FDA药物监管权力简析 | 严厉的监管成就了强大的产业
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第72期—国际通用技术要求下的药品质量研究论坛
（2018年4月21-23日，苏州）
（2018年4月15-16日，南京）
“当我们美国人一早起来刷牙的时候，他们不会为牙膏的安全担心；当他们吃早餐的时候，不必为吃进肚里的食物的安全担心，当他们为了治疗疾病而吃药的时候，不必为药物的安全性担心，也不担心吃进的药物会不会起作用。美国人之所以相信这些产品, 是因为他们相信FDA，FDA是一个有着极高声誉的独立的国家机构。”
——爱德华.肯尼迪 1996
”“我们有理由为政府建立的药物监管制度而感到自豪。这个国家的大多数消费者对FDA耗时的药物评估很满意，只要FDA最终批准一种药物，几乎可以肯定，它是安全、有效的。”
——华盛顿邮报 1989
“FDA是什么？FDA是拿机关枪对着制药企业的那个家伙，所以，你最好是他的朋友，不要成为他的敌人。如果你是一家制药公司，FDA就是你的老板，因为他拥有你的躯体和灵魂！”
—— G. Kirk Raab, Genentech CEO 1990
”FDA是“天使”，还是“魔鬼”？
FDA为什么拥有如此之高的威望？
FDA为什么拥有如此之大的权力？
FDA是怎样改变了美国制药工业？
FDA确实太庞大了，FDA确实太复杂了，FDA确实有太多的故事，限于本文作者的文献阅读范围和理解能力，本文仅主观地截取了几个片段加以描述，推论与结论难免有偏颇之处。
本文主要围绕美国1938年《联邦食品、药品和化妆品法》，1962年《Kefauver-Harris修正案》和1984年《药物价格竞争和专利期补偿法》三部法律展开。通过描述三部法律形成的背景与过程，以及其中涉及个别案例，来表达本文作者对FDA权力的理解。
错误之处，敬请指正！
内容目录（点击标题，可转跳至相应文章）
1906年之前：灾难频发
1906年：一部小说引出的法律
1937年：磺胺酏事件
1961年：“反应停”事件
公众利益人
科学执法人
药物质量担保人
指挥权
守门人权
概念（术语）创造权、解释权、定义权
FDA与国会
FDA与科学
FDA与社团
FDA与制药企业
磺胺酏事件与药物入市监管权
“反应停”事件与药物全周期监管权
从国会听证得到权力
法律诉讼：把案例转化为权力
把概念转化为权力
与AMA的药物评价权之争
1938年：由无监管向有监管转型
1962年：由部分监管向全生命周期监管转型
1984年：新药导向，向兼并和垄断经营转型
1958年- 1994年：PMA更名为PhRMA
结语
为了解析FDA的权力，本文给予了FDA太多的赞扬，其实，100年来FDA也曾经背负过很多骂名，也曾经批准过很多对民众造成了伤害的药物，上世纪90年代，也曾大批的召回FDA自己批准的药物。在艾滋病爆发时，由于FDA对进口药物的管制，使得很多艾滋病人无药可用，处境悲惨，为此遭到了媒体、团体，尤其是艾滋病人的强烈攻击（好莱坞拍成了电影《Dallas Buyers Club》）。由于FDA迟迟不批准新型降胆固醇药入市，美国报纸攻击说FDA手上有血，每天杀死几百，上千美国人。
有人说FDA是现代制药的奠基人和领导者，也是有人说FDA是制药商的同谋；有人说FDA是美国的健康卫士，也有人说FDA是药物价格的推手；奥巴马总统在卸任前给予FDA极高的褒奖，特朗普总统则在就任前把FDA说的一无是处。1000个人眼中有1000个FDA。
这篇文章就算我自说自话，草草成文，希望有人能够耐心的把它读完！
主要参考文献
1. <Reputation and Power> Daniel Carpenter 2010
2. <Protecting American’s Health> Philip J. Hilts 2003
3. <Generic The Unbranding of Modern Medicine> Jeremy A. Greene
作者：孟八一
军事医学科学院药物化学硕士
美国纽约市立大学计算机硕士
2015年，从华邦制药有限公司退休；曾在美国纽约市政府供职，任计算机程序员；出国深造前，于中国专利代理（香港）有限公司，专利代理人。
微信号：13220385722
邮箱：Bayi.meng@yahoo.com