戳破“械字号面膜”的美丽外衣，看药事网和腾讯新闻怎么说

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不存在“械字号面膜”，所谓的“械字号面膜”实则是医用敷料，是用于对各种创伤、创口表面进行临时覆盖，使之免受细菌感染及其他外来因素的影响，起到保护创口创面，促进愈合的医用卫生材料。

医用敷料应在医生指导下使用，不建议自行网购使用

孔维杰

上海同济医院药学部 药师

药事网成员

熊朝刚
西安市胸科医院药学部 主管药师

药事网成员

医疗美容项目越来越受到消费者的追捧，除了普通的化妆品面膜外，一类被冠以“械字号面膜”的产品也在电商平台吸引着消费者。部分店铺是这样介绍的：“妆字号面膜”是普通面膜，化妆品级别，在超市专柜可售，用于日常保养，生产用水也是化妆品标准。而“械字号面膜”是医用面膜，相比于“妆字号面膜”成分安全放心，非常温和，不含酒精，不含防腐剂，不含激素，达到医疗器械类要求，在医院、药房可售，更加专注功效，生产用水是医用纯化水。

事实真是这样吗？下面让我们一睹“械字号面膜”的真容。

一、化妆品上的“X字号”是什么意思？

在讨论“械字号面膜”前，先来科普一下化妆品包装上的不同字号。

通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”等字样。除此以外，近年来，一些“面膜”产品包装上还出现了“械字号”或“消字号”，这些“字号”到底代表什么意思呢？

1.“妆字号”化妆品

化妆品上标注的“妆字号”，是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字号”产品。

“妆字号”化妆品的主要作用是清洁、保护、美化、修饰等。

2.“特字号”化妆品

化妆品上的“特字号”，指特殊用途化妆品在上市前经过国家审批后获得的批准文号。生活中常见的烫发剂、染发剂、脱毛膏、防晒霜和美白祛斑类护肤品等，都可以在其产品外包装上看到“特字号”。这一类化妆品无论是进口还是国产，都须经国家药监局审批通过后方可上市。

“特字号”化妆品的主要作用是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑防晒等。我国规定化妆品不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。

3.“消字号”产品

“消字号”产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。

《消毒管理办法》规定，消毒产品主要用于杀灭和消除病原微生物，不能出现或暗示治疗效果。换句话说，“消字号”产品不具备调节人体生理功能的功效，既不可宣称有疗效，也不具有疗效。如果商家宣称“消字号”产品具有皮肤护理作用，便是虚假宣传。

4.“械字号”产品

“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

二、所谓的“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械，商家不能宣称为化妆品

医疗器械和化妆品属于不同种类的产品，其使用场景和使用目的截然不同。不过，随着医学美容产业的发展，市场上出现了“械字号”医疗器械产品,其中一部分属于医用敷料。

所谓的“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

医用敷料是用于对各种创伤、创口表面进行临时覆盖，使之免受细菌感染及其他外来因素的影响，起到保护创口创面，促进愈合的医用卫生材料。理想的医用敷料应当具有以下功能：

①能够保持创面的温度，从而加速上皮组织形成；

②能够有效地吸收创面渗出物；

③具有良好的通透性，并且能够有效阻隔细菌和有害粒子；

④具有良好的生物相容性；

⑤储存稳定，使用方便。

有些不法商家打擦边球，宣称“械字号”医疗器械产品具有护肤功效，向消费者销售。然而，按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容” “保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

所以，根本就不存在所谓的“械字号”化妆品，如果商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。

三、医用敷料应在医生指导下使用，不建议自行网购使用

医用敷料的成分相对单一且无菌，主要是用于医学治疗后存在的小的创面、小的针孔，通过这些敷料可以促进修复。

根据监管要求，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导，并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。可见，“械字号面膜”的概念与宣传在法律层面并不被允许，且会误导消费者。

平常所说的面膜都属于化妆品，而医用敷料则属于医疗器械。医用敷料更注重功能性，适用于敏感肌肤、医美术后修复等特定情况，应当在正规医院医生的指导下进行使用。而且医用敷料的生产和保存比较严格，往往会要求低温保存、无菌保存，网上售卖的可能会达不到相关要求。不建议消费者在网上购买医用敷料使用，因为不当使用会导致皮肤过敏、角质层水合过度等不良反应。

参考资料：[1] 国家药品监督管理局.化妆品科普：警惕面膜消费陷阱[Z].2020-1-2.[2] 何聪芬,鲜艳,张博等.认识妆字号、特字号、消字号、械字号[J].中国医药报，2020，4[3] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则[Z].2015-12-21[4] 国家食品药品监督管理总局.化妆品命名规定[Z].2010-2-5[5] 张世庆,鲁景艳,章金刚.医用敷料进展及产品安全有效性研究简述[J].中国药物警戒,2012,9(5)：229

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