大数据告诉您：抗肿瘤药的机会在哪里

原创 2016-08-25 Lijun Wei 药渡

根据IMS数据，2015年全球的抗肿瘤药市场达1070亿美元，其中治疗用药837亿美元，辅助用药229亿美元，中国的抗肿瘤药市场为整个医药市场9.4%[i]，即690亿人民币。抗肿瘤和免疫调节剂是我国医院用药的第二大门类，占2015年样本医院采购金额的15.9%[ii]，其中肿瘤治疗用药为160亿人民币[1]。

[1]数据仅限于本人的统计，以下皆同，数据不含中药和细胞因子，免疫抑制剂仅限于有抗肿瘤适应症的产品

从数据上看，传统化疗药仍占有我国抗肿瘤市场的半壁江山，其中抗代谢类16%，干扰蛋白合成和功能类18%，烷化剂和铂类化疗药10%，干扰DNA转录类为3%；新兴抗肿瘤药，如单克隆抗体和酪氨酸酶抑制剂，市场占有率不足四分之一，原因可能是新药审批的滞后性，根据IMS的数据，2010~2014年间，全球有49个靶向抗肿瘤药上市，但中国只有6个[i]。

酪氨酸激酶抑制剂是目前研究最为热门分子靶向制剂，我国目前有十个产品上市，样本医院销售总额为15亿人民币，占有率最高的依次是伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼，分别为5.4亿人民币、3.1亿人民币和2.1亿人民币，然而吉非替尼和埃克替尼官方的数据分别为9.6亿人民币和9.1亿人民币，与样本医院数据分别相差3.2倍和4.1倍，依此估计，整个酪氨酸激酶抑制剂的终端市场可达50亿人民币。酪氨酸激酶抑制剂是我国抗肿瘤市场增长最快的一类产品，5年的复合增长率为14.70%，市场增长最快的产品为埃克替尼，三年的平均增长率高达88.52%。

单克隆抗体药物因为开发难度大，生产成本高，疗效明确，是抗肿瘤界的“高大上”。我国批准的单抗本不多，抗癌单抗更是屈指可数，2015年上市的五个产品在样本医院的销售总额达21亿元，放大后的市场可超过50亿元。单克隆抗体也是我国抗肿瘤药的增长极，五年的复合增长率达11.99%，其中罗氏是最大的赢家，其样本医院市场占有率高达84%，尼妥珠单抗是唯一获批的国产抗肿瘤单抗，2015年销售额在4.5亿左右。

在所有抗肿瘤药中，抗代谢类药物以16%的市场占有率排名第二。2013年以前抗代谢药物的市场增长率超过20%，但近年来随着新一代靶向抗肿瘤药的不断上市，这一类产品的市场增长率不断下降，2015年样本医院的销售总额为25亿人民币。抗代谢药物市场已经趋于平衡，其中市场占有率最高产品依次是培美曲塞、卡培他滨和吉西他滨，样本医院销售额分别为10.1亿元、6.6亿元和4.9亿元。由于抗代谢药物属于“杀敌一千，自损八百”的化疗药，处于研发管线的产品已不多，将不会是未来抗肿瘤药市场的主要增长点。

干扰蛋白合成和功能[2]的药物主要是生物碱和生物碱的衍生物，其中紫杉醇和多西他赛是我国肿瘤市场占有率最高的产品，分别居样本医院用药的第一名和第二名。紫杉醇脂质体的上市，解决了紫杉醇注射溶剂带来的不良反应，销售额高速增长，2015年的销售额超过10亿人民币。多西他赛也存在注射溶剂的过敏问题，具有很大的制剂改良空间，而且这一类产品的靶向制剂开发也是热门，国外已有紫杉醇纳米粒、伊立替康脂质体上市，长春新碱脂质体也在临床研究之中，所以这一类产品的市场在一定时期内还具有发展的空间。

调节激素类抗肿瘤药产品众多，大体可分为抗雄激素类、抗雌激素类、芳香化酶抑制剂、GnRH类似物和GH类似物。这一类产品市场增速是最快的，五年的复合增长率高达17.01%，2015年样本医院的销售总额达30亿人民币。其中GnRH类似物和GH类似物占据半壁江山，达18亿人民币，GnRH类似物和GH类似物均为较老的产品，但近年来兴起的PLGA微球载药系统赋予了它们新的生命。抗雄激素类药物销量较好的是比卡鲁胺，2015年的样本医院销售额为2.7亿元，抗雌激素药物为来曲唑和阿那曲唑，样本医院销售额分别为3.5亿元和2.1亿元。

[2]喜树碱及其衍生物在药理学上属拓扑异构酶抑制剂，因与这一类产品同为生物碱，为便于分析，特将其加入此类。

烷化剂和铂类化疗药占有样本医院抗肿瘤市场的10%份额，尽管近年来这一类产品增长率出现明显地下滑，但五年的复合增长率仍为8.82%，也是总体市场增长较快的一类。尽管副作用较大，但这些产品很多都是一线化疗用药，未来的五年里，这类产品将会缓慢增长。这一类产品中奥沙利铂是最畅销的产品，2015年样本医院销售为7.8亿元。

总之，我国抗肿瘤药的机会多多，其一，我国有庞大的患者人群，根据Wanqing Chen等人的中国癌症统计数据，2015年我国癌症新发病例及死亡人数分别为429.2万例和281.4万人[iii]，癌症已经是影响中国人生命安全的最主要疾病之一，不但如此，根据WHO全球癌症报告[iv] 的预测数据，2025年全球癌症病例将达1900万人，2035年为2400万人，其中中国将占全球总量的 21.9%，也就是说20年后中国的癌症患者将达530万人；其二，过去五年10.87%的复合增长率已说明我国的抗肿瘤市场正处于爆发期，根据IMS报告[i]，我国抗肿瘤平均花费仅占所有医药花费的9.4%，低于欧美发达国家14%～15%的水平，市场上升的空间巨大；其三，本土企业已经开始对外企的市场占有率发起挑战，截止目前，我国药企申报的300多个自主创新药中近40%是抗肿瘤药；其四，在未来的几年甚至几十年内，我国抗肿瘤药市场增长点将会集中在靶向治疗上，精准医疗是抗肿瘤领域近年来最热门的话题，根据IMS数据[i]，全球研发管线中处于晚期临床阶段的靶向抗肿瘤药就有600多个，并且其预测2020年，靶向治疗药物将占抗肿瘤市场的90%[i]；其五，中国新药的滞后性也给仿制药企也带了良机，根据IMS报告[i]，2010～2014年间全球上市了49个靶向抗肿瘤药，而中国仅有6个可用，这些产品中，部分专利已经到期或即将到期，仿制的机会已经到来。

[i] IMS，Global Oncology Trend Report，A Review of 2015 andOutlook to 2020

[ii] 中国药学会科技开发中心，链接：http://www.cmei.org.cn/content/?10927.html

[iii] Wanqing Chen et al.Cancer statistics in China. CA cancer J clin 2016；66:115-132

[iv] WHO，World Cancer Report 2014，链接：http://publications.iarc.fr/Non-Series-Publications/World-Cancer-Reports/World-Cancer-Report-2014

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