现场丨打造生物制药强国，生物工艺与工程至关重要

同写意

2024-09-08

2023·上海张江

中国正在经历一场由生物技术创新引发的医药产业变革。单是从上市情况看，过去一年国内批准的创新药里，生物药、疫苗总计18款，占比接近40%。
随着众多生物药走向上市生产，产业界对于拥抱创新生物工艺技术的呼声高涨，前所未有。借助先进工艺和智能制造，实现降本增效，进入全球市场，成为本土生物药企和地方园区抢抓时代机遇的法宝。

4月22日至23日，同写意与张江集团重磅打造的“首届（张江）国际生物工艺与工程大会”，尝试为产业未来发展，叩问路在何方。

本次大会聚焦生物药工艺与工程，邀请近百位国内外院士、一线技术专家，通过一场主论坛及七场主题论坛、生物工艺与制药工程展，深度研讨新型生物药工艺开发与制药工程领域的前沿、痛点和心得，展现本土创新生态。
会上，中国生物医药新基建联盟成立仪式。中国药学会副理事长曲凤宏等领导共同见证联盟成立。
千余位业内人士到场，上万名观众通过直播收看本次大会，共同见证本土生物药产业“工艺创新、智造未来”的变革。

开幕式暨未来生物工艺论坛

开幕致辞

曲凤宏

中国药学会副理事长

国家发展改革委印发实施的《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济四大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。去年，上海市人民政府办公厅也印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》。随着越来越多的创新生物药从临床开发转入上市生产，借助领先工艺技术和智能制造降本增效，进入全球市场，无疑是生物药企克服同质化竞争、勇立潮头的法宝。
相信通过此次大会，我们可以更加准确地把握住产业升级的变迁机遇。我国生物制药产业发展有着美好的明天，我们要适应生物制药发展的新形势和新要求，优化产业布局，完善研发产业链条，瞄准全球生物制药产业的创新制高点，加快我国生物医药产业的高质量发展！

袁涛

上海张江（集团）有限公司董事长

作为上海市集中力量加快发展突破的三大先导产业之一，上海在生物医药产业发展上取得了重要的进展，张江作为产业重镇，近年来发展稳步提速，产业能级不断提升。本届大会是张江集团联手同写意强势打造的重磅品牌会议，我们希望可以更好推动前沿院所、高新企业与政府部门金融机构的高效联动，助力创新研发成果更快更好地落地生根开花结果。

成立仪式

提升中国生物制药的能力，保障供应链的完整性和自主性，构建多层次跨界融合的产业生态支撑体系对于中国生物制药尤为关键。为此，同写意新药英才俱乐部与俱乐部成员80余家机构共同发起成立“中国生物医药新基建联盟”。

未来，联盟参与单位会以集体力量与客户、政府、投资机构对接，努力成为行业发声平台。与此同时，帮助各政府筑巢引凤，打造属于生物制药的高速公路、充电站和加油站，为加速中国生物医药国际进程贡献力量。

主旨报告

顾晓松

中国工程院院士

面向2035我国再生医学创新与产业发展

再生医学涉及面很广，包括细胞治疗、生物材料、干细胞、类器官构建、组织工程等领域，而不少国内市场被国外企业主导占据，我们中国的企业要解决这个问题。高质量发展是全面建设社会主义现代化强国的首要任务，创新不只是发展问题，还是我们的生存问题。希望张江能够在这个过程中充分发挥自己的作用，构建创新中心、人才集聚高地和产业基地。

李劲松

中国科学院院士中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员

类精子干细胞介导半克隆技术的建立与应用

我们现在可以获得基因改造动物模型的方法很多，所以，如果需要用到类精子干细胞介导半克隆技术，一定是那些用现有的所有的方法都难以解决，甚至根本就没法解决的一些应用才有价值。我们就从2015年开始开展了各种的应用研究，包括复杂疾病的模拟等，就是希望在这方面取得突破，为疾病治疗提供新的手段。

杨晓明

国药集团总工程师中国生物董事长

新突发传染病防控与“诊治防”全闭环技术体系

人类和传染病的斗争是一个长期过程。应对新发传染病，离不开创新技术的支撑，需要形成“发现病毒-评估风险-检测方法-治疗药物/预防制品”的框架。新发传染病防控技术体系发展策略，一是打造自主可控、安全可靠的闭环全链条，加大科技创新和进口替代力度；二是加强人才培养和生命科学基础研究，加快药物、疫苗的研发基础理论和技术创新；三是创新成果转化机制，打通产学研创新链、价值链。

李慧义

国家药典委员会生物制品处处长

《中国药典》2025年版三部编制规划与进展

《中国药典》三部的编制是依据编制大纲，编制大纲是基于《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”国家药品安全及促进质量高质量规划》两个规划编制的。总体来讲，我们的目标是以临床需求为中心，结合国家药品监管的实际需求、生物医药产业技术发展趋势，不断完善和提升生物制品国家标准，更好地保证上市产品质量，力求生物制品标准充分体现科技发展前沿，与国际先进水平保持一致，并实现局部领域的新突破。

圆桌对话

中国生物医药新基建与生物药高质量发展

程增江（主持）：同写意论坛发起人，科贝源医药董事长王英群：百济神州副总裁，广州百济神州生物总经理郑效东：东富龙集团董事长江必旺：纳微科技创始人、董事长贾国栋：和元生物首席执行官兼总经理马　璟：泰楚集团董事长马　健：晶泰科技联合创始人、CEO盘　虹：龙沙（Lonza）中国区总经理

◆　未来的趋势是，生物制药企业整体面临要求，利用信息化、智能化在生产检验中获取数据、保证质量，这也利好企业发展，包括提高效率、降低成本。
◆　作为药企，希望国内参与到“新基建”领域的这类企业，能够证明本土质量体系、标准和国际供应商竞争。从价格上说，本土肯定有竞争力，但怎么证明本土企业一直可以生产出质量稳定的产品，这个是解决药企所在意问题的关键。
◆　生物制药主要的成本不在人工、土地等方面，最主要的是耗材和设备，但耗材和设备严重依赖进口，从成本上和欧美没有什么差别，加上集采，国内市场挣不了钱，国际市场缺乏竞争优势。
◆　中国在生物制药的“下一个春天”真正到来的时候，就是把“新基建”做好。真正把国产化的上、下游做好，紧密结合，使得生物制药的成本能大幅度降下来。
◆　国产的供应链非常重要，个性化、柔性化、智能化、国产化，这是满足基因和细胞治疗这个行业发展非常重要的四个要求。
◆　在一个好的制造体系里，高质量体现在非常多的方面，比如设备材料、强大的细胞株，以及不同的培养基、不同的工艺参数在不同的分子上都有很好的表现结果。CDMO很重要的一个工作，就是把这些做好，做出规模效益。
◆　展望中国未来十年，我们正从劳动力红利到工程师红利、人才红利转变。也就是说，我们未来的人才的结构中，高科技人才是未来科研的主力，大量基础的劳动力，很大概率会逐渐在人机协作方面由智能化、自动化替代。

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论坛一

质量与合规

论坛主持：吴钦斌

和元生物首席质量官

随着生物制药不断发展，质量与合规问题已成为行业关注的焦点，国家层面的政策倾向即是一个集中体现。
2010年，CFDA就发布《生物制品质量控制指南》，明确生物制品质量控制基本要求和技术指标。而为指导MAH有针对性地开展生物制品上市后药学变更研究，加强生物制品全生命周期管理，2021年，CDE出台《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。
如何确保合规与安全生产，在今天还涉及国际视角。与会专家从中美差异入手，阐述了出海药企应当注意的“水土不服”问题，以及如何避免遭遇监管受挫的可行方式。
此外，对于CAR-T、基因疗法等前沿创新领域，行业仍存在不小的挑战。这不仅需要关注临床前环节，还要考虑临床设计问题，积极与监管方沟通，推动行业的迭代升级。

论坛二

创新生物制药工程

论坛主持：许圣昌金赛药业CTO同写意制造工程俱乐部理事长

从行业发展趋势看，创新生物制药工程已经成为未来生物医药产业的主要发展方向之一。基因编辑、细胞治疗等前沿技术的应用，推动生物制药产业将逐渐向个性化、精准化方向探索。在这个背景下，创新生物制药工程的重要性得到了进一步凸显。

当然，在强合规的驱动下，可能会限制一些新的工具，包括互联网技术、AI技术等。此外，生产成本高、技术难度大本身需要克服。

与会专家指出，生物制药数字化转型的本质，是在数字化技术支撑下的战略选择的规划，是战略驱动而非技术驱动。换言之，数字化转型对准的不是数字化，而是战略方向和模式的一个变革。这种颠覆性的改变，势必要求整个产业积极投身其中，共同推动未被满足的临床需求得到满足。

论坛三

细胞培养工艺

论坛主持：李明新

思鹏生物CEO

细胞培养工艺是生物技术领域的重要组成部分，是生物药品研发和生产的核心技术之一。在当前全球范围内，细胞培养工艺已经成为生物制药领域的热门话题，引起了各国政府和企业的高度关注。

生物技术的不断发展和创新，带来细胞培养工艺的持续更新和优化。越来越多的新技术和新工艺被应用于细胞培养过程中，如单细胞测序技术、CRISPR基因编辑技术、3D细胞培养技术等，这些新技术的介入，将进一步提高细胞培养的效率和质量，促进生物制药产业的发展。

与此同时，在细胞培养工艺中仍然存在细胞污染、细胞适应性差、成本高等一些问题。为了应对挑战，加强细胞培养工艺的监管、加强技术创新和研发、加强国际合作和交流成为亟需。

论坛四

新型抗体工艺

论坛主持：李景荣劲方生物CTO

要谈论为什么新型抗体工艺如此重要，需要先回到抗体药物的发展成就。

有目共睹，国内生物药市场份额逐年增长，已经突破千亿元产值。截至2022年底，国内已有超过100个生物药品种获得了上市许可证。这些数据表明，国内生物药工艺与工程产业已经初步具备了自主研发和产业化的能力，并且在市场上得到认可和推广。

随着而来的问题是，下一步，抗体药物如何走向国际市场前列，如何提高生产效率和降低成本、如何解决抗体克隆的质量控制问题、如何改善抗体的稳定性等。

为了应对这些问题，与会专家们分享了各自的思考和探索。例如，可以采用高通量筛选技术和基因编辑技术，提高抗体的生产效率和质量；可以采用新型的克隆和表达技术，解决质量控制问题；可以采用新型的包装和储存技术，改善抗体的稳定性。

论坛五

细胞药物工艺

▎协办单位：上海生物医药行业协会细胞基因治疗专委会、易慕峰

论坛主持：谢恒

易慕峰总裁

因为细胞药物在治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等方面具有巨大的潜力，与之相关的工艺话题也备受关注。
国家政策法规对细胞药物工艺的发展提供了支持和指导。例如，NMPA颁布了《细胞治疗产品技术指南》和《基因治疗产品技术指南》，为行业提供技术规范和质量要求。FDA也出台了一系列指南，如《细胞治疗产品制备指南》和《基因治疗产品制备指南》，以确保细胞药物工艺的安全和有效性。
与会专家分享了加强技术研发和质量控制、降本增效等诉求的方法，包括可以采用自动化生产线和智能化设备、加强监管和规范、推动国际合作和交流。
更为重要的问题是，如何扩大细胞药物的实际应用。这离不开基础科研的支撑，目前，科学家们做出了一系列颇具前景的探索，有望突破诸如CAR-T在实体瘤上的限制。

论坛六

基因治疗与溶瘤病毒工艺

论坛主持：申未然

和元生物副总经理

某种程度上说，基因治疗与溶瘤病毒代表了未来医学的发展方向，可以为很多难以治愈的疾病提供新的治疗手段，例如罕见病。
基因测序技术的不断发展和成熟，越来越多的基因变异与疾病之间的关系被揭示出来，为基因治疗提供了更加精准的靶向。同时，溶瘤病毒工艺也在不断发展壮大，不断有新的溶瘤病毒被发现和应用于临床实践中。
问题是，存在不少工艺问题，需要一一克服：基因治疗的安全性和有效性仍需要进一步验证和完善，溶瘤病毒的选择性和毒性也需要得到更好的控制……通过加强政策支持、技术研发和产业化推广，专家们希望可以为未来医学提供更加精准、有效的治疗手段。

论坛七

疫苗与RNA药物工艺

论坛主持：史力

怡道生物董事长

COVID-19之后，世界或许都对疫苗和RNA药物的重要性达成共识，各国政府和医疗机构也纷纷制定了相关政策法规，以推动这一行业的发展。
在全球范围内，疫苗和RNA药物工艺的发展趋势十分明显，新型疫苗和RNA药物的研发速度越来越快，同时越来越安全、有效。值得注意的是，RNA药物也在治疗癌症、糖尿病等疾病方面取得了不俗的成绩。
然而，疫苗的生产和供应链管理还需要高度的精准度和安全性，同时得需要充分考虑各个环节的协调和配合。而RNA药物的研发和临床试验，对基础科研的理解、开发能力的支持等提出更高要求。
专家们指出，行业可以采取多种可能的方法。例如，加强各个环节的协调和配合，提高生产和供应链管理的精准度和安全性；加大对于新型疫苗和RNA药物研发的支持力度，鼓励企业加大投入；加强行业间的合作和交流，共同推动行业的发展等。

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