B村指数丨康宁杰瑞半年度“成绩单”：首款产品即将上市，商业化布局已就绪

今日，B村客官康宁杰瑞公布2021年中期业绩。据财报披露，公司今年上半年研发开支增至2.32亿元，同比增长73.4%，主要用于在研产品管线的推进。其全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂KN035，有望在今年获批上市，成为企业首个商业化产品。

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核心产品管线稳步推进

B村客官康宁杰瑞，是一家拥有在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。基于平台优势，目前已搭建了15款以双抗为主的抗肿瘤候选药物产品管线和1款COVID-19的多功能抗体。其中1款产品已提交生物制品许可申请（BLA）、3款处于临床后期阶段、3款计划提交新药临床试验申请（IND）。

康宁杰瑞在研产品管线

其中，KN035（恩沃利单抗注射液）是全球第一个可皮下注射的PD-L1抑制剂，有望在今年获批上市。在今年6月，KN035获得了美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。（相关阅读：B村资讯丨康宁杰瑞PD-L1抗体再获FDA孤儿药认证，预计下半年上市）

KN046是一款靶向PD-L1/CTLA-4的双特异性抗体，目前正在中国、美国及澳大利亚进行约20项涵盖10多类肿瘤、处于多个阶段的临床试验，适应症包括非小细胞肺癌、肝癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、食管癌及胸腺癌等，预计2022年有望获批上市。（相关阅读：B村资讯丨ASCO 2021火热来袭！18项B村重磅研究进展已公布）

预计今年下半年，KN046联合化疗一线治疗胰腺导管腺癌的2期临床研究将公布更新数据；联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的3期关键临床即将正式启动；联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌3期临床研究完成全部患者入组，进行中期分析；KN046治疗胸腺癌的2期注册临床研究完成中国患者入组；KN046联合仑伐替尼治疗PD-(L)1经治的非小细胞肺癌启动关键临床；KN046联合仑伐替尼一线治疗肝癌完成美国FDA 2期临床结束会议（EoP2）沟通。

KN026是新一代抗HER2双特异性抗体，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。就在本月，KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的2期临床研究完成首例患者给药。该项研究旨在评估KN026联合疗法作为新辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。另外，国家药品监督管理局（NMPA）批准KN026后续临床研究采用液体制剂。这是全球第一个获批的采用液体制剂开展临床研究的HER2双特异性抗体。同月，康宁杰瑞与石药集团签订独家授权协议，以在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发并商业化KN026，用于治疗乳腺癌、胃癌。预计今年下半年，公司将公布KN026联合KN046治疗的两项重要临床数据。（相关阅读：B村指数丨10亿元！康宁杰瑞HER2双抗KN026国内权益授权石药集团）

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商业化布局已准备就绪

迄今为止，康宁杰瑞尚未商业化任何产品。但公司已于2021年便开始在国内建立自身的核心商业化团队，将重心初步放在晚期候选药物并计划就医学事宜、政府事宜及其他相关职能招聘关键人才，为后面KN046、 KN026提交BLA作准备。另外，关于KN035的商业合作，康宁杰瑞已早与先声药业在中国大陆的商业化达成战略合作。

目前，康宁杰瑞在B村的研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。今年6月，公司正式启动了生物大分子药物研发及产业化基地（一期）二、三阶段项目建设，为持续稳定供应国际多中心临床试验，加快大规模商业化生产进程提供坚实保障，加速“研发-生产-商业化”的全产业链布局。（相关阅读：B村资讯丨康宁杰瑞产业化基地扩建 加速全产业链布局）

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“2021年康宁杰瑞即将实现首个产品上市，这也是公司第二个五年战略规划的开局之年。康宁杰瑞自成立以来，肩负‘让肿瘤成为可控、可治的疾病’这一使命，始终坚持以临床价值和患者需求为导向，通过开发新剂型，探索PD-1治疗后进展的非小细胞肺癌，和胰腺癌、胸腺癌等缺乏响应的瘤种，致力于拓展生物技术的新维度，为更多肿瘤患者带来希望。”

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