现场丨千人盛会，见证药品政策助推产业高质量发展

写意君同写意

2024-10-11

如果说政策监管是医药发展的指引，那么临床开发就为产品落地提供了坚实的支撑。在这两者的交汇上，“从0到1”的产业创新闭环得以成势。
太湖之滨，吴韵苏州，一场关于药品政策与临床开发的权威解读吸引业界目光——10月13日，由中国药学会、苏州市吴中区人民政府主办，同写意等单位协办的“2023年中国药学会药事管理学术年会暨首届苏州临床新药大会”盛大开幕。
本次大会规格之高，不仅在于以“药品政策助推生物医药产业高质量发展”为主题，也体现在嘉宾阵容上。为了深入把握当前药品科技创新政策、审评审批政策、医保支付政策等面临的新挑战、新机遇，大会邀请了国家药监局、国家卫生健康委、中国生物技术发展中心等国家相关部委机构的领导和专家参与分享。
此外，大会还设置了14个主题分论坛，接下来2天将围绕肿瘤、感染、自免、罕见病、CNS等疾病领域和ADC、CGT等新药类型的临床开发，邀请医院PI、药企首席医学官等嘉宾现身说法，展开深度研讨。
金秋十月，上千产业同仁齐聚天堂苏州，共话未来新药开发。

开幕式及主论坛

领导致辞

孙咸泽

中国药学会理事长

近年来，在政策指引和市场需求的驱动下，越来越多的海内外高端人才选择扎根在苏州创新创业，涵盖产学研用全链条，形成了良好的创新生态，聚集效应初步显现。中国药学会和江苏省科协签署了战略合作框架协议，将在此框架协议下，继续关注、支持苏州生物医药产业高质量发展，共同推动我国药学事业进步。
相信在苏州市委、市政府的坚强领导下，苏州市医药产业定会加快推进集群工业化的步伐，实施产业基础再造工程，既要不断推动传统医药产业改造升级，也要继续培育生物医药新兴产业做大做强，以高水平科技自立自强提高苏州在全省、全国乃至国际上生物医药产业的地位和竞争力，写好中国式现代化的苏州篇章。

丁立新

吴中区委书记

近年来，吴中区始终坚持以科技创新为引领，不断推动生物医药及大健康产业蓬勃发展，目前已经汇聚超500家企业，形成从早期药物开发、中试临床到产业化的较为完整的产业链，是长三角地区医药门类齐全、综合研发能力较强的生物医药创新集聚区之一。今年上半年，全区生物医药及大健康产业规模增长36.5%，持续保持强劲势头。
今天，借助中国药学会药事管理学术年会召开的契机，苏州未来新药大会迎来了首届开门红，邀请到多位领导、专家学者、行业大咖，权威解读生物医药领域新政策、新挑战、新机遇，深入研讨新药临床开发。这必将助力推进中国药品创新能力提升和行业高质量发展，也将为吴中生物医药产业输入新理念、新模式、新技术，带来新资源、新经验、新发展。

生物医药在吴中

李烨

苏州市吴中区政府副区长

勇争一流，吴中，以山水见长，也愈发“显山露水”。吴中不负时代，新的城市体系加速构建，“3+3+3”现代产业格局加速崛起，生物医药及大健康产业聚优成势。生物医药及大健康产业集群规模持续攀高，特色链条持续完备，创新生态持续深化，空间载体持续壮大。
10多年前，吴中因医药产值一度占据苏州半壁江山而享有“苏州药港”之称。吴中毗邻上海，与苏州工业园区接壤，快速接受周边产业集群的联动辐射，历经十余载砥砺奋进，“吴中药港”正逐浪今朝，聚优成势。

主旨报告

陈凯先

中国科学院院士

中国药学会名誉理事长

我国创新药物研究和人工智能技术

经过长期坚持不懈的努力，我国生物医药研发创新和产业发展取得历史性的跨越，当前正向原始创新的新目标努力迈进。展望未来，人工智能技术（AI）、特别是生成式大模型的发展，将助力新靶点的发现和新药研发；AI结合自动化技术，有望构建包含自动化基因编辑、高通量筛选、类器官和免疫学实验等全自动化的综合生物实验室，实现药物分子的高效、精准合成与连续制造，並可应用于临床环节模拟和数字药物研发，探索更广义的新药设计。

蒋建东

中国工程院院士中国医学科学院药物研究院院长

在研究中升华认知，做好中国原创药

“多病的概念 ”指的是二种以上的慢病同时存在于同一个人体。这一概念的意义在于，从原来关注单病种到多病种的转变，无疑会影响医疗、药物治疗、科研、流行病等相关方面。单就药物研发来说，我们应该更加关注多靶效应的药物。从这个角度来说，中国药学的科学之光将逐步绽放。

袁林

国家药监局药品监管司司长

药品上市后监管工作新进展

强大的监管造就强大的产业，强大的产业促进强大的监管。监管能力与产业互相促进，共同发展。药品监管现代化，必将激发医药产业，创新活力，推动医药产业转型升级，更好满足公众用药的需求，特别是高质量、安全用药的需求。新征程已经开启，我们要紧坚定不移改革创新，全力以赴防范化解风险隐患，加快推进中国式的药品监管现代化，为保护和促进公众健康做出新的更大贡献。

杨胜

国家药品监督管理局药品注册管理司（中药民族药监管司）司长

深化药品审评审批制度改革，助力未来新药创制

近年来，一系列监管改革措施加速中国药品研发的速度，药品全生命周期管理法律法规体系的“四梁八柱”基本建立。为充分鼓励新药研发，我国设立了突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、附条件批准程序、特别审批程序等4个药品加速上市注册程序。我国的创新药多数都是通过4个通道获批上市或开展临床的。但与国际先进国家相比，我国首创新药还略少，我们孵化医药创新的科学体系的广度、厚度、热度还有一定差距。我们要继续深化药品审评审批改革，合力推动建立更好的良性循环的医药创新产业链，实现自我正向驱动的高质量发展。

沈建忠

中国生物技术发展中心副主任

推动人类遗传资源管理法制化规范化

我国人类遗传资源管理法律法规体系日趋系统完善，进一步明确人类遗传资源的定义和管理与利用总体要求，明确了各方职责，界定了采集、保藏、国际合作和对外提供行政许可与备份备案的范围和要求，在推进人类遗传资源管理法制化、规范化和便利化取得新的进展。下一步，我们将进一步推动放管服，牢牢把控关键环节，推动事中事后监管，推动人类遗传资源合法合规利用，促进生物医药科技创新及产业发展。

张辉

中国食品药品检定研究院副院长

生物制品产业发展前沿进展

目前生物制品研发火热，创新产品不断涌现。特别是作为研发热点的细胞和基因治疗产品，因其针对性强，作用机制独特，因此大家关注高。但该领域仍面临许多技术挑战，需开展进一步研究。今后，细胞和基因治疗将向研发通用型产品的方向发展，同时提高产品安全性，加大对实体瘤治疗的研究。

孙京林

国药集团中国生物副总裁

MAH制度下的质量管理体系

药品上市许可持有人（MAH）是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度，优势在于释放活力，包括有助于研发者获得更多资金、技术和人力进行持续研究和新药研发，促进专业分工，提升监管效能。近年来，MAH监管制度取得了里程碑式进展，该制度将更大程度上发挥优化市场资源配置，促进产业持续健康发展的作用。

平行主题论坛

论坛一

药品审评审批与安全监管政策

部分与会专家合影

中国医药创新活力正日益增强，有目共睹。截至2023年6月8日，今年已批准17个创新药上市。其中，中药1个、化药9个、生物制品7个。

这得益于资本、产业、人才等创新要素的参与，当然，也少不了监管端持续开展的药政改革。近年来，国家药监局持续深化审评审批制度，建立完善优先审评审批、附条件批准上市程序，推动药品创新和高质量发展。
来自国家药监局食品药品审核查验中心检查四处、CDE化药临床一部等专家，对药品审评审批与安全监管的方向进行解读；而对于CAR-T类细胞治疗产品药学变更研究、基因治疗制品质量控制和技术规范、体细胞临床研究等创新前沿，演讲嘉宾也带来了落地实操的分享。
可以期待，随着本土创新力量的崛起，中国将更加积极地参与到全球药品的安全治理，与其他国家地区共建人类卫生健康共同体。

论坛二

医疗机构药事管理与医药产业发展政策

部分与会专家合影

加强医疗机构药事管理，是建立健全现代医院管理制度的重要内容，也是加强医疗卫生服务综合监管的重要举措。

近年来，我国药事管理不断加强，合理用药水平逐步提升。同时，积极推进药品集中采购和使用改革，完善药品价格形成机制，规范药品生产流通秩序。国家卫生健康委、北京医院、苏州大学第一附属医院等机构的专家，从医疗机构药事管理和药学服务端带来最新的探索实践与思考。
而合理用药的前提有药可用，医药产业发展应属于并行不悖的另一条主线。就此，专家们也纷纷建言献策。
天津大学药物科学与技术学院副院长、中国药学会药物经济学专业委员会主任委员吴晶，从创新药药物经济性评价的视角提出几点核心考量；中信建投证券医药大健康组组长、医药行业首席分析师贺菊颖，则提出了医药产业跟政策的协同发展路径；中国医药企业管理协会常务副会长王学恭，为与会者们带来中国医药产业发展的形势分析。