细胞治疗申请火爆！台湾26家医院及诊所、57个细胞治疗项目排队审核！（文末附重要声明）
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注：本文末尾附关于昨日深圳自贸区干细胞政策文章的重要声明
中国台湾细胞治疗特管办法去年9月上路后，目前已有2家医学中心取得许可，使用自体免疫细胞治疗癌症。台湾卫生主管部门负责人表示今天表示，本月（7月）底前可望再通过2个项目，可能包括首件非癌症类细胞治疗。
据目前统计，特管办法开放的6大细胞治疗项目当中，申请的案件数共有57件，包括26家诊所及医院提出申请，其中医院以自体软骨细胞、骨髓间充质干细胞、免疫细胞等治疗退化性关节炎、癌症的项目为主，诊所则以脂肪干细胞等皮肤修复的项目为主。
中国台湾卫生主管部门负责人表示，疾病的发生大多是细胞出了问题，因此过去近20年来，全球细胞治疗核准数量快速增加，“用细胞治疗细胞”俨然成为未来医学方向；台湾过去碍于法规无法进行细胞治疗，许多患者只好舟车劳顿到海外做细胞治疗，对于台湾而言，显得相当讽刺。
负责人表示，卫生主管部门看到这样的趋势，去年9月决定开放《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》（简称特管办法），开放6项细胞治疗技术，除了确保细胞治疗安全性，也管理收费及成果追踪。
自体细胞治疗是台湾跨进细胞治疗领域的第一步，替台湾打下重要基础，未来将朝向异体细胞治疗发展，才有机会稳定品质、降低成本，让更多患者受惠。
某医院负责人表示4月间已将“自体脂肪干细胞移植退化性关节炎及膝关节软骨缺损”细胞治疗计划送审，目前正由卫生主管部门审核当中。
负责人解释，台湾目前进入高龄社会，愈来愈多人因退化性关节炎严重影响生活，但以往针对退化性关节炎患者只能给予支持性疗法，包括止痛药、打玻尿酸等，效果相当有限，每年仍有约3至4万人必须置换人工膝关节，若能及早以细胞治疗介入，可望改善患者关节损伤，减少人工膝关节置换。
之所以选择脂肪干细胞治疗退化性关节炎、膝关节软骨缺损，主要是这个部位的干细胞原本就是胚胎成长时，发展成膝关节软骨的干细胞，施作时会取髌骨下2cc的脂肪，2週后就能培养出约一亿颗干细胞，再用超音波导引打进膝关节中，能帮助关节软骨重建，国际间动物、人体实验结果显示，多达8成患者症状都有所改善。
来源：南方日报
日前，深圳市印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》（下称《方案》），提出39条具体举措，引起各方热议。有关部门和专家认为，39条措施赋予自贸试验区更大改革自主权，并享受更多省级乃至国家级权限。这些权限将有助于进一步优化自贸区营商环境，加速前海城市新中心建设。
采写：张玮 向雨航 谭冰梅 张光岩 张秀娟 李斌 李定
统筹：杨磊 夏凡
下放工程审批权
加速前海打造城市新中心
2018年11月，国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。2019年2月22日，广东省政府印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》。此次深圳印发同名通知，目的是把以上各项要求具体落实到各单位。
《方案》赋予广东自贸试验区更大改革自主权，明确将建筑工程施工许可、建筑施工企业安全生产许可、外商投资设立建筑业资质许可、设立中外合资和外商独资人才中介机构等审批权限，下放至前海蛇口自贸片区。对区内建筑企业资质申请、升级、增项许可，以及社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，将使自贸试验区享有更多省级乃至国家级权限。
目前，前海正处于新城建设重要时刻，基础工程建设量大。2019年，前海拟部署建设项目242个、完成投资480亿元、建成总建筑面积约200万平方米，将高标准打造国际金融交流中心、前湾国际会议中心、前海塔等前海标志性建筑，加快规划建设剧院、博物馆、科技馆、国际学校、国际医院、体育公园、信息枢纽中心等一批公建配套设施。
下放工程建设方面的相关审批权，将缩短建设工期，对新城建设和前海打造城市新中心起到提速作用。
深圳市住建局相关负责人表示，前海建筑业企业首次申请、增项最低级建筑业企业资质，已经实行行政许可告知承诺制。截至目前，该局共受理了22家企业28项告知承诺制资质申请，实地核查了21家。其中9家9项合格（2家通过整改后合格），12家17项不合格，通过率约35％。另有1家2项即将进行实地核查。
优化税收服务
惠及港资港企、外资企业和外籍个人
《方案》提出，允许自贸试验区创新推出与国际接轨的税收服务举措。在深圳前海蛇口自贸片区，税收服务早已彰显“国际范”。
其中，针对前海作为深港合作的重要窗口，前海税务局专门推出了服务港资港企的“123”模式：即搭建“1”个前海与港企对话服务的平台，通过举办定期联席会议或不定期沙龙“2”种渠道，由前海管理局、前海税务局、前海香港商会“3”方共同为港资港企提供优质服务。该模式创立两年来，已通过政策宣讲会、走访调研、税企座谈等方式，面对面服务了前海的110余家港资企业。
深圳前海有1.3万多户外资企业和6700多名外籍个人。对此，国家税务总局深圳市前海税务局集结外语人才力量编译并首创推出《外籍个人新个人所得税政策简明指引》，以“条块目分明、中英文对照、图文表并茂”的表现形式，精准对接外籍人员的个人所得税实际需求和具体问题。
“我们将分期推出并持续完善《指引》配套，首期推出外籍个人个税基础新政普及（中英文对照版），继而推出六项附加扣除的具体政策、关于外籍个人有关津补贴的政策（财税〔2018〕164号文）、前海深港合作区境外高端人才和紧缺人才个人所得税财政补贴办法等简明翻译版本。”前海税务局法制科科长张兰介绍。
开展关税保证保险试点
“银关保”可有效降低企业融资成本
深圳海关相关负责人表示，支持自贸试验区开展海关税款保证保险试点，是推进多元化税收担保改革的重要举措，可以进一步降低企业融资成本和通关纳税成本。
深圳海关关税处处长郑瑞勇告诉记者，企业要采用汇总征税模式，按照规定须向海关提供税款担保，确保国家税收安全。目前，海关税收担保主要采取现金担保和银行保函两种形式，因银行担保实际占用资金少，成为广大企业的主要担保方式。但据了解，银行对企业授信审核比较严格，部分民营企业、中小企业很难取得银行授信或者授信额度很低。
为加大担保制度推广力度，深圳海关创新推出“银关保”新型担保模式，通过引入关税履约保证保险，由中国人保公司作为第三方机构向银行提供企业增信担保，企业取得银行的税收保函，向海关申请办理担保通关手续，实现了“企业申请—保险承保—银行授信—海关备案”的新型担保链条。
郑瑞勇表示，“银关保”是一种新型担保模式，企业、银行因为有了保险的加入，权益得到了保障，海关在担保链条中位置不发生变化，也不会涉及新增风险，业务的推广将大大降低关区企业融资成本和通关制度性成本，使享受汇总征税海关优惠政策的企业覆盖面更广，形成多方共赢的良好局面。
设立商标受理窗口
加强知识产权保护 提升营商环境
知识产权是创新发展的核心基础之一，也是营商环境的重要指标。“在自贸试验区设置商标受理窗口，服务指导入驻企业开展商标注册，提升企业商标品牌发展意识，是做好深圳知识产权布局的重要途径。”深圳市市场监管局知识产权促进处相关负责人告诉记者。
“自贸试验区金融、科创企业聚集，对商标注册需求量大。为更好地服务这些企业，我们携手前海蛇口自贸片区管委会开展调研、准备商标受理窗口设立方案，并拟报国家知识产权局进行审批。”该负责人说。
2018年12月，深圳市首个国家级知识产权保护中心——中国（深圳）知识产权保护中心在前海正式运营。“该中心将构建集快速授权、快速确权、快速维权等功能于一体的知识产权快速协同保护平台，专利审查质量和效率不断提高，大幅缩短授权周期，对推动深圳产业创新发展和营商环境优化具有重要意义。”深圳市市场监管局负责人表示。该中心聚焦深圳战略性新兴产业中集聚优势突出的新能源与互联网产业，着眼于服务粤港澳大湾区建设。
实行告知承诺制
减轻社会办医疗机构负担
在卫生健康领域，《方案》提出社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。“这是深入推进‘放管服’改革，支持和鼓励社会办医的一项重要举措，将促进深圳社会办医的发展。”深圳市卫生健康委规信处牟敬锋说。
牟敬锋介绍，过去社会办医疗机构在申请乙类大型医用设备许可证，需要由省级部门审批，提供相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。然而，实行告知承诺制后，社会办医医疗机构只需要写一个承诺书，保证相关技术条件、人员资质等能满足设备使用就可通过，不需要在审批时提交材料，减轻了社会办医疗机构的负担。
牟敬锋还透露，今年5月广东省卫生健康委已经下发了《关于印发乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知》，全省的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备都实行告知承诺制，社会办医疗机构的乙类大型医疗设备配置也将迎来新一轮的大发展。
取消干细胞临床研究备案
促进深圳干细胞临床研究有序开展
根据《方案》，自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。这一举措意味着取消了干细胞临床研究项目的备案，只要医院符合条件，就可以开展临床研究。
“这一改革措施的实施，对于符合条件的医疗机构来说，是一个促进作用，对促进自贸区和深圳干细胞临床研究规范有序开展具有重要意义。”深圳市卫生健康委科教处处长周丽萍说。
干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”，是近年来国际医学前沿重点发展领域，为一些严重及难治性疾病的治疗带来了希望。
目前我国实行的是干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案，也被称为“双备案”制度。其中，研究机构门槛之一即是须为三级甲等医院。深圳有两家干细胞临床研究备案机构，分别是深圳市人民医院和北京大学深圳医院。
周丽萍表示，即使取消了备案，也不是全面放开，医疗机构要开展临床研究，还需要符合相关条件。接下来，深圳市卫健委还需要联合市食药监管部门出台具体的实施细则，指导医疗机构开展干细胞临床研究。
“落地具体的实施细则刻不容缓。”深圳市细胞治疗协会创始人、协会秘书长刘韬博士认为，医疗机构和企业该如何开展临床研究，还缺乏推进干细胞临床研究的具体引导政策、实施细则和管理办法等内容，深圳仍需在推进干细胞临床研究和产业化的政策方面大胆突破。
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