美国FDA批准双抗治疗前列腺癌的IND申请丨医麦猛爆料

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2021年1月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--日前，TeneoBio及其附属公司TeneoThree宣布，美国FDA批准了其候选产品TNB-585的IND申请，以启动针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I期临床研究。

TNB-585是一款双特异性抗体，基于Teneobio的特有的抗CD3重定向平台开发，被开发用于治疗mCRPC。抗CD3重定向平台能够实现最小的细胞因子释放并有效杀死肿瘤细胞。

▲ 抗CD3重定向平台（图片来源：TeneoBio官网）

mCRPC的治疗选择有限，目前可用的治疗方法最多只能提高五个月的生存期。研究显示，通过CAR-T细胞治疗和重定向T细胞的双特异性抗体有望带给这些患者新的希望。

Teneobio的CDO Suhasini Iyer表示：“在ASH 2020年会议上，我们公布了BCMA/CD3双抗TNB-383B的I期数据，该数据验证了将细胞毒性和细胞因子释放分离是是一种可行的治疗多发性骨髓瘤的临床方法。我们很高兴将基于抗CD3重定向平台开发的TNB-585推进临床应用于治疗mCRPC。此外，TNB-585的预期半衰期将超过两周。”

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双抗研发热潮

如今，在生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。

在此基础上，双/多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC药物）等创新策略更是让人们看到了该领域进一步发展的巨大潜力。而基于重定向T细胞的双特异性抗体/多特异性抗体策略的优势，市场对双抗持续看好，尽管近年来双抗新药的审批速度逊色于ADC等其他抗体药物。

双/多特异性抗体的研发基本上可区分为结构的开发，改善结构上的缺点，加强结构的优势，以及机制上的创新，如靶向不同的免疫检查点或肿瘤表面细胞分子，三/四特异性抗体等。

如今，双抗的研发动态越来越频繁。在国外，TRIGR Therapeutics和罗氏（Roche） 分别公布了旗下双抗药物的研究数据，数据都显示出积极的希望。

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在国内，国家对双抗药物的审批也在加速，2020年国家药监局批准了安进的「注射用倍林妥莫双抗」在国内上市申请，使得国际市场上在售的两款双抗均进入中国。同时，也越来越多的公司向药监局递交双抗药物的临床试验申请。

2021年1月18日，CDE官网显示，武汉友芝友生物制药有限公司（以下简称：友芝友生物制药）申报的“注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体”（代号：Y150）获得临床默示许可，适应症为多发性骨髓瘤。这是我国首个申报临床的国产CD38双抗，该申请于2020年11月21日获得CDE官网受理。

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▲ 数据来源：星耀研究院

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/teneobio-announces-fda-clearance-of-ind-for-tnb-585-and-initiation-of-phase-i-clinical-studies-for-metastatic-castrate-resistant-prostate-cancer/

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