康方生物卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗HCC优异研究成果发布|ESMO2023

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌（HCC）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究（AK104-206，NCT04444167）更新结果发布于全球最具影响力的肿瘤学会议2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。中国人民解放军总院白莉教授和焦顺昌教授是该研究的主要研究者。

在2021年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物曾报道了卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的初步治疗结果，研究显示卡度尼利联合仑伐替尼具有良好的抗肿瘤活性和较好的耐受性。

本届ESMO会议中，中位随访时间延长至2年余，随着研究数据更为成熟，卡度尼利延长晚期患者总生存期的疗效优势更为明显。卡度尼利联合仑伐替尼的令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好安全性使其成为晚期HCC一线治疗的潜在新选择。

研究结果显示，

卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗HCC疗效优异，初步疗效数据优于当下获批疗法。截至2023年7月28日，中位随访时间为27.4个月。

当卡度尼利的剂量为6mg/kg Q2W时，客观缓解率（ORR）为35.5%，中位缓解持续时间（mDoR）为13.6个月，中位无进展生存时间（mPFS）为8.61个月，中位总生存时间（mOS）为27.1个月；

当卡度尼利的剂量为15mg/kg Q3W时，ORR为 35.7%，mDoR为13.7个月，mPFS为9.82个月，mOS尚未达到；

卡度尼利与仑伐替尼联合疗法一线治疗HCC的mPFS高于已获批的疗法数据，同时研究提示高剂量卡度尼利PFS改善更加明显（6mg/kg Q2W 8.6个月 vs 15mg/kg Q3W 9.8个月）；

各剂量卡度尼利与仑伐替尼的联合疗法的不良反应易于管理。未见新的安全性信号，未发生卡度尼利相关死亡事件。

据GLOBOCAN 2020统计数据，2020年全球肝癌新发病例90.6万，中国约42.3万例，占全球肝癌新发病例46.7%。目前我国肝癌5年生存率仅为12.1%，亟待出现更高效的临床治疗手段，存在巨大未被满足的临床需求。

本临床研究结果验证了卡度尼利与仑伐替尼联合方案的协同效应，提示联合方案可能提高抗肿瘤活性且具有良好的安全性，有望进一步延长晚期HCC患者的生存时间，是晚期HCC治疗中极具临床潜力的新型免疫联合抗血管生成方案。

目前康方生物关于卡度尼利用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性III期临床研究（AK104-306， NCT05489289）正在高效开展中，卡度尼利在可手术HCC和晚期HCC肝癌中的疗效，将有望提高HCC全人群的远期生存。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼^®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®主要用于治疗宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的关键注册性III期临床研究，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的关键注册性III期临床研究已完成患者入组。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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