互联网医疗：跨境线上诊疗与咨询

引言

2020年初，新冠肺炎疫情大爆发。时间步入3月，与中国国内疫情得到基本阻断不同，欧美等地疫情快速蔓延。为了降低人员流动应对疫情，多国采取了调减国际客运航班量、封关等措施。而与此同时，各国医疗团队通过互联网的交流和沟通则日益频繁。

可以预见的是，本次疫情以后，“跨国+互联网+医疗”模式将得到各国的关注，其在缓解线下门诊压力、平衡全球医疗资源、整合先进技术、提高治疗可及性等方面的作用将进一步凸显。值此机会，本文拟就在中国开展跨境互联网医疗相关服务中的部分法律和合规问题探讨一二。

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1.
跨境互联网问诊

从法律和实操角度，我国互联网问诊通常可分为三类：互联网诊疗、互联网医院和远程医疗[1]。 

01

面向个人：互联网诊疗与互联网医院

公开资料显示，受市场需求及政策红利影响，近些年通过互联网开展线上问诊业务呈指数式增长态势[2]。市场已经涌现了包括浙一互联网医院、湖北省互联网医院、微医、平安好医生、春雨医生等在内的一批互联网医疗服务企业。2020年，互联网问诊市场的规模预计有望突破人民币1,000亿元。

行业的良性发展不但需要政策的扶持，也需要规范化运营。在现行法律体系下，面向个人开展互联网问诊的合法路径主要有：(a) 互联网诊疗模式：由新注册的或已注册的实体医疗机构在其《医疗机构执业许可证》中增加“互联网诊疗”业务；或者 (b)互联网医院模式：实体医疗机构自行设置，或者与第三方机构合作建立互联网医院，提供线上诊疗服务。

无论哪种方式，在我国开展互联网问诊活动应依托线下实体医疗机构[3]，并且仅允许已在中国注册的执业医师、药师和护士提供相关服务[4]。

要满足这两大准入要求，现阶段对于一些有志于面向中国提供跨国医疗相关服务的境外提供商来说还路漫漫其修远兮，既需要克服设立或收购实体医疗机构过程中的繁琐程序以及外资股比限制，也要面临如何解决境外医生在境内执业的问题。

02

面向机构：远程问诊

不同于互联网诊疗和互联网医院，远程医疗的概念适用于医疗机构之间。根据《远程医疗服务管理规范》，远程医疗模式包括：(a) 医疗机构之间通过网络为患者提供医疗活动；或者(b) 医疗机构与第三方合作搭建远程医疗服务平台后，邀请其他医疗机构通过网络为患者提供医疗活动。

如上所述，远程问诊要求实施主体是境内医疗机构，而如果平台是跳过医疗机构而直接邀请第三方医务人员作为独立个体提供服务的，则需要按“互联网医院”的模式设立和管理。这对跨境互联网医疗相关服务提供商而言均存在难度。

2.
在线健康咨询

虽然直接开展跨境互联网问诊并不容易，但并非所有通过互联网直接为个人提供医疗相关服务的行为均落入“互联网问诊”的范畴，与之并行的还包括在线健康咨询。

国家卫建委办公厅今年2月初曾两次发文，提及要大力开展互联网问诊服务，组织互联网诊疗/咨询服务工作，推动互联网诊疗/咨询服务在疫情防控中发挥更为重要的作用[5]。

根据《互联网诊疗管理办法》，“互联网诊疗”指的是：通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。国家卫健委在2018年9月的新闻发布会中解释，咨询行为和诊疗行为之间确实存在交叉，但如果只提供疾病咨询，没有明确诊断结论和治疗方案的，属于咨询范围[6]。

不同于互联网诊疗，在线健康咨询业务目前并未被明文要求需依托实体医疗机构且应由中国执业医师开展。目前市场上的跨境医疗相关服务也多集中于在线健康咨询领域，可采取的模式大致包括：(a) 平台模式：通过网站和APP设立互联网运营平台，为境外医疗机构/医生等专业人士与境内个人之间搭建在线健康咨询平台；(b) 自营模式：由境外医疗机构搭建自有线上系统，为有需求的各方提供医学技术咨询支持，境内机构和个人也可访问。

需要注意的是，无论是以上述哪种方式从事在线咨询，只要是作为商业模式运营，都需要避免在提供服务的过程中被认定为在中国提供了疾病诊断服务。举例而言，影像学评估/诊断在国内属于医疗机构诊疗科目中“医学检验科”的项目之一，如果在线健康咨询业务中涉及此类影像学评估/诊断技术支持（例如医学影响AI分析）的，不同于其他单纯数据统计和分析，视服务内容不同，不排除会构成诊疗的可能性。

3.
 互联网增值电信业务许可

无论是互联网问诊还是仅提供在线健康咨询，其本质上都是以互联网为媒介提供具有附加价值的通信与信息服务业务，需评估是否需取得增值电信业务经营许可（“ICP证”），或是完成非经营性互联网信息服务备案（“ICP备案”）。实践中，以下两种业态有较大可能被认定为需取得ICP证：

(1) 信息发布递送平台：此业态常见于前文所述的平台模式。当跨境服务提供商本身只负责为境内外个人和医疗机构/专家之间提供在线咨询沟通渠道，此类业务模式可能落入《电信业务分类目录》中“信息服务业务”的“信息发布平台和递送服务”的概念，因而需要取得相应类别的ICP证。

但如果某一诊疗或咨询活动可以被解释为是线下业务的线上延伸，是传统线下医疗机构诊疗或健康咨询业务的互联网化，则有机会避免被认定为“信息发布递送平台”，可能完成ICP备案即可。

(2) 有偿信息提供：如果服务提供商就其线上发布的科室/医生、健康咨询等信息对外进行收费的（包括向浏览者收费或通过收取广告费的方式向第三方收费），将因为其“经营性”的属性而需取得相应类别的ICP证。

需要注意的是，外资完成ICP备案应无障碍，但现阶段实操中外资申请ICP证依然难度不小。一方面，《外商投资电信企业管理规定》要求申请人的外方主要投资者需要具有经营增值电信业务的良好业绩和运营经验。但外方投资者（尤其是纯财务投资人）如何证明其拥有相关经验（例如类似项目投资经验？）存在难度；另一方面，实操中在材料准备、审核周期等方面都很耗时耗力。

如果企业经评估确定其业务需要ICP证，但又希望避免以外资身份申请的，架构上可能需要考虑VIE模式[7]或进行其他技术处理。

4.
医疗数据的对外提供、存储与备份

不同于纯境内的互联网问诊或者在线健康咨询服务，跨境互联网医疗相关服务的业态导致其经常需要实时或定期将患者信息数据传输至境外。其中，既包括患者的个人信息和重要数据、个人健康数据/医疗信息，以及医疗机构所涉及的人口健康信息、病历、医疗健康数据/信息等等，又可能涉及到《人类遗传资源管理条例》（“人遗新规”）中对外提供或开放使用人类遗传资源信息的有关规定。

01

通用性规定

下表中，我们摘列了一部分个人信息/医疗数据在存储、出境和备份方面的监管要求（不完全整理）:

文件名称	涉及的概念	概念定义（摘要）	相关内容
网络安全法	关键信息基础设施运营者收集的个人信息和重要数据	卫生医疗行业领域的单位应纳入关键信息基础设施保护范围[8]	境内存储 向境外提供需进行安全评估
人口健康信息管理办法（试行）	医疗机构服务中涉及的人口健康信息	人口基本信息、医疗卫生服务信息等属于人口健康信息	不得境外存储 不得托管、租赁境外服务器
医疗机构病历管理规定	病历	医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和	病历视情况由医疗机构或患者保管
国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）	健康医疗大数据	人们疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据。	境内存储 向境外提供需进行安全评估
健康信息学 推动个人健康信息跨国流动的数据保护指南	个人健康数据	任何涉及已标识或可标识自然人的健康情况的个人数据	制定了个人健康数据跨国传输合法化的准则
信息安全技术 数据出境安全评估指南（征求意见稿）	个人信息和重要数据	个人信息：单独或者与其他信息结合识别个人身份的各种信息 重要数据：包括八类人口健康领域的信息以及三类药品信息 [9]	向境外提供需进行安全评估，并制定了评估流程和标准
信息安全技术 健康医疗信息安全指南（征求意见稿）	健康医疗信息	个人健康医疗信息以及由个人健康医疗信息加工处理之后得到的健康医疗相关信息	具体规定数据存储和备份要求
数据安全管理办法（征求意见稿）	重要数据	泄露会直接影响国家安全、经济安全、社会稳定、公共健康和安全的数据，但一般不包括个人信息	向境外提供重要数据数应当评估安全风险，并报行业监管部门或省级网信部门批准
个人信息出境安全评估办法（征求意见稿）	个人信息	单独或者与其他信息结合识别个人身份的各种信息，包括个人生物识别信息等	个人信息出境需进行安全评估。对可能影响国安、损害公益，或难以保障个人信息安全的，不得出境

上表虽为不完全摘录，但也可以看出，各项法律、规定、办法、指南、制度等中对同一信息的定义、归类和应用场景虽不尽相同，但只要涉及的个人信息、医疗数据等符合其中的概念定义，就需要遵守相应的监管要求。

总体而言，我国对于个人信息/医疗数据的监管要求是“本地存储+出境安全评估”，这与世界各国逐渐要求数据本地化的趋势一致。实操中，跨境互联网医疗相关服务提供商需要根据其业务特点谨慎行事，就如何确保该些信息的合规出境在实操中与主管部门进一步沟通和澄清。后续有机会，我们也将另行开篇就其中涉及的问题探讨一二。

02

人类遗传资源的对外提供和开放使用

除了医疗机构临床诊疗外[10]，如果境内患者的医疗数据属于含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料所产生的数据等信息资料，且该等信息向外方单位提供的，将落入《人遗新规》中将人类遗传资源信息对外提供或开放使用的范畴[11]。

此处的“外方单位”既包括了外国组织和外国个人，也包括了其在华设立或者实际控制的机构。除非《人遗新规》的实施细则出台且其中对何种情况构成实际控制进行了认定，否则，在实操中如按从严解释，有外资股东的境内企业大概率会被归入“外方单位”进行管理。

根据《人遗新规》，人类遗传资源信息的对外提供或开放使用的，中方单位需要依据人遗条例向科技部提交信息备份并备案。可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，还应当通过安全审查。

相比针对医疗机构的数据合规管控条线相对清晰，对于直接面向境内个人患者的业务而言，是否需及如何完成信息的备份备案以及责任归属会更错综复杂。同时，考虑到备份和备案所需的流程及时间，这也会对那些需要实时跨境传输境内患者信息的业务产生影响。

结语

本次疫情让各国意识到互联网医疗的价值和意义，未来将会有更多鼓励政策出台。与之前境内患者希望通过互联网外求医疗相关服务不同，随着中国医疗界在本次疫情中的出色表现，未来会涌现出越来越多的跨境医疗相关服务输出需求。例如，目前已有境内医疗专家个人和机构为境外机构、留学生提供防疫科普宣讲、互动答疑，还有部分企业已筹备线上自测和支持系统等等。
跨境互联网医疗相关服务的业务模式和产品日趋多元化。因此，重中之重，跨境互联网医疗相关服务提供者首先需厘清业务模式，才能据之评估合规要求，衡量需采取的架构和技术处理措施，从而避免或减少合规风险。本文仅讨论了在华开展互联网医疗相关服务的几点合规注意事项，但其实跨境医疗相关服务还同时会涉及境外相关国家的法律和监管规定，例如欧盟的《患者跨境医疗权利指令》（Directive on the Application of Patients' Rights in Cross Border Healthcare）以及《通用数据保护条例》（GDPR）等等。 

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注释：

[1]国家卫健委曾在2018年9月的新闻发布会

（http://health.people.com.cn/n1/2018/0915/c14739-30294902.html）中解释：远程医疗，由医疗机构之间使用本机构注册的医务人员，利用互联网等信息技术开展远程会诊和远程诊断。互联网诊疗活动，由医疗机构使用本机构注册的医务人员，利用互联网技术直接为患者提供部分常见病、慢性病复诊和家庭医生的签约服务。并明确规定，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。互联网医院，包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。

[2]http://news.medlive.cn/all/info-news/show-165106_97.html

[3]根据2018年9月颁布的国家层面的《互联网医院管理办法（试行）》，互联网医院都需要依托线下实体医疗机构。而在该国家规定出台之前，曾有地方性规定，给⽆线下实体医疗机构而主要以互联网技术平台为载体与其他实体医疗机构进行服务协作的模式留了政策空间。

[4]《互联网诊疗管理办法》第14条，开展互联网诊疗活动的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中查询。《互联网医院管理办法（试行）》第16条：在互联网医院提供医疗服务的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询。

[5] 即：《国家卫生健康委办公厅关于加强信息化支撑新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》（国卫办规划函[2020]100号）以及《国家卫生健康委办公厅关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》（国卫办医函[2020]112号）

[6]http://health.people.com.cn/n1/2018/0915/c14739-30294902.html：

“焦雅辉副局长指出，在线疾病咨询和在线疾病诊疗两者之间确实存在交叉，但在线疾病咨询不属于互联网诊疗的范围。互联网诊疗是医生通过互联网等信息技术对疾病下诊断结论，并且提出治疗方案，如果只提供疾病咨询，给一些如要少吃盐、多运动等建议，没有明确诊断和治疗，这属于咨询范围。如果对某个疾病做出明确诊断，并告诉患者要吃什么药，或到医院做某种治疗，就属于诊疗的范畴，要按照互联网诊疗的管理办法进行管理”。

[7]如果企业未来有境外上市需求，还需注意上市地证券交易所届时的政策把控。例如，香港联交所对VIE架构可能会有“narrowly tailored（严格限定原则）”的要求；就该严格限定原则的适用及其例外情形，如有需求，可另行咨询本所境外市场部同事的专业意见。

[8]详见《关键信息基础设施安全保护条例（征求意见稿）》。

[9]人口健康信息八类包括：(a) 在药品和避孕药具不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息；(b) 突发公共卫生事件与传染病疫情监测过程中获取的传染病病人及其家属、密切接触者的个人隐私和相关疾病、流行病学信息等；(c) 医疗机构和健康管理服务机构保管的个人电子病历、健康档案等各类诊疗、健康数据信息；(d) 人体器官移植医疗服务中人体器官捐献者、接受者和人体器官移植手术申请人的个人信息；(e) 人类辅助生殖技术服务中精子、卵子捐献者和使用者以及人类辅助生殖技术服务申请人的个人信息；(f) 计划生育服务过程中涉及的个人隐私；(g) 个人和家族的遗传信息；(h) 生命登记信息。药品信息三类包括：(a) 涉及国家战略安全的药品在药品审批过程中提交的药品实验数据，例如在动物模型上进行的药理、毒理、稳定性、药代动力学等试验数据，在人体中进行的临床试验数据，以及与药品的生产流程、生产设施有关的试验数据；(b) 第二类、第三类医疗器械临床试验数据/报告；(c) 药品安全重大（紧急）信息。包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势、事件进展、后续应对措施、调查详情、原因分析。

[10]根据《人类遗传资源管理条例》的第三条：“临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行”。

[11]根据此前科技部人遗办组织的《人类遗传资源管理条例》相关培训中的解释，对外提供指的是点对点之间有限范围内的提供，而开放使用则是可以由不特定更广范人群接触的提供行为。

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周律师从事法律工作已超过十五年，她的执业领域为私募股权投资、兼并收购、公司业务和风控及合规管理。周律师尤其专长于生命科学和医疗健康领域的法律和合规事务。她不仅在传统医疗医药领域经验丰富，近年来还深度参与了诸多新兴项目，如基因检测、生物制药、医疗大数据、干细胞治疗、免疫疗法、互联网+医疗等。周律师对生命科学和医疗健康领域的业内规定及运营模式拥有丰富的第一手经验，深谙行业投资特点、创新业务模式以及相关法律/合规风险点。

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