B村临床丨狙击“癌中之王”！康宁杰瑞KN046一项3期临床申请获批准

今日，B村客官康宁杰瑞宣布，其在研的KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的3期注册临床研究获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

KN046是一款PD-L1/CTLA-4双抗，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。此次获批开展的3期临床研究将在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行，计划入组408例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇联合吉西他滨（AG方案）对比安慰剂联合AG方案在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

此前，在一项研究者发起的2期临床研究中，KN046联合AG方案一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的ORR相较AG方案的历史客观缓解率提高了一倍以上，且耐受性良好。（相关阅读：B村临床丨4位客官临床研究迎来新进展，适应症涉及胰腺癌、肺癌、骨质疏松症和新冠）

胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，因诊疗难、进展快、预后差、致死率高等特点而被称为“癌中之王”。世界卫生组织2020年发布的全球癌症报告(GLOBALCAN)显示，全球每年约有49.6万例新发胰腺癌病例和46.6万例胰腺癌死亡病例；我国胰腺癌2020年新发病例与死亡病例分别为12.5万和12.2万，新发病例与2015年相比增长约32%，呈快速上升趋势，且新发病例数与死亡病例数几乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范围内只有9%，在中国仅为3~5%。提高胰腺癌诊疗水平、改善患者预后是全社会高度关注和亟待解决的问题。

除胰腺癌外，不久前，客官康宁杰瑞宣布KN046已在中国开展了首个3期注册临床研究并顺利完成全部患者入组，预计在2022年第一季度进行期中分析，研究数据将用于支持KN046在国内提交治疗鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请。（相关阅读：B村临床丨拳头产品迎来新动态！信达生物、康宁杰瑞公布临床研究新进展）

目前，康宁杰瑞在B村的研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合NMPA、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。今年6月，公司正式启动了生物大分子药物研发及产业化基地（一期）二、三阶段项目建设，为持续稳定供应国际多中心临床试验，加快大规模商业化生产进程提供坚实保障，加速“研发-生产-商业化”的全产业链布局。（相关阅读：B村资讯丨康宁杰瑞产业化基地扩建 加速全产业链布局）

小二相信，随着客官康宁杰瑞此次拳头产品的关键性临床试验获批，将有望为更多晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择。其所在的BioBAY也一直聚焦前沿创新，关注最新原创新药临床进展。目前，在新药研发领域，园内企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

往期精选▼B村临床丨三款B村新药传喜讯！来自丹诺、亘喜和同宜B村临床丨信达全球首创眼科抗VEGF-抗补体双靶点药物IBI302公布Ib期临床结果B村临床丨ASH 2021的B村好声音！亘喜、百济、基石、亚盛和天演多款重磅新药入选报告