国政府提供1亿剂疫苗。但是，据《纽约时报》报道，该公司的制造工作落后。该公司已同意在2月底之前准备好1200万剂疫苗，并在6月底之前提供1亿剂疫苗。但是现在强生公司表示，它们比原计划推迟了两个月，直到4月底才能满足首次交付的要求。
但是，联邦政府监督疫苗开发和分配项目——“Operation Warp Speed”的首席制造顾问Carlo de Notaristefani认为强生有可能在3月之前实现其最初的生产目标。
强生公司的首席科学官Paul Stoffels表示，如果数据良好且FDA批准EUA，希望三月份能够为全世界的疫苗接种工作做出贡献。
强生公司已经为新冠疫苗的生产做好了准备。2020年4月，强生宣布旗下杨森（Janssen）制药与CDMO公司Emergent BioSolutions达成一项价值1.35亿美元的扩大生产制造的合作协议，以支持基于其腺病毒载体技术平台AdVac以及PER.C6生产制造系统研制的COVID-19候选疫苗的生产，进一步推动了强生公司在全球供应超过10亿剂这种疫苗的目标。
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参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/j-and-j-s-one-shot-covid-19-vaccine-appears-safe-and-effective-in-interim-data/