强生新冠疫苗预计9月启动临床试验，全球疫苗四巨头陆续布局丨医麦新观察
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2020年3月31日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，已选出其针对COVID-19的主要候选候选疫苗。该公司旗下杨森公司将进一步扩大与美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）的合作，迅速扩大该公司的制造能力，目标是能够为全球提供超过10亿剂疫苗。强生公司和BARDA双方还承诺将投资超过10亿美元，资助并加快新冠病毒疫苗的研究、开发和临床试验。
在加速开发的情况下，强生公司预计这一主要候选疫苗的临床试验将在2020年9月启动，并且有可能在2021年初可以用于紧急使用。目前，杨森公司联合哈佛大学贝斯以色列女执事医疗中心的研究人员，已经基于AdVac平台筛选出了1款主要候选疫苗和2款备选疫苗，即将开始临床级别生产阶段，年底前可获得初步的安全性和有效性数据。
自去年底新冠疫情爆发后，Johnson & Johnson（强生公司）迅速采取应对措施。
1月29日，强生公司就宣布它正在调动旗下杨森（Janssen）制药的资源，对新冠病毒爆发采取多管齐下的应对措施。作为这项工作的一部分，该公司开始努力开发针对新冠病毒的候选疫苗。该疫苗计划将使用杨森公司的腺病毒载体技术平台AdVac以及PER.C6生产制造系统，快速研制出一种能够保护人体免受新冠病毒感染的疫苗。AdVac和PER.C6技术此前已经用于埃博拉塞卡病毒、呼吸道合胞病毒和HIV疫苗的研发和制造。
2月12日，强生公司又宣布，旗下杨森制药进一步与BARDA扩大合作加快新冠疫苗的研发程序。杨森制药正在与BARDA共同筹集资金和资源，加速新冠疫苗的研发计划初始阶段。BARDA提供资金将候选疫苗推进为1期临床研究，并向有前途的候选药物提供额外的资金。
杨森制药将努力提高满足公共卫生所需求的生产和制造能力。除了努力开发候选疫苗外，该公司还与全球合作伙伴紧密合作，筛选其抗病毒分子文库，以加速发现潜在的新冠病毒治疗方法。
全球四大疫苗巨头陆续布局
日前，国内和国外的新冠疫苗已经相继进入人体临床试验测试阶段，首批志愿者接种试验已经实施。这两种疫苗分别是由Moderna公司与NIH联合开发的mRNA疫苗（mRNA-1273），和由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）。
而即使在最好的情况下，也需要12到18个月的时间才能测试出一种新疫苗并投入商业使用。尽管Moderna已经开始生产数百万剂新冠疫苗，并且在3月24日提交给美国证券交易委员会（ SEC）的一份文件中指出，如果NIH看到了第一阶段临床所需的安全性和有效性数据，Moderna或将寻求紧急使用批准，最早将于今年秋季将他们的mRNA疫苗推向医疗第一线。但由于多种因素，全球的需求量可能会更高。
针对传染性强并且大规模爆发的流行病来说，在尚无特效药物的情况下，有效预防是关键。研制新冠疫苗是当下抗击疫情极其重要的工作。长期以来，各国政府也一直呼吁大型制药公司为这场全球大流行的疫苗贡献自己的力量。
纵观目前全球疫苗市场，目前已形成寡头垄断的竞争格局，英国葛兰素史克（GSK）、法国赛诺菲(Sanofi)、美国默沙东和辉瑞这四大疫苗巨头合计占有全球疫苗市场90%以上的市场份额。自2005年开始，全球疫苗市场在重磅品种不断上市的带动下，可及性大幅提升助推行业快速扩容。近五年来，全球除GSK 的新一代重组带状疱疹病毒疫苗之外，重磅疫苗数量相对较少，行业增速有所放缓。
然而，目前四大疫苗巨头研发管线中有多个商业化价值潜力较大的品种已推进到临床后期，叠加以Moderna为代表的生物技术公司不断开发的mRNA疫苗等新技术路径推出，来自广发证券2020 年3 月8日发行的的疫苗行业报告预计，2020-2030 全球疫苗市场将迎来第二轮快速扩容期。
在此次新冠疫情的冲击下，我们看到了已经具有先发优势的mRNA技术，另外这些拥有领先的疫苗开发技术以及成熟的商业化经验的巨头企业，也纷纷利用自身优势，以各种形式投入到新冠疫苗的研发大军中；他们的加入，对于战胜这场战役尤为重要。
葛兰素史克（GSK）：佐剂助攻
在2月2日，葛兰素史克（GSK）就正式宣布参与全球新冠疫苗研发活动，将其疫苗佐剂平台（AS03佐剂技术）提供给研究者使用，以加强由CEPI资助的新冠疫苗研发项目（昆士兰大学，Inovio、Moderna和CureVac等），共同抵抗这场疫情。GSK也是首个进军新冠病毒疫苗的传统大型药企。
GSK公司的佐剂已经在全球各地的疫苗当中使用，包括H1N1和H5N1大流行性流感疫苗。其有助于增强疫苗的功效，从而帮助研究者更快速的制造疫苗以供应全球大流行的趋势。
三叶草生物是在1月28日宣布正式启动新冠病毒疫苗的研发，该公司采用其独有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）专利技术和基因重组的方法构建2019-nCoV冠状病毒的“S蛋白-三聚体”抗原疫苗，将通过基于哺乳动物细胞培养的快速表达系统生产，预计6-8周后可获得高纯度的“S蛋白-三聚体”疫苗，进而完成相关临床前的安全性及有效性检测。
2月11日，三叶草生物宣布在哺乳动物细胞内成功表达 “S-三聚体” 新型冠状肺炎病毒（2019-nCoV）重组蛋白疫苗，并在成都高新区政府和成都市公共卫生临床医疗中心的大力协助下，用新获得的 “S-三聚体” 抗原在多例病毒感染患者康复后血清中检测到病毒特异性抗体。这一结果表明 “S-三聚体” 重组疫苗保留了新冠病毒S-蛋白抗原天然的结构，因此 “S-三聚体” 疫苗有望在人体中诱导保护性的免疫反应。
赛诺菲：重组蛋白和mRNA疫苗双管齐下
2月18日，赛诺菲(Sanofi)全球疫苗业务部门赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)宣布，将利用以前的SARS疫苗的开发工作经验，推动研发新型冠状病毒疫苗的步伐。赛诺菲将扩大与生物医学高级研究与开发局（BARDA）的合作，基于此前在美国建立先进的设施以可持续生产用于流感大流行的佐剂重组疫苗的合作内容上，将与该技术相同的技术平台用于COVID-19项目。
与BARDA的协议要求赛诺菲开发针对COVID-19的重组蛋白候选疫苗，该候选疫苗将使用赛诺菲经许可的基因重组技术平台生产。重组技术与病毒表面的蛋白质产生精确的遗传匹配。编码该抗原的DNA序列将被结合到杆状病毒表达平台的DNA中，该杆状病毒是赛诺菲许可的重组流感产品的基础，并用于快速产生大量冠状病毒抗原，这些抗原将被配制来刺激免疫系统以防御病毒。研究人员表示该疫苗可在6个月内进行体外测试，并在1年或18个月内可进行人体疫苗测试。
由于存在基于该平台的许可疫苗(在美国获批上市的流感疫苗Flublok®)，因此可以相对快速地生产研究和材料以进行临床测试。这也是赛诺菲在这场竞争中不可多得的优势。
3月27日，Sanofi Pasteur和致力于开发mRNA治疗的生物公司Translate Bio宣布，利用了两家公司之间从2018年开始的一项开发针对传染性疾病的mRNA疫苗的现有协议，进一步合作开发一种新的 COVID-19 mRNA疫苗。
辉瑞：复星医药已获产品独家授权
默沙东：介入或许只是时间问题？
结语
从新冠病毒在全球传播的情况看，其广泛扩散意味着征服COVID-19的战“疫”有可能旷日持久，率先研制出疫苗是战胜病毒的希望。而更多的尝试可以提高成功的概率，并且多方向的尝试都能对目前的临床治疗和疫苗/药物开发提供不可多得的参考价值。
除以上提到的公司外，Inovio公司与北京艾棣维欣生物技术有限公司、同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微（上海）生物科技、重庆智飞生物制品股份有限公司、本导基因等国内外领先企业都在为这一全球性的公共卫生健康事件贡献自己的一份力量，无论谁先成功，都将造福全球。
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参考来源：
https://endpts.com/covid-19-roundup-fda-authorizes-emergency-use-of-hydroxychloroquine-as-donations-from-novartis-bayer-flood-in/
https://endpts.com/moderna-ceo-stephane-bancel-outlines-a-short-path-for-emergency-use-of-a-coronavirus-vaccine/
https://www.biospace.com/article/j-and-j-identifies-lead-covid-19-vaccine-candidate-commits-to-supply-1-billion-vaccines-worldwide/
https://www.biospace.com/article/releases/johnson-and-amp-johnson-announces-a-lead-vaccine-candidate-for-covid-19-landmark-new-partnership-with-u-s-department-of-health-and-amp-human-services-and-commitment-to-supply-one-billion-vaccines-worldwide-for-emergency-pandemic-use/
广发证券：疫苗行业专题之公司篇：深度解析全球四大疫苗巨头