国内首个《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法（试行）》将于近期正式印发！
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近日，海南省卫健委官网发布了《海南省卫生健康委员会 对政协海南省第七届委员会第二次会议 第0391号提案的答复（复文分类：B）》，答复中明确：在前沿医疗技术研究方面，为规范和促进先行区生物医学前沿技术临床研究与转化应用，省卫生健康委起草了《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法（试行）》，将于近期正式印发。
据《海南日报》日前报道，海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》，探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。
干细胞，是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞群体，也被称为“种子细胞”。在一定的条件下，这些“种子细胞”可以进一步分化成为各种不同的组织细胞，参与细胞替代和组织再生。基于干细胞的临床应用被认为充满无限希望，或能解决目前束手无策的难治性疾病。
实际上，博鳌乐城先行区早在设立之初即将干细胞治疗规划在内。2013年2月28日，国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区。根据《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》（ 国函 [2013] 33号），将给予先行区九项支持政策，也就是后来被简称的“国九条”。其中第二条即为：先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。
目前，国家已将该支持政策扩展为全国所有自贸区均可开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目！
为了推动自贸试验区建设再上新台阶，近日，国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(以下简称《若干措施》)。措施中明确：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目（负责部门：卫生健康委）。
该措施的实行再次表明我国政府主管部门对于干细胞治疗技术发展的重视，也预示着我国干细胞行业在国家政策的支持下进入快速发展期，干细胞技术将为推进健康中国建设，提高人民健康水平做出重要贡献。
相关内容截取如下：
目前已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用。随着干细胞治疗技术的进步，干细胞未来几乎可能在人类所有的疾病中发挥作用，当今的许多不治之症都可能在干细胞的帮助下得以痊愈。以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的热点。
无论在国际还是国内，干细胞科技均备受瞩目。干细胞已经被纳入我国《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。国家政策风向给行业的发展带来了良好的环境基础，支持政策的频发给行业发展带来了积极信号以及起到了很大的推动作用。
我国在干细胞研究领域处于国际先进水平，随着国家对干细胞行业的支持以及监管政策不断完善，未来我国干细胞行业前景将不可估量。
患者招募，北京协和医院启动干细胞治疗临床研究项目！（附招募标准）
7月29日下午，北京协和医院干细胞治疗中心王任直教授团队在协和医院学术会堂召开了“人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究”的项目启动会。会议邀请了中国医药生物技术学会吴朝晖秘书长、上海同济大学沈沁教授、北京协和医院神经内科万新华教授、王含教授、放射科冯逢教授、核医学科朱朝晖教授、中心实验室吴志宏主任、神经外科窦万臣教授等专家学者。会议由神经外科包新杰副教授主持。
会议开始，吴朝晖秘书长对北京协和医院首次开展干细胞临床研究表示祝贺，对王任直教授团队科学严谨的前期准备工作给予高度评价，希望团队能高质量完成临床研究项目。朱朝晖教授（科研处副处长）代表医院、PET中心和他本人，对本项目的启动表示祝贺，他说：这个项目的启动，体现了协和医院“以人民为中心，一切为了患者”的办院方向，也是“全国疑难重症诊治指导中心”所要求的，希望团队成员能够同心同德、全力以赴把这项工作做好。
神经外科王任直教授重点介绍了本次临床研究的设计方案、时间安排和团队分工。此外，王任直教授回顾了北京协和医院神经内科赵葆洵教授、谭铭勋教授、张振馨教授、万新华教授、王含教授团队在帕金森病的临床诊治、流行病学调查和基础研究领域所取得的重要学术成果。同时，王任直教授也介绍了团队近20年来在干细胞治疗脑卒中、阿尔茨海默病和帕金森病的探索，认为神经干细胞治疗神经系统疾病必将大有作为。
神经内科王含教授详细讲解了帕金森的诊断和治疗进展，指出：尽管目前有很多药物和DBS等方法治疗，但到目前为止尚无药物或手术可以延缓疾病进展。细胞治疗具有良好的应用前景，但是缺乏相关临床研究论证其安全性和有效性，希望本项研究的开展能进一步推动帕金森病的治疗。
在自由讨论环节中，围绕干细胞治疗的安全性、病人纳入和排除标准、治疗前后的临床和影像评估等话题，万新华教授、冯逢教授、朱朝晖教授和吴志宏主任教授结合学科前沿，给予了充分的指导。
自本项目信息披露之后，有很多医生和患者通过各种方式咨询详细细节以及病人纳入排除标准，现公布如下，仅供参考。
冯珊珊 13241176613
杨程显 13011828338
纳入标准：1. 入组时年龄范围：50-75周岁（含临界值），性别不限；
1. 已知或者怀疑对试验用制剂成分过敏或严重不良反应，或者过敏体质者；
2. 各种继发性帕金森综合征（包括药物、脑血管病、脑炎、脑积水、脑肿瘤等），帕金森叠加综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体病），以及其他非原发性帕金森病（包括但不限于Wilson病，Huntington舞蹈病，Fahr病等）；
3. 既往曾接受帕金森病手术治疗（包括DBS和毁损术）；
4. 既往接受胚胎组织移植治疗帕金森病；
5. 双侧鼻腔疾病，研究者判断认为影响经鼻给予试验用制剂或者术后1周内无法恢复；
6. 合并严重心脑血管疾病（6月内心梗病史、3月内脑血管意外、NYHA分级为III-IV级）或者消化、呼吸、血液等其他系统重大疾病；
7. 合并有肿瘤或者既往肿瘤病史；
8. 感染四项（乙肝表面抗原、HIV抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）检查有阳性结果；
9. 肝肾功能检查异常（ALT、AST数值＞正常上限2倍，或者SCr＞正常上限2倍）；
10. 酗酒或者药物滥用、药物成瘾倾向者；
11. 合并有其他严重神经、精神系统疾病无法合作或者不愿合作完成规定检查项目，或者伴有自杀倾向者；
12. 既往接受过干细胞治疗或者参加过干细胞治疗临床研究者；
13. 妊娠、哺乳期女性或者近期有生育计划者；
14. 近6月内2次以上（包括2次）发热，考虑坠积性肺炎；
15. 入组前3月内参加过其他临床研究者；
16. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况。
（神外前沿）
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END
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